Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la toxina botulínica en el síndrome de Raynaud asociado a esclerodermia

28 de octubre de 2016 actualizado por: Scott D. Lifchez, Johns Hopkins University

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia terapéutica de la toxina botulínica en el tratamiento del síndrome de Raynaud asociado a la esclerodermia

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia terapéutica de la toxina botulínica A (onabotulinumtoxina A) en el tratamiento del síndrome de Raynaud asociado a la esclerodermia. A cada paciente se le inyectará una dosis de tratamiento de toxina botulínica A en una mano seleccionada al azar, y en la mano contralateral se le inyectará solución salina estéril (placebo) para que sirva como control.

Los participantes del estudio en la primera visita del estudio completarán los cuestionarios del estudio, sus manos serán evaluadas clínicamente para detectar ulceraciones digitales y sus manos se someterán a imágenes Doppler láser no invasivas para evaluar el flujo sanguíneo. Tras esta valoración inicial, los pacientes serán sometidos a una inyección periarterial de toxina botulínica A en una mano y de suero salino estéril (placebo) en la otra, de forma aleatorizada y ciega.

El paciente informará la gravedad de los síntomas de Raynaud semanalmente durante el período de estudio de cuatro meses. Un mes después de la inyección, el paciente completará los cuestionarios del estudio, sus manos serán evaluadas clínicamente en busca de ulceración digital y sus manos se someterán a imágenes Doppler láser no invasivas. Cuatro meses después de la inyección, el paciente volverá a completar los cuestionarios del estudio, sus manos serán evaluadas clínicamente para detectar ulceraciones digitales y sus manos se someterán a imágenes Doppler láser no invasivas. Además, al paciente se le dará la opción de una visita de una semana después de la inyección, momento en el que se realizará la misma evaluación.

Al finalizar el estudio, se realizará el desenmascaramiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnosticado con esclerodermia.
  • Síntomas del síndrome de Raynaud que afectan ambas manos (no necesariamente en la misma medida)
  • Capacidad para regresar/estar disponible para evaluaciones de seguimiento
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz de hablar y leer en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de Miastenia gravis.
  • Reporte de alergia o hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica.
  • Infección activa en cualquier mano.
  • Pacientes que hayan recibido alguna vez la vacuna de toxina botulínica.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres que no pueden o no quieren mantener la abstinencia o usar métodos anticonceptivos durante los 28 días posteriores a las inyecciones.
  • Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cualquier cirugía vascular en la extremidad superior, incluidas las simpatectomías quirúrgicas.
  • Uso actual de cualquier antibiótico aminoglucósido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onabotulinumtoxina A

Se seleccionará aleatoriamente una mano de cada paciente para la inyección de toxina botulínica A (onabotulinumtoxin A, 20 unidades/mL).

Las inyecciones se realizan con una jeringa de insulina de calibre 30 a través de la superficie dorsal en siete ubicaciones: adyacentes a la 2.ª, 3.ª y 4.ª arterias digitales comunes a través de los espacios web (10 unidades cada una = 0,5 ml cada uno), y el lado radial de la cabeza metacarpiana del dedo índice, el lado cubital de la cabeza metacarpiana del dedo meñique y cada lado de la cabeza metacarpiana del pulgar (5 unidades cada una = 0,25 ml cada una). La dosis total de tratamiento de Toxina Botulínica A no excederá las 50 unidades por mano.

Otros nombres:
  • Bótox
  • Deporte
  • Toxina botulínica
Comparador de placebos: Placebo

Se seleccionará aleatoriamente una mano de cada paciente para la inyección de solución salina estéril (placebo).

Las inyecciones se realizan con una jeringa de insulina de calibre 30 a través de la superficie dorsal en siete ubicaciones: adyacentes a las arterias digitales comunes 2.ª, 3.ª y 4.ª a través de los espacios entretejidos (0,5 ml cada una) y el lado radial de la cabeza del metacarpiano del dedo índice, el lado cubital de la cabeza metacarpiana del dedo meñique y cada lado de la cabeza metacarpiana del pulgar (0,25 ml cada uno).

Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo digital desde antes hasta después de la inyección.
Periodo de tiempo: Medido antes de la inyección y al mes de la inyección.
La medida de resultado primaria es el cambio en el flujo sanguíneo a los dedos, desde una línea de base previa a la inyección hasta una visita de seguimiento posterior a la inyección, según lo medido por imágenes Doppler láser no invasivas.
Medido antes de la inyección y al mes de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en los síntomas del fenómeno de Raynaud medidos con la puntuación de la condición de Raynaud.
Periodo de tiempo: Tasa de cambio semanal durante el período de estudio de cuatro meses.

Raynaud's Condition Score es una escala de resultados validada e informada por el paciente que mide la gravedad del fenómeno de Raynaud en una escala de 0 ("Sin dificultad") a 10 ("Dificultad extrema"), donde los valores más altos representan un peor resultado.

Los datos de cada informe semanal se combinaron mediante un modelo estadístico (modelo de promedio de población lineal generalizado) para calcular una tasa de cambio semanal para la mano de cada participante, donde un valor negativo representa una mejora con el tiempo y un valor positivo representa un empeoramiento con el tiempo.

Tasa de cambio semanal durante el período de estudio de cuatro meses.
Número de úlceras como medida de curación digital de úlceras
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la inyección.
Un resultado secundario de este estudio es el número de úlceras digitales según lo determinado por el examen clínico. El número medio de úlceras se calculó como número total de úlceras/número total de manos en cada grupo.
Medido un mes después de la inyección.
Evaluación de la gravedad de los síntomas de Raynaud mediante la puntuación Quick-DASH.
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la inyección.
Un resultado secundario de este estudio es la gravedad de los síntomas de Raynaud medidos por la puntuación Quick-DASH autoinformada. Los puntajes Quick-DASH miden el grado de función de la mano y las extremidades superiores en una escala de 0 (no limitada) a 100 (severamente limitada), donde un valor más alto representa un peor resultado.
Medido un mes después de la inyección.
Evaluación de la gravedad de los síntomas de Raynaud mediante la puntuación de sensibilidad al frío de McCabe.
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la inyección.
Un resultado secundario de este estudio es la sensibilidad al frío informada por el paciente, medida por la puntuación de sensibilidad al frío de McCabe. Las respuestas de los pacientes en este instrumento validado se califican en una escala de 0 (sin sensibilidad) a 400 (sensibilidad extrema), donde un número más alto representa un peor resultado.
Medido un mes después de la inyección.
Evaluación de la gravedad de los síntomas de Raynaud mediante la EVA para el dolor.
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la inyección.
Un resultado secundario de este estudio es el dolor medido por la escala analógica visual (VAS) validada para el dolor. El instrumento de dolor VAS mide el dolor en una escala de 0 cm (sin dolor) a 10 cm (dolor extremo)
Medido un mes después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir