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Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei Sklerodermie-assoziiertem Raynaud-Syndrom

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Scott D. Lifchez, Johns Hopkins University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei der Behandlung des Sklerodermie-assoziierten Raynaud-Syndroms

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Botulinumtoxin A (Onabotulinumtoxin A) bei der Behandlung des Sklerodermie-assoziierten Raynaud-Syndroms. Jedem Patienten wird eine Behandlungsdosis Botulinumtoxin A in eine zufällig ausgewählte Hand injiziert, und der kontralateralen Hand wird sterile Kochsalzlösung (Placebo) injiziert, um als Kontrolle zu dienen.

Die Studienteilnehmer werden beim ersten Studienbesuch Fragebögen ausfüllen, ihre Hände werden klinisch auf digitale Ulzerationen untersucht und ihre Hände werden einer nicht-invasiven Laser-Doppler-Bildgebung unterzogen, um den Blutfluss zu beurteilen. Nach dieser ersten Untersuchung werden die Patienten randomisiert und verblindet einer periarteriellen Injektion von Botulinumtoxin A in die eine und steriler Kochsalzlösung (Placebo) in die andere Hand unterzogen.

Der Patient wird die Schwere seiner Raynaud-Symptome wöchentlich über den viermonatigen Studienzeitraum berichten. Einen Monat nach der Injektion füllt der Patient Studienfragebögen aus, seine Hände werden klinisch auf digitale Ulzerationen untersucht und seine Hände werden einer nicht-invasiven Laser-Doppler-Bildgebung unterzogen. Vier Monate nach der Injektion wird der Patient erneut Studienfragebögen ausfüllen, seine Hände werden klinisch auf digitale Ulzerationen untersucht und ihre Hände werden einer nicht-invasiven Laser-Doppler-Bildgebung unterzogen. Darüber hinaus wird dem Patienten die Möglichkeit eines einwöchigen Besuchs nach der Injektion eingeräumt, bei dem die gleiche Bewertung durchgeführt wird.

Am Ende der Studie erfolgt die Entblindung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Sklerodermie diagnostiziert.
  • Symptome des Raynaud-Syndroms, die beide Hände betreffen (nicht unbedingt in gleichem Maße)
  • Fähigkeit, für Folgebewertungen zurückzukehren/verfügbar zu sein
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Englisch sprechen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Myasthenia gravis.
  • Gemeldete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate.
  • Aktive Infektion in beiden Händen.
  • Patienten, die jemals eine Botulinumtoxin-Impfung erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen, die 28 Tage nach den Injektionen nicht in der Lage oder nicht bereit sind, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patienten, die sich zuvor einer Gefäßoperation an der oberen Extremität unterzogen haben, einschließlich chirurgischer Sympathektomie.
  • Aktuelle Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onabotulinumtoxin A

Eine Hand jedes Patienten wird nach dem Zufallsprinzip für die Injektion von Botulinumtoxin A (Onabotulinumtoxin A, 20 Einheiten/ml) ausgewählt.

Injektionen werden unter Verwendung einer 30-Gauge-Insulinspritze durch die dorsale Oberfläche an sieben Stellen durchgeführt: angrenzend an die 2., 3 jeweils) und die radiale Seite des Mittelhandköpfchens des Zeigefingers, die ulnare Seite des Mittelhandköpfchens des kleinen Fingers und jede Seite des Mittelhandköpfchens des Daumens (jeweils 5 Einheiten = 0,25 ml). Die Gesamtbehandlungsdosis von Botulinumtoxin A wird 50 Einheiten pro Hand nicht überschreiten.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
Andere Namen:
  • Botox
  • Dysport
  • Botulinumtoxin
Placebo-Komparator: Placebo

Eine Hand jedes Patienten wird nach dem Zufallsprinzip für die Injektion von steriler Kochsalzlösung (Placebo) ausgewählt.

Injektionen werden mit einer 30-Gauge-Insulinspritze durch die Rückenfläche an sieben Stellen durchgeführt: neben der 2., 3. und 4. gemeinsamen digitalen Arterie durch die Zwischenräume (jeweils 0,5 ml) und die radiale Seite des Mittelhandkopfes des Zeigefingers, die ulnare Seite des Mittelhandköpfchens des kleinen Fingers und jede Seite des Mittelhandköpfchens des Daumens (jeweils 0,25 ml).
Arzneimittel: sterile Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des digitalen Blutflusses von vor bis nach der Injektion.
Zeitfenster: Gemessen vor der Injektion und einen Monat nach der Injektion.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutflusses zu den Fingern, von einem Ausgangswert vor der Injektion bis zum Nachsorgebesuch nach der Injektion, gemessen durch nicht-invasive Laser-Doppler-Bildgebung.
Gemessen vor der Injektion und einen Monat nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Symptome des Raynaud-Phänomens, gemessen mit dem Raynaud-Zustandswert.
Zeitfenster: Wöchentliche Änderungsrate über den viermonatigen Studienzeitraum.

Der Raynaud's Condition Score ist eine von Patienten berichtete, validierte Ergebnisskala, die den Schweregrad des Raynaud-Phänomens auf einer Skala von 0 ("keine Schwierigkeit") bis 10 ("extreme Schwierigkeit") misst, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.

Die Daten aus jedem Wochenbericht wurden unter Verwendung eines statistischen Modells (allgemeines lineares Bevölkerungsdurchschnittsmodell) kombiniert, um eine wöchentliche Änderungsrate für die Hand jedes Teilnehmers zu berechnen, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung im Laufe der Zeit und ein positiver Wert eine Verschlechterung im Laufe der Zeit darstellt.
Wöchentliche Änderungsrate über den viermonatigen Studienzeitraum.
Anzahl der Geschwüre als Maß für die digitale Ulkusheilung
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Injektion.
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl digitaler Ulzera, die durch eine klinische Untersuchung bestimmt wurde. Die mittlere Anzahl von Geschwüren wurde als Gesamtzahl von Geschwüren/Gesamtzahl von Händen in jeder Gruppe berechnet.
Gemessen einen Monat nach der Injektion.
Bewertung der Schwere der Raynaud-Symptome anhand des Quick-DASH-Scores.
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Injektion.
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die Schwere der Raynaud-Symptome, gemessen anhand des selbstberichteten Quick-DASH-Scores. Die Quick-DASH-Scores messen den Grad der Funktion der Hand und der oberen Extremitäten auf einer Skala von 0 (nicht eingeschränkt) bis 100 (stark eingeschränkt), wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Gemessen einen Monat nach der Injektion.
Bewertung der Schwere der Raynaud-Symptome unter Verwendung des McCabe Cold Sensitivity Score.
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Injektion.
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die vom Patienten berichtete Kälteempfindlichkeit, gemessen mit dem McCabe Cold Sensitivity Score. Die Antworten der Patienten auf diesem validierten Instrument werden auf einer Skala von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 400 (extreme Empfindlichkeit) bewertet, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Gemessen einen Monat nach der Injektion.
Bewertung der Schwere der Raynaud-Symptome mit der VAS für Schmerzen.
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Injektion.
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie sind Schmerzen, gemessen anhand der validierten visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Das VAS-Schmerzinstrument misst Schmerzen auf einer Skala von 0 cm (keine Schmerzen) bis 10 cm (extreme Schmerzen)
Gemessen einen Monat nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00087346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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