Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cariprazine : comparaison des formes à libération lente et immédiate

23 mars 2016 mis à jour par: Gedeon Richter Plc.

Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, le profil de tolérance et les effets des aliments sur la pharmacocinétique de différentes formulations de cariprazine chez des sujets masculins en bonne santé

Les enquêteurs mènent cette étude pour comparer les taux sanguins et les effets secondaires de la cariprazine lorsqu'elle est prise sous forme de l'un des deux comprimés à « libération lente » ou sous forme de capsule à « libération immédiate ». Les enquêteurs découvriront également si la nourriture affecte l'absorption de la cariprazine dans la circulation sanguine après un comprimé à « libération lente ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison des taux sanguins et des effets secondaires de la cariprazine lorsqu'elle est prise sous forme de l'un des deux comprimés à « libération lente » ou sous forme de capsule à « libération immédiate ». Nous découvrirons également si la nourriture affecte l'absorption de la cariprazine dans la circulation sanguine après un comprimé à « libération lente ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2
  • Avoir un pouls en position semi-couchée ≥ 40 bpm et ≤ 100 bpm lors de l'évaluation des signes vitaux lors du dépistage et à l'admission (jour 1)
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et ne pas voir sa partenaire tomber enceinte pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 4 mois après l'administration de l'IMP, ou être stérilisée depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cariprazine PR comprimé B
Cariprazine comprimé à libération prolongée B - nourri
Médicament: Cariprazine PR comprimé B
Cariprazine comprimé à libération prolongée B - nourri
Expérimental: Cariprazine PR comprimé A
Cariprazine comprimé à libération prolongée A - nourri
Médicament: Cariprazine PR comprimé A
Cariprazine comprimé à libération prolongée A - nourri
Expérimental: Gélule de cariprazine
Gélule de cariprazine - à jeun
Médicament: Gélule de cariprazine
Gélule de cariprazine - à jeun
Expérimental: Cariprazine comprimé à libération prolongée B
Cariprazine comprimé à libération prolongée B - à jeun
Médicament: Cariprazine comprimé à libération prolongée B
Cariprazine comprimé à libération prolongée B - à jeun
Expérimental: Cariprazine comprimé à libération prolongée A
Cariprazine comprimé à libération prolongée A - à jeun
Médicament: Cariprazine comprimé à libération prolongée A
Cariprazine comprimé à libération prolongée A - à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C[max]
Délai: 0-672 heures
Concentration sérique maximale du médicament mère
0-672 heures
ASC
Délai: 0-672 heures
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du médicament parent
0-672 heures
T[maximum]
Délai: 0-672 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale du médicament parent
0-672 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres paramètres pharmacocinétiques de la molécule mère
Délai: 0-672 heures
Période de demi-vie d'élimination (t1/2), temps de séjour moyen (MRT), le cas échéant
0-672 heures
Paramètres PK des métabolites, le cas échéant
Délai: 0-672 heures
Concentration sérique maximale (Cmax), Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax), (AUC0-t), Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (AUC0-∞), Période de demi-vie d'élimination ( t1/2) et Temps de séjour moyen (MRT)
0-672 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gedeon Richter Plc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGH-188-101
  • 2013-004925-99 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Profil pharmacocinétique

Essais cliniques sur Cariprazine PR comprimé B

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner