Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kariprazyna: Porównanie postaci o powolnym i natychmiastowym uwalnianiu

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Gedeon Richter Plc.

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu pokarmu na farmakokinetykę różnych preparatów kariprazyny u zdrowych mężczyzn

Badacze przeprowadzają to badanie, aby porównać poziomy we krwi i skutki uboczne kariprazyny przyjmowanej w postaci jednej z dwóch tabletek o powolnym uwalnianiu lub w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu. Badacze dowiedzą się również, czy pożywienie wpływa na wchłanianie kariprazyny do krwiobiegu po przyjęciu tabletki o powolnym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie stężenia we krwi i działań niepożądanych kariprazyny przyjmowanej w postaci jednej z dwóch tabletek o powolnym uwalnianiu lub kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu. Dowiemy się też, czy pokarm wpływa na wchłanianie kariprazyny do krwiobiegu po zażyciu tabletki o „powolnym uwalnianiu”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 18-55 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2
  • Tętno w pozycji półleżącej ≥ 40 uderzeń na minutę i ≤ 100 uderzeń na minutę podczas oceny parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (dzień 1.)
  • Zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji i nie dopuścić do zajścia w ciążę przez partnerkę w trakcie badania i do 4 miesięcy po podaniu IMP lub poddać się sterylizacji przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna PR tabletka B
Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu B - po posiłku
Lek: Kariprazyna PR tabletka B
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu kariprazyny B - po posiłku
Eksperymentalny: Kariprazyna PR tabletka A
Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu A - po posiłku
Lek: Kariprazyna PR tabletka A
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu kariprazyny A - po posiłku
Eksperymentalny: Kapsułka kariprazyny
Kapsułka kariprazyny - na czczo
Lek: Kapsułka kariprazyny
Kapsułka kariprazyny - na czczo
Eksperymentalny: Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu B
Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu B - na czczo
Lek: Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu B
Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu B - na czczo
Eksperymentalny: Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu A
Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu A - na czczo
Lek: Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu A
Kariprazyna tabletka o przedłużonym uwalnianiu A - na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C[maks.]
Ramy czasowe: 0-672 godzin
Maksymalne stężenie leku macierzystego w surowicy
0-672 godzin
AUC
Ramy czasowe: 0-672 godzin
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas leku macierzystego
0-672 godzin
T[maks.]
Ramy czasowe: 0-672 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku macierzystego w surowicy
0-672 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry PK leku macierzystego
Ramy czasowe: 0-672 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), średni czas przebywania (MRT), jeśli dotyczy
0-672 godzin
Parametry PK metabolitów, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: 0-672 godzin
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax), (AUC0-t), pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC0-∞), okres półtrwania w fazie eliminacji ( t1/2) i średni czas przebywania (MRT)
0-672 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-188-101
  • 2013-004925-99 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profil farmakokinetyczny

Badania kliniczne na Kariprazyna PR tabletka B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj