Cariprazina: comparación de formas de liberación lenta e inmediata
23 de marzo de 2016 actualizado por: Gedeon Richter Plc.
Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad, el perfil de tolerabilidad y los efectos de los alimentos en la farmacocinética de diferentes formulaciones de cariprazina en sujetos masculinos sanos
Los investigadores están realizando este estudio para comparar los niveles en sangre y los efectos secundarios de la cariprazina cuando se toma como una de dos tabletas de 'liberación lenta' o como una cápsula de 'liberación inmediata'.
Los investigadores también averiguarán si los alimentos afectan la absorción de cariprazina en el torrente sanguíneo después de una tableta de 'liberación lenta'.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparación de los niveles en sangre y los efectos secundarios de la cariprazina cuando se toma como una de dos tabletas de "liberación lenta" o como una cápsula de "liberación inmediata".
También averiguaremos si los alimentos afectan la absorción de cariprazina en el torrente sanguíneo después de una tableta de 'liberación lenta'.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres caucásicos sanos de 18 a 55 años con índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2
- Tener una frecuencia de pulso semisupino ≥ 40 lpm y ≤ 100 lpm durante la evaluación de signos vitales en la selección y al ingreso (Día 1)
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz y no dejar que sus parejas queden embarazadas durante todo el estudio y hasta 4 meses después de la administración del IMP, o haber sido esterilizadas durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina PR tableta B
Comprimido B de cariprazina de liberación prolongada - alimentado
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Comprimido B de liberación prolongada de cariprazina - alimentado
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Experimental: Cariprazina PR tableta A
Comprimido A de cariprazina de liberación prolongada - alimentado
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Comprimido A de liberación prolongada de cariprazina - alimentado
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Experimental: Cápsula de cariprazina
Cápsula de cariprazina - en ayunas
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Cápsula de cariprazina - en ayunas
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Experimental: Comprimido B de cariprazina de liberación prolongada
Comprimido B de cariprazina de liberación prolongada - en ayunas
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Comprimido B de cariprazina de liberación prolongada - en ayunas
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Experimental: Comprimido A de cariprazina de liberación prolongada
Comprimido A de cariprazina de liberación prolongada - en ayunas
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Comprimido A de cariprazina de liberación prolongada - en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C[máx.]
Periodo de tiempo: 0-672 horas
|
Concentración sérica máxima del fármaco original
|
0-672 horas
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ABC
Periodo de tiempo: 0-672 horas
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo del fármaco original
|
0-672 horas
|
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T[máx]
Periodo de tiempo: 0-672 horas
|
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima del fármaco original
|
0-672 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros parámetros farmacocinéticos del fármaco original
Periodo de tiempo: 0-672 horas
|
Período de vida media de eliminación (t1/2), Tiempo medio de residencia (MRT), si corresponde
|
0-672 horas
|
|
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos, si corresponde
Periodo de tiempo: 0-672 horas
|
Concentración sérica máxima (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax), (AUC0-t), área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC0-∞), período de vida media de eliminación ( t1/2) y tiempo medio de residencia (TRM)
|
0-672 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-188-101
- 2013-004925-99 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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