Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariprazin: Sammenligning af former for langsom og øjeblikkelig frigivelse

23. marts 2016 opdateret af: Gedeon Richter Plc.

En enkeltdosis undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitetsprofil og virkningerne af fødevarer på farmakokinetikken af ​​forskellige formuleringer af cariprazin hos raske mandlige forsøgspersoner

Forskerne laver denne undersøgelse for at sammenligne blodniveauer og bivirkninger af cariprazin, når det tages som en af ​​to tabletter med 'langsom frigivelse' eller som en kapsel med 'øjeblikkelig frigivelse'. Efterforskerne vil også finde ud af, om mad påvirker optagelsen af ​​cariprazin i blodbanen efter en tablet med 'slow release'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af blodniveauer og bivirkninger af cariprazin, når det tages som en af ​​to tabletter med 'langsom frigivelse' eller som en kapsel med 'øjeblikkelig frigivelse'. Vi vil også finde ud af, om mad påvirker optagelsen af ​​cariprazin i blodbanen efter en tablet med 'slow release'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kaukasiske mænd i alderen 18-55 år med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2
  • Har en semisupin puls på ≥ 40 bpm og ≤ 100 bpm under vitale tegnvurderingen ved screening og ved indlæggelse (dag 1)
  • Accepter at bruge en effektiv præventionsmetode og ikke at få deres partnere til at blive gravide under hele undersøgelsen og i op til 4 måneder efter administrationen af ​​IMP, eller have været steriliseret i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazine PR tablet B
Cariprazin depottablet B - fodret
Medicin: Cariprazine PR tablet B
Cariprazin Depottablet B - fodret
Eksperimentel: Cariprazine PR tablet A
Cariprazin depottablet A - fodret
Medicin: Cariprazine PR tablet A
Cariprazin Depottablet A - fodret
Eksperimentel: Cariprazin kapsel
Cariprazin kapsel - fastende
Medicin: Cariprazin kapsel
Cariprazin kapsel - fastende
Eksperimentel: Cariprazin depottablet B
Cariprazin depottablet B - fastende
Medicin: Cariprazin depottablet B
Cariprazin depottablet B - fastende
Eksperimentel: Cariprazin depottablet A
Cariprazin depottablet A - fastende
Medicin: Cariprazin depottablet A
Cariprazin depottablet A - fastende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C[max]
Tidsramme: 0-672 timer
Maksimal serumkoncentration af moderlægemidlet
0-672 timer
AUC
Tidsramme: 0-672 timer
Område under serumkoncentration-tidskurven for moderlægemidlet
0-672 timer
T[max]
Tidsramme: 0-672 timer
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration af moderlægemidlet
0-672 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre PK-parametre for moderlægemidlet
Tidsramme: 0-672 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2), gennemsnitlig opholdstid (MRT), hvis relevant
0-672 timer
PK-parametre for metabolitterne, hvis relevant
Tidsramme: 0-672 timer
Maksimal serumkoncentration (Cmax), tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmax), (AUC0-t), område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC0-∞), eliminationshalveringstid ( t1/2) og gennemsnitlig opholdstid (MRT)
0-672 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-188-101
  • 2013-004925-99 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetisk profil

Kliniske forsøg med Cariprazine PR tablet B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner