Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cariprazine: Jämförelse av former med långsam och omedelbar frisättning

23 mars 2016 uppdaterad av: Gedeon Richter Plc.

En endosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitetsprofil och effekterna av mat på farmakokinetiken för olika formuleringar av kariprazin hos friska manliga försökspersoner

Utredarna gör denna studie för att jämföra blodnivåer och biverkningar av kariprazin när det tas som en av två "slow release" tabletter, eller som en "omedelbar frisättning" kapsel. Utredarna kommer också att ta reda på om mat påverkar absorptionen av kariprazin i blodomloppet efter en tablett med "slow release".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av blodnivåer och biverkningar av kariprazin när det tas som en av två "slow release" tabletter, eller som en "omedelbar frisättning" kapsel. Vi kommer också att ta reda på om mat påverkar absorptionen av kariprazin i blodomloppet efter en tablett med "slow release".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska män i åldern 18-55 år med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2
  • Ha en semisupinpuls ≥ 40 bpm och ≤ 100 bpm under bedömningen av vitala tecken vid screening och vid inläggning (dag 1)
  • Gå med på att använda en effektiv preventivmetod och inte låta deras partner bli gravid under hela studien och i upp till 4 månader efter administreringen av IMP, eller har steriliserats i minst 1 år

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cariprazine PR tablett B
Cariprazin depottablett B - matad
Läkemedel: Cariprazine PR tablett B
Cariprazin depottablett B - matad
Experimentell: Cariprazine PR tablett A
Cariprazin depottablett A - matad
Läkemedel: Cariprazine PR tablett A
Cariprazin depottablett A - matad
Experimentell: Cariprazin kapsel
Cariprazine kapsel - fastade
Läkemedel: Cariprazin kapsel
Cariprazine kapsel - fastade
Experimentell: Cariprazin depottablett B
Cariprazin depottablett B - fastande
Läkemedel: Cariprazin depottablett B
Cariprazin depottablett B - fastande
Experimentell: Cariprazin depottablett A
Cariprazin depottablett A - fastande
Läkemedel: Cariprazin depottablett A
Cariprazin depottablett A - fastande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C[max]
Tidsram: 0-672 timmar
Maximal serumkoncentration av moderläkemedlet
0-672 timmar
AUC
Tidsram: 0-672 timmar
Area under serumkoncentration-tidskurvan för moderläkemedlet
0-672 timmar
T[max]
Tidsram: 0-672 timmar
Dags att nå maximal serumkoncentration av moderläkemedlet
0-672 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra PK-parametrar för moderläkemedlet
Tidsram: 0-672 timmar
Eliminationshalveringstid (t1/2), genomsnittlig uppehållstid (MRT), om tillämpligt
0-672 timmar
PK-parametrar för metaboliterna, om tillämpligt
Tidsram: 0-672 timmar
Maximal serumkoncentration (Cmax), tid för att nå maximal serumkoncentration (Tmax), (AUC0-t), area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC0-∞), eliminationshalveringstid ( t1/2) och medeluppehållstid (MRT)
0-672 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGH-188-101
  • 2013-004925-99 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakokinetisk profil

Kliniska prövningar på Cariprazine PR tablett B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera