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肉毒杆菌毒素对硬皮病相关雷诺氏综合征的疗效

2016年10月28日 更新者：Scott D. Lifchez、Johns Hopkins University

一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估肉毒杆菌毒素治疗硬皮病相关雷诺氏综合征的疗效

这是一项随机、双盲、临床试验，旨在评估 A 型肉毒杆菌毒素 (Onabotulinumtoxin A) 治疗硬皮病相关雷诺氏综合征的疗效。 每位患者将在随机选择的一只手上注射治疗剂量的肉毒杆菌毒素 A，另一只手将注射无菌生理盐水（安慰剂）作为对照。

第一次研究访问的研究参与者将完成研究问卷，他们的手将接受手指溃疡的临床评估，他们的手将接受非侵入性激光多普勒成像以评估血流。 初步评估后，患者将以随机、盲法的方式，一只手接受动脉周围注射肉毒杆菌毒素 A，另一只手接受无菌生理盐水（安慰剂）注射。

患者将在四个月的研究期间每周报告其雷诺氏症状的严重程度。 注射后一个月，患者将完成研究问卷，他们的手将接受手指溃疡的临床评估，他们的手将接受非侵入性激光多普勒成像。 注射后四个月，患者将再次完成研究问卷，他们的手将接受手指溃疡的临床评估，他们的手将接受非侵入性激光多普勒成像。 此外，患者可以选择注射后一周进行访问，此时将进行相同的评估。

在研究结束时，将进行揭盲。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 诊断为硬皮病。
  • 影响双手的雷诺氏综合症的症状（程度不一定相同）
  • 返回/可用于后续评估的能力
  • 能够并愿意给予知情同意
  • 能够说和阅读英语。

排除标准：

  • 重症肌无力史。
  • 报告对任何肉毒杆菌毒素制剂过敏或超敏反应。
  • 双手活动性感染。
  • 曾经接受过肉毒杆菌毒素疫苗的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 女性不能或不愿在注射后 28 天内保持禁欲或避孕。
  • 以前接受过任何上肢血管手术的患者，包括外科交感神经切除术。
  • 目前使用任何氨基糖苷类抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肉毒毒素A

随机抽取每位患者的一只手注射肉毒杆菌毒素A（Onabotulinumtoxin A, 20 units/mL）。

使用 30 号胰岛素注射器通过背表面在七个位置进行注射：通过网络空间与第二、第三和第四公共数字动脉相邻（每个 10 单位 = 0.5mL 每个），以及食指掌骨头的桡侧、小指掌骨头的尺侧和拇指掌骨头的每一侧（每个 5 个单位 = 每个 0.25mL）。 A 型肉毒毒素的总治疗剂量每只手不会超过 50 单位。
药品：肉毒毒素A
其他名称：
  • 保妥适
  • 运动障碍
  • 肉毒素
安慰剂比较：安慰剂

将随机选择每位患者的一只手注射无菌生理盐水（安慰剂）。

使用 30 号胰岛素注射器通过背表面在七个位置进行注射：通过网状空间（每个 0.5 毫升）与第二、第三和第四共同数字动脉相邻，以及食指掌骨的桡侧，小指掌骨头的尺侧和拇指掌骨头的每一侧（每侧 0.25 毫升）。
药品：无菌生理盐水
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从注射前到注射后数字血流的变化。
大体时间：在注射前和注射后一个月测量。
主要结果测量是手指血流的变化，从注射前基线到注射后随访，通过无创激光多普勒成像测量。
在注射前和注射后一个月测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用雷诺氏病症评分测量的雷诺氏现象症状的变化率。
大体时间：四个月研究期间的每周变化率。

雷诺的病情评分是一种由患者报告并经过验证的结果量表，它以 0（“无困难”）到 10（“极度困难”）的等级衡量雷诺现象的严重程度，其中较高的值表示较差的结果。

来自每周报告的数据使用统计模型（广义线性人口平均模型）进行组合，以计算每个参与者手的每周变化率，其中负值表示随着时间的推移而改善，正值表示随着时间的推移而恶化。
四个月研究期间的每周变化率。
溃疡数量作为手指溃疡愈合的量度
大体时间：注射后 1 个月测量。
本研究的次要结果是通过临床检查确定的指端溃疡数量。 溃疡的平均数计算为每组中的溃疡总数/手的总数。
注射后 1 个月测量。
使用 Quick-DASH 评分评估雷诺氏症状的严重程度。
大体时间：注射后 1 个月测量。
本研究的次要结果是通过自我报告的 Quick-DASH 评分衡量的雷诺症状的严重程度。 Quick-DASH 评分以 0（不限）到 100（严重受限）的等级衡量手部和上肢功能的程度，其中较高的值表示较差的结果。
注射后 1 个月测量。
使用 McCabe 冷敏感性评分评估雷诺的症状严重程度。
大体时间：注射后 1 个月测量。
本研究的次要结果是患者报告的对寒冷的敏感性，通过 McCabe 冷敏感性评分来衡量。 患者在这个经过验证的仪器上的回答按从 0（不敏感）到 400（极度敏感）的等级评分，其中较高的数字表示较差的结果。
注射后 1 个月测量。
使用 VAS 评估雷诺的症状严重程度。
大体时间：注射后 1 个月测量。
本研究的次要结果是通过经过验证的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛。 VAS 疼痛仪测量疼痛的范围从 0 厘米（无痛）到 10 厘米（极度疼痛）
注射后 1 个月测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Allergan

调查人员

  • 首席研究员：Scott D Lifchez, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月13日

首次发布 (估计)

2014年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月28日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA_00087346

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