Cariprazina: Comparação de Formas de Liberação Lenta e Imediata
23 de março de 2016 atualizado por: Gedeon Richter Plc.
Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança, o perfil de tolerabilidade e os efeitos dos alimentos na farmacocinética de diferentes formulações de cariprazina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os investigadores estão realizando este estudo para comparar os níveis sanguíneos e os efeitos colaterais da cariprazina quando ela é tomada como um dos dois comprimidos de 'liberação lenta' ou como uma cápsula de 'liberação imediata'.
Os investigadores também irão descobrir se os alimentos afetam a absorção da cariprazina na corrente sanguínea após um comprimido de “liberação lenta”.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparação dos níveis sanguíneos e efeitos colaterais da cariprazina quando ela é tomada como um dos dois comprimidos de “liberação lenta” ou como uma cápsula de “liberação imediata”.
Também descobriremos se os alimentos afetam a absorção de cariprazina na corrente sanguínea após um comprimido de 'liberação lenta'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens caucasianos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
- Ter uma frequência de pulso semisupina ≥ 40 bpm e ≤ 100 bpm durante a avaliação dos sinais vitais na triagem e na admissão (dia 1)
- Concordar em usar um método contraceptivo eficaz e não deixar suas parceiras engravidarem durante o estudo e por até 4 meses após a administração do IMP, ou terem sido esterilizadas por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cariprazina PR comprimido B
Cariprazina comprimido de liberação prolongada B - alimentado
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Cariprazina comprimido de liberação prolongada B - alimentado
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Experimental: Cariprazina PR comprimido A
Cariprazina comprimido de liberação prolongada A - alimentado
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Cariprazina comprimido de liberação prolongada A - alimentado
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Experimental: Cápsula de cariprazina
Cariprazina cápsula - em jejum
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Cariprazina cápsula - em jejum
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Experimental: Cariprazina comprimido de liberação prolongada B
Cariprazina comprimido de liberação prolongada B - em jejum
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Cariprazina comprimido de liberação prolongada B - em jejum
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Experimental: Cariprazina comprimido de liberação prolongada A
Cariprazina comprimido de liberação prolongada A - em jejum
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Cariprazina comprimido de liberação prolongada A - em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C[max]
Prazo: 0-672 horas
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Concentração sérica máxima do medicamento original
|
0-672 horas
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AUC
Prazo: 0-672 horas
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo da droga original
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0-672 horas
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T[max]
Prazo: 0-672 horas
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima do medicamento original
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0-672 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros parâmetros PK do medicamento original
Prazo: 0-672 horas
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Período de meia-vida de eliminação (t1/2), Tempo Médio de Residência (MRT), se aplicável
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0-672 horas
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos, se aplicável
Prazo: 0-672 horas
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Concentração sérica máxima (Cmax), tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax), (AUC0-t), área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-∞), período de meia-vida de eliminação ( t1/2) e Tempo Médio de Residência (MRT)
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0-672 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-188-101
- 2013-004925-99 (Número EudraCT)
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