Cariprazine: 서방형과 속방형의 비교
2016년 3월 23일 업데이트: Gedeon Richter Plc.
건강한 남성 피험자에서 약동학, 안전성, 내약성 프로파일 및 다양한 카리프라진 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 용량 연구
연구자들은 카리프라진을 두 가지 '서방형' 정제 중 하나로 복용하거나 '즉시 방출형' 캡슐로 복용했을 때 카리프라진의 혈중 농도와 부작용을 비교하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
조사관은 또한 음식이 '서방형' 정제 이후 혈류로의 카리프라진 흡수에 영향을 미치는지 알아낼 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
두 가지 '서방형' 정제 또는 '즉시 방출형' 캡슐로 복용했을 때 카리프라진의 혈중 수치와 부작용 비교.
우리는 또한 음식이 '서방형' 정제 이후 혈류로의 카리프라진 흡수에 영향을 미치는지 알아낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2인 18~55세의 건강한 백인 남성
- 스크리닝 및 입원(1일차) 시 활력 징후 평가 동안 반와위 맥박수 ≥ 40bpm 및 ≤ 100bpm
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 파트너가 연구 기간 내내 그리고 IMP 투여 후 최대 4개월 동안 임신하지 않도록 하거나 최소 1년 동안 불임 상태로 두어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진 PR 정제 B
Cariprazine 연장 방출 정제 B - 공급
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Cariprazine 연장 방출 정제 B - 공급
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실험적: 카리프라진 PR정 A
Cariprazine 연장 방출 정제 A - 공급
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Cariprazine 연장 방출 정제 A - 공급
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실험적: 카리프라진 캡슐
Cariprazine 캡슐 - 금식
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Cariprazine 캡슐 - 금식
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실험적: 카리프라진 연장 방출 정제 B
Cariprazine 연장 방출 정제 B - 금식
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Cariprazine 연장 방출 정제 B - 금식
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실험적: 카리프라진 서방정 A
Cariprazine 연장 방출 정제 A - 금식
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Cariprazine 연장 방출 정제 A - 금식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C[최대]
기간: 0~672시간
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모약물의 최대 혈청 농도
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0~672시간
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AUC
기간: 0~672시간
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모약물의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~672시간
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T[최대]
기간: 0~672시간
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모약물의 최대 혈청 농도 도달 시간
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0~672시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모 약물의 기타 PK 매개변수
기간: 0~672시간
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제거 반감기(t1/2), 평균 체류 시간(MRT), 해당되는 경우
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0~672시간
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해당되는 경우 대사산물의 PK 매개변수
기간: 0~672시간
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최대 혈청 농도(Cmax), 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax), (AUC0-t), 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-∞), 제거 반감기( t1/2) 및 평균 체류 시간(MRT)
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0~672시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진 PR 정제 B에 대한 임상 시험
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