Cariprazine: Sammenligning av former for langsom og umiddelbar utgivelse
23. mars 2016 oppdatert av: Gedeon Richter Plc.
En enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabilitetsprofilen og effekten av mat på farmakokinetikken til forskjellige formuleringer av kariprazin hos friske mannlige personer
Etterforskerne gjør denne studien for å sammenligne blodnivåer og bivirkninger av kariprazin når det tas som en av to "slow release" tabletter, eller som en "umiddelbar frigjøring" kapsel.
Etterforskerne vil også finne ut om mat påvirker absorpsjonen av kariprazin i blodet etter en "slow release" tablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av blodnivåer og bivirkninger av kariprazin når det tas som en av to "slow release" tabletter, eller som en "umiddelbar frigjøring" kapsel.
Vi vil også finne ut om mat påvirker absorpsjonen av kariprazin i blodet etter en "slow release" tablett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske menn i alderen 18-55 år med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2
- Ha en semisupin puls ≥ 40 bpm og ≤ 100 bpm under vitale tegnvurderingen ved screening og ved innleggelse (dag 1)
- Godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode og ikke ha partneren deres blitt gravid gjennom hele studien og i opptil 4 måneder etter administrering av IMP, eller har vært sterilisert i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cariprazine PR tablett B
Cariprazin depottablett B - matet
|
Cariprazin Depottablett B - matet
|
|
Eksperimentell: Cariprazine PR tablett A
Cariprazin depottablett A - matet
|
Cariprazin Depottablett A - matet
|
|
Eksperimentell: Cariprazin kapsel
Cariprazine kapsel - fastet
|
Cariprazine kapsel - fastet
|
|
Eksperimentell: Cariprazin depottablett B
Cariprazin depottablett B - fastet
|
Cariprazin depottablett B - fastet
|
|
Eksperimentell: Cariprazin depottablett A
Cariprazin depottablett A - fastende
|
Cariprazin depottablett A - fastende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C[maks]
Tidsramme: 0-672 timer
|
Maksimal serumkonsentrasjon av det opprinnelige legemidlet
|
0-672 timer
|
|
AUC
Tidsramme: 0-672 timer
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven til det overordnede legemidlet
|
0-672 timer
|
|
T[maks]
Tidsramme: 0-672 timer
|
På tide å nå maksimal serumkonsentrasjon av det opprinnelige legemidlet
|
0-672 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre PK-parametere for moderstoffet
Tidsramme: 0-672 timer
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), hvis aktuelt
|
0-672 timer
|
|
PK-parametere for metabolittene, hvis aktuelt
Tidsramme: 0-672 timer
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax), (AUC0-t), område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC0-∞), eliminasjonshalveringstid ( t1/2) og gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
|
0-672 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGH-188-101
- 2013-004925-99 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .