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Cariprazina: confronto tra forme a rilascio lento e immediato

23 marzo 2016 aggiornato da: Gedeon Richter Plc.

Uno studio a dose singola per valutare il profilo farmacocinetico, di sicurezza, di tollerabilità e gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di diverse formulazioni di cariprazina in soggetti maschi sani

I ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare i livelli ematici e gli effetti collaterali della cariprazina quando viene assunta come una delle due compresse a "rilascio lento" o come una capsula a "rilascio immediato". Gli investigatori scopriranno anche se il cibo influisce sull'assorbimento di cariprazina nel flusso sanguigno dopo una compressa a "rilascio lento".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto dei livelli ematici e degli effetti collaterali della cariprazina quando viene assunta come una delle due compresse a "rilascio lento" o come capsula a "rilascio immediato". Scopriremo anche se il cibo influisce sull'assorbimento di cariprazina nel flusso sanguigno dopo una compressa a "rilascio lento".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi caucasici sani di età compresa tra 18 e 55 anni con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
  • Avere una frequenza cardiaca semisupina ≥ 40 bpm e ≤ 100 bpm durante la valutazione dei segni vitali allo screening e al momento del ricovero (Giorno 1)
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e di non lasciare che le loro partner rimangano incinte durante lo studio e fino a 4 mesi dopo la somministrazione dell'IMP, o siano state sterilizzate per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cariprazina PR compressa B
Cariprazine compresse a rilascio prolungato B - Fed
Droga: Cariprazina PR compressa B
Cariprazine compresse a rilascio prolungato B - Fed
Sperimentale: Cariprazina PR compressa A
Cariprazine compresse a rilascio prolungato A - alimentate
Droga: Cariprazina PR compressa A
Cariprazine compressa a rilascio prolungato A - Fed
Sperimentale: Capsula di cariprazina
Capsula di cariprazina - a digiuno
Droga: Capsula di cariprazina
Capsula di cariprazina - a digiuno
Sperimentale: Cariprazina compressa a rilascio prolungato B
Cariprazine compresse a rilascio prolungato B - a digiuno
Droga: Cariprazina compressa a rilascio prolungato B
Cariprazine compresse a rilascio prolungato B - a digiuno
Sperimentale: Cariprazine compresse a rilascio prolungato A
Cariprazine compresse a rilascio prolungato A - a digiuno
Droga: Cariprazine compresse a rilascio prolungato A
Cariprazine compresse a rilascio prolungato A - a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C[massimo]
Lasso di tempo: 0-672 ore
Massima concentrazione sierica del farmaco progenitore
0-672 ore
AUC
Lasso di tempo: 0-672 ore
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo del farmaco progenitore
0-672 ore
T[massimo]
Lasso di tempo: 0-672 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica del farmaco progenitore
0-672 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri farmacocinetici del farmaco progenitore
Lasso di tempo: 0-672 ore
Periodo di emivita di eliminazione (t1/2), tempo medio di residenza (MRT), se applicabile
0-672 ore
Parametri farmacocinetici dei metaboliti, se applicabili
Lasso di tempo: 0-672 ore
Massima concentrazione sierica (Cmax), tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax), (AUC0-t), area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC0-∞), periodo di emivita di eliminazione ( t1/2) e tempo medio di residenza (MRT)
0-672 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-188-101
  • 2013-004925-99 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cariprazina PR compressa B

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