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Efficacité de la toxine botulique dans le syndrome de Raynaud associé à la sclérodermie

28 octobre 2016 mis à jour par: Scott D. Lifchez, Johns Hopkins University

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité thérapeutique de la toxine botulique dans le traitement du syndrome de Raynaud associé à la sclérodermie

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité thérapeutique de la toxine botulique A (Onabotulinumtoxin A) dans le traitement du syndrome de Raynaud associé à la sclérodermie. Chaque patient recevra une injection d'une dose de traitement de toxine botulique A dans une main sélectionnée au hasard, et la main controlatérale recevra une injection de solution saline stérile (placebo) pour servir de contrôle.

Les participants à l'étude lors de la première visite d'étude rempliront des questionnaires d'étude, leurs mains seront évaluées cliniquement pour l'ulcération digitale et leurs mains subiront une imagerie laser Doppler non invasive pour évaluer le flux sanguin. Après ce premier bilan, les patients subiront une injection péri-artérielle de toxine botulique A d'une part, et de solution saline stérile (placebo) de l'autre, de manière randomisée et en aveugle.

Le patient signalera la gravité de ses symptômes de Raynaud chaque semaine au cours de la période d'étude de quatre mois. Un mois après l'injection, le patient remplira des questionnaires d'étude, ses mains seront évaluées cliniquement pour l'ulcération digitale et ses mains subiront une imagerie laser Doppler non invasive. Quatre mois après l'injection, le patient remplira à nouveau les questionnaires de l'étude, ses mains seront évaluées cliniquement pour l'ulcération digitale et ses mains subiront une imagerie laser Doppler non invasive. De plus, le patient aura l'option d'une visite d'une semaine après l'injection, au cours de laquelle la même évaluation sera effectuée.

À la fin de l'étude, la levée de l'aveugle aura lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué de sclérodermie.
  • Symptômes du syndrome de Raynaud affectant les deux mains (pas nécessairement dans des proportions égales)
  • Capacité à revenir/être disponible pour des évaluations de suivi
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Capable de parler et de lire en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de myasthénie grave.
  • Allergie ou hypersensibilité signalée à toute préparation de toxine botulique.
  • Infection active dans chaque main.
  • Patients ayant déjà reçu le vaccin contre la toxine botulique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes incapables ou refusant de maintenir l'abstinence ou d'utiliser une contraception pendant 28 jours après les injections.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie vasculaire du membre supérieur, y compris des sympathectomies chirurgicales.
  • Utilisation actuelle de tout antibiotique aminoglycoside

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onabotulinumtoxine A

Une main de chaque patient sera sélectionnée au hasard pour l'injection de toxine botulique A (Onabotulinumtoxin A, 20 unités/mL).

Les injections sont effectuées à l'aide d'une seringue à insuline de calibre 30 à travers la surface dorsale à sept endroits : adjacents aux 2e, 3e et 4e artères numériques communes à travers les espaces web (10 unités chacune = 0,5 ml chacun) et le côté radial de la tête métacarpienne de l'index, le côté cubital de la tête métacarpienne de l'auriculaire et chaque côté de la tête métacarpienne du pouce (5 unités chacune = 0,25 ml chacune). La dose totale de traitement de toxine botulique A ne dépassera pas 50 unités par main.
Médicament: Onabotulinumtoxine A
Autres noms:
  • Botox
  • Dysport
  • Toxine botulique
Comparateur placebo: Placebo

Une main de chaque patient sera sélectionnée au hasard pour l'injection de solution saline stérile (placebo).

Les injections sont effectuées à l'aide d'une seringue à insuline de calibre 30 à travers la surface dorsale à sept endroits : adjacents aux 2e, 3e et 4e artères digitales communes à travers les espaces web (0,5 ml chacun) et le côté radial de la tête métacarpienne de l'index, le côté ulnaire de la tête métacarpienne du petit doigt et chaque côté de la tête métacarpienne du pouce (0,25 ml chacun).
Médicament: solution saline stérile
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin numérique de la pré- à la post-injection.
Délai: Mesuré avant l'injection et un mois après l'injection.
Le critère de jugement principal est le changement du flux sanguin vers les doigts, d'une ligne de base pré-injection à une visite de suivi post-injection, tel que mesuré par l'imagerie Doppler laser non invasive.
Mesuré avant l'injection et un mois après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement des symptômes du phénomène de Raynaud mesurés avec le score de condition de Raynaud.
Délai: Taux de variation hebdomadaire au cours de la période d'étude de quatre mois.

Le score de condition de Raynaud est une échelle de résultats validée et rapportée par le patient qui mesure la gravité du phénomène de Raynaud sur une échelle de 0 ("Aucune difficulté") à 10 ("Difficulté extrême"), où les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.

Les données de chaque rapport hebdomadaire ont été combinées à l'aide d'un modèle statistique (modèle linéaire généralisé de moyenne de population) pour calculer un taux de changement hebdomadaire pour la main de chaque participant, où une valeur négative représente une amélioration au fil du temps et une valeur positive représente une aggravation au fil du temps.
Taux de variation hebdomadaire au cours de la période d'étude de quatre mois.
Nombre d'ulcères comme mesure de la guérison de l'ulcère numérique
Délai: Mesuré un mois après l'injection.
Un résultat secondaire de cette étude est le nombre d'ulcères digitaux tel que déterminé par l'examen clinique. Le nombre moyen d'ulcères a été calculé comme le nombre total d'ulcères / le nombre total de mains dans chaque groupe.
Mesuré un mois après l'injection.
Évaluation de la gravité des symptômes de Raynaud à l'aide du score Quick-DASH.
Délai: Mesuré un mois après l'injection.
Un résultat secondaire de cette étude est la gravité des symptômes de Raynaud telle que mesurée par le score Quick-DASH autodéclaré. Les scores Quick-DASH mesurent le degré de fonction de la main et des membres supérieurs sur une échelle de 0 (non limité) à 100 (sévèrement limité) où une valeur plus élevée représente un résultat pire.
Mesuré un mois après l'injection.
Évaluation de la gravité des symptômes de Raynaud à l'aide du score de sensibilité au froid McCabe.
Délai: Mesuré un mois après l'injection.
Un résultat secondaire de cette étude est la sensibilité au froid rapportée par les patients, telle que mesurée par le score McCabe Cold Sensitivity. Les réponses des patients sur cet instrument validé sont notées sur une échelle de 0 (pas de sensibilité) à 400 (sensibilité extrême), où un nombre plus élevé représente un pire résultat.
Mesuré un mois après l'injection.
Évaluation de la gravité des symptômes de Raynaud à l'aide de l'EVA pour la douleur.
Délai: Mesuré un mois après l'injection.
Un résultat secondaire de cette étude est la douleur mesurée par l'échelle visuelle-analogique (EVA) validée pour la douleur. L'instrument de douleur VAS mesure la douleur sur une échelle de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (douleur extrême)
Mesuré un mois après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00087346

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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