- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02165111
경피증 관련 레이노 증후군에서 보툴리눔 독소의 효능
피부경화증 관련 레이노 증후군 치료에서 보툴리눔 독소의 치료 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이것은 피부경화증 관련 레이노 증후군 치료에서 보툴리눔 독소 A(Onabotulinumtoxin A)의 치료 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 각 환자는 무작위로 선택된 한 손에 치료 용량의 보툴리눔 독소 A를 주입하고 반대쪽 손에는 멸균 식염수(위약)를 주입하여 대조군으로 사용합니다.
첫 번째 연구 방문에서 연구 참여자는 연구 설문지를 작성하고 손의 손가락 궤양에 대해 임상적으로 평가하며 손의 혈류를 평가하기 위해 비침습 레이저 도플러 영상을 받게 됩니다. 이 초기 평가 후, 환자는 무작위 맹검 방식으로 한 손에는 보툴리눔 독소 A를, 다른 한 손에는 멸균 식염수(위약)를 동맥주위 주사합니다.
환자는 4개월 연구 기간 동안 매주 자신의 레이노 증상의 중증도를 보고합니다. 주사 후 1개월에 환자는 연구 설문지를 작성하고, 손에 손가락 궤양이 있는지 임상적으로 평가하고, 손에 비침습 레이저 도플러 영상을 받게 됩니다. 주사 후 4개월에 환자는 다시 연구 설문지를 작성하고 손에 손가락 궤양이 있는지 임상적으로 평가하고 비침습 레이저 도플러 영상을 받게 됩니다. 또한, 환자는 동일한 평가가 수행되는 지점에서 주사 후 1주일 방문 옵션이 제공됩니다.
연구가 끝나면 눈가림이 해제됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 경피증으로 진단되었습니다.
- 양손에 영향을 미치는 레이노 증후군의 증상(반드시 같은 정도는 아님)
- 복귀 가능성/후속 평가 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 근무력증의 역사.
- 보툴리눔 독소 제제에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 보고되었습니다.
- 양손에 활동성 감염.
- 보툴리눔 독소 백신을 접종한 적이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 주사 후 28일 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용할 수 없거나 원하지 않는 여성.
- 외과적 교감신경절제술을 포함하여 상지에 혈관 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 모든 aminoglycoside 항생제의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 오나보툴리눔 독소 A
보툴리눔 독소 A(Onabotulinumtoxin A, 20 units/mL) 주사를 위해 각 환자의 한 손을 무작위로 선택합니다. 30 게이지 인슐린 주사기를 사용하여 7개 위치의 등쪽 표면을 통해 주사를 수행합니다: 웹 공간을 통해 2, 3 및 4 총발톱 동맥에 인접(각각 10 단위 = 0.5mL) 각각), 검지 중수골두의 요측면, 작은손가락 중수골두의 척골측, 엄지손가락 중수골두의 각 측면(각각 5 단위 = 각각 0.25mL). Botulinum Toxin A의 총 치료 용량은 손당 50 단위를 초과하지 않습니다. |
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
멸균 식염수 주사를 위해 각 환자의 한 손을 무작위로 선택합니다(위약). 주입은 웹 공간(각각 0.5mL)을 통한 2번째, 3번째 및 4번째 온발수지 동맥에 인접하고, 집게손가락 중수골두의 요측면, 작은 손가락 중수골 머리의 척골 측 및 엄지 중수골 머리의 각 측면(각각 0.25mL). |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주사 전에서 주사 후로 디지털 혈류의 변화.
기간: 주입 전 및 주입 후 1개월에 측정됨.
|
1차 결과 측정은 비침습 레이저 도플러 이미징으로 측정한 주사 전 기준선에서 주사 후 후속 방문까지 손가락으로 흐르는 혈류의 변화입니다.
|
주입 전 및 주입 후 1개월에 측정됨.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
레이노 상태 점수로 측정한 레이노 현상 증상의 변화율.
기간: 4개월 연구 기간 동안 주간 변화율.
|
레이노 상태 점수는 레이노 현상의 심각도를 0("어려움 없음")에서 10("매우 어려움")까지 측정하는 환자 보고 검증된 결과 척도이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 각 주간 보고서의 데이터는 각 참가자의 손에 대한 주간 변화율을 계산하기 위해 통계 모델(일반화된 선형 인구 평균 모델)을 사용하여 결합되었으며, 음수 값은 시간 경과에 따른 개선을 나타내고 양수 값은 시간 경과에 따른 악화를 나타냅니다. |
4개월 연구 기간 동안 주간 변화율.
|
디지털 궤양 치유의 척도로서의 궤양 수
기간: 주사 후 1개월째 측정.
|
이 연구의 2차 결과는 임상 검사에 의해 결정된 디지털 궤양의 수입니다.
평균 궤양 수는 각 군의 총 궤양 수/총 손 수로 계산하였다.
|
주사 후 1개월째 측정.
|
Quick-DASH 점수를 이용한 레이노 증상의 중증도 평가.
기간: 주사 후 1개월째 측정.
|
이 연구의 2차 결과는 자가 보고 Quick-DASH 점수로 측정한 레이노 증상의 중증도입니다.
Quick-DASH 점수는 손과 상지 기능의 정도를 0(제한되지 않음)에서 100(심하게 제한됨)까지 측정하며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
주사 후 1개월째 측정.
|
McCabe Cold Sensitivity Score를 이용한 Raynaud의 증상 심각도 평가.
기간: 주사 후 1개월째 측정.
|
이 연구의 2차 결과는 McCabe Cold Sensitivity 점수로 측정한 감기에 대한 환자 보고 민감도입니다.
이 검증된 도구에 대한 환자의 답변은 0(민감도 없음)에서 400(극단적인 민감도)까지 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
주사 후 1개월째 측정.
|
통증에 대한 VAS를 이용한 레이노 증상의 중증도 평가.
기간: 주사 후 1개월째 측정.
|
이 연구의 2차 결과는 통증에 대해 검증된 시각-아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증입니다.
VAS 통증 측정기는 0cm(통증 없음)에서 10cm(극심한 통증)까지 통증을 측정합니다.
|
주사 후 1개월째 측정.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iorio ML, Masden DL, Higgins JP. Botulinum toxin A treatment of Raynaud's phenomenon: a review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):599-603. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.006. Epub 2011 Aug 24.
- Bello RJ, Cooney CM, Melamed E, Follmar K, Yenokyan G, Leatherman G, Shah AA, Wigley FM, Hummers LK, Lifchez SD. The Therapeutic Efficacy of Botulinum Toxin in Treating Scleroderma-Associated Raynaud's Phenomenon: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Aug;69(8):1661-1669. doi: 10.1002/art.40123. Epub 2017 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00087346
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피증에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center모병경피증, 국소화 | 모르피아 | Frontal Linear Scleroderma en Coup de Sabre | 경피증, 폐쇄 | 경피증, 선형미국
오나보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
-
Edgar LeClaire, MD완전한