Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cariprazin: Vergleich von Formen mit langsamer und sofortiger Freisetzung

23. März 2016 aktualisiert von: Gedeon Richter Plc.

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung des Pharmakokinetik-, Sicherheits-, Verträglichkeitsprofils und der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von Cariprazin bei gesunden männlichen Probanden

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Blutspiegel und Nebenwirkungen von Cariprazin zu vergleichen, wenn es als eine von zwei Tabletten mit „langsamer Freisetzung“ oder als Kapsel mit „sofortiger Freisetzung“ eingenommen wird. Die Forscher werden auch herausfinden, ob Nahrung die Aufnahme von Cariprazin in den Blutkreislauf nach einer Tablette mit „langsamer Freisetzung“ beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Blutspiegel und Nebenwirkungen von Cariprazin, wenn es als eine von zwei Tabletten mit „langsamer Freisetzung“ oder als Kapsel mit „sofortiger Freisetzung“ eingenommen wird. Wir werden auch herausfinden, ob Nahrung die Aufnahme von Cariprazin in den Blutkreislauf nach einer Tablette mit „langsamer Freisetzung“ beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische Männer im Alter von 18-55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2
  • Haben Sie eine halbliegende Pulsfrequenz von ≥ 40 Schlägen pro Minute und ≤ 100 Schlägen pro Minute während der Vitalzeichenbeurteilung beim Screening und bei der Aufnahme (Tag 1)
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und ihre Partner während der gesamten Studie und bis zu 4 Monate nach der Verabreichung des IMP nicht schwanger zu werden oder mindestens 1 Jahr lang sterilisiert worden zu sein

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin PR Tablette B
Cariprazin Retardtablette B - ernährt
Arzneimittel: Cariprazin PR Tablette B
Cariprazin Retardtablette B - ernährt
Experimental: Cariprazin PR Tablette A
Cariprazin Retardtablette A - ernährt
Arzneimittel: Cariprazin PR Tablette A
Cariprazin Retardtablette A - ernährt
Experimental: Cariprazin-Kapsel
Cariprazin Kapsel - nüchtern
Arzneimittel: Cariprazin-Kapsel
Cariprazin Kapsel - nüchtern
Experimental: Cariprazin Retardtablette B
Cariprazin Retardtablette B – nüchtern
Arzneimittel: Cariprazin Retardtablette B
Cariprazin Retardtablette B – nüchtern
Experimental: Cariprazin Retardtablette A
Cariprazin Retardtablette A – nüchtern
Arzneimittel: Cariprazin Retardtablette A
Cariprazin Retardtablette A – nüchtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C[max]
Zeitfenster: 0-672 Stunden
Maximale Serumkonzentration des Ausgangsarzneimittels
0-672 Stunden
AUC
Zeitfenster: 0-672 Stunden
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve der Ausgangssubstanz
0-672 Stunden
T[max]
Zeitfenster: 0-672 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration des Ausgangsarzneimittels
0-672 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere PK-Parameter des Ausgangsarzneimittels
Zeitfenster: 0-672 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2), mittlere Verweilzeit (MRT), falls zutreffend
0-672 Stunden
PK-Parameter der Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: 0-672 Stunden
Maximale Serumkonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax), (AUC0-t), Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞), Eliminationshalbwertszeit ( t1/2) und Mean Residence Time (MRT)
0-672 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-188-101
  • 2013-004925-99 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakokinetisches Profil

Klinische Studien zur Cariprazin PR Tablette B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren