Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin teho sklerodermaan liittyvässä Raynaudin oireyhtymässä

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Scott D. Lifchez, Johns Hopkins University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan botuliinitoksiinin terapeuttista tehoa sklerodermaan liittyvän Raynaudin oireyhtymän hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan botuliinitoksiini A:n (Onabotulinumtoxin A) terapeuttista tehoa sklerodermaan liittyvän Raynaudin oireyhtymän hoidossa. Jokaiselle potilaalle injektoidaan hoitoannos Botuliinitoksiini A:ta yhteen satunnaisesti valittuun käteen, ja vastakkaiseen käteen ruiskutetaan steriiliä suolaliuosta (plaseboa) kontrollina.

Ensimmäisellä opintovierailulla tutkimukseen osallistuneet täyttävät tutkimuskyselyt, heidän kätensä arvioidaan kliinisesti sormien haavaumien varalta ja heidän käsiinsä tehdään noninvasiivinen laser-doppler-kuvaus verenkierron arvioimiseksi. Tämän alustavan arvioinnin jälkeen potilaille annetaan toisesta kädestä botuliinitoksiini A:ta ja toisessa steriiliä suolaliuosta (plaseboa) valtimon ympärille satunnaistetulla, sokkoutetulla tavalla.

Potilas raportoi Raynaud'n oireidensa vakavuuden viikoittain neljän kuukauden tutkimusjakson aikana. Kuukauden kuluttua injektiosta potilas täyttää tutkimuskyselylomakkeet, hänen kätensä arvioidaan kliinisesti sormien haavaumien varalta ja heidän käsiinsä tehdään ei-invasiivinen laser-doppler-kuvaus. Neljän kuukauden kuluttua injektiosta potilas täyttää uudelleen tutkimuskyselylomakkeet, hänen kätensä arvioidaan kliinisesti sormien haavaumien varalta ja heidän käsiinsä tehdään ei-invasiivinen laser-Doppler-kuvaus. Lisäksi potilaalle annetaan mahdollisuus viikon kuluttua injektiosta käyntiin, jolloin suoritetaan sama arviointi.

Tutkimuksen päätyttyä tapahtuu sokeuttamisen purkaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Diagnosoitu skleroderma.
  • Raynaudin oireyhtymän oireet, jotka vaikuttavat molempiin käsiin (ei välttämättä yhtä suuressa määrin)
  • Mahdollisuus palata / olla käytettävissä seuranta-arviointia varten
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englannin kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Myasthenia graviksen historia.
  • Ilmoitettu allergia tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle.
  • Aktiivinen infektio kummassakin kädessä.
  • Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet botuliinitoksiinirokotteen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua pitää raittiutta tai käyttää ehkäisyä 28 päivän ajan injektioiden jälkeen.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin yläraajojen verisuonileikkaus, mukaan lukien kirurgiset sympatektomiat.
  • Minkä tahansa aminoglykosidiantibiootin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onabotuliinitoksiini A

Jokaisen potilaan yksi käsi valitaan satunnaisesti botuliinitoksiini A:n (Onabotulinumtoxin A, 20 yksikköä/ml) injektiota varten.

Injektiot tehdään 30 gaugen insuliiniruiskulla selkäpinnan läpi seitsemään kohtaan: 2., 3. ja 4. yhteisen digitaalisen valtimoiden viereen verkkotilojen kautta (10 yksikköä kukin = 0,5 ml kumpikin) ja etusormen metakarpaalipään säteittäinen puoli, pienen sormen metakarpaalipään kyynärpään puoli ja peukalon metakarpaalipään kumpikin puoli (5 yksikköä kukin = 0,25 ml kumpikin). Botuliinitoksiini A:n kokonaishoitoannos ei ylitä 50 yksikköä kättä kohden.
Lääke: Onabotuliinitoksiini A
Muut nimet:
  • Botox
  • Dysport
  • Botuliinitoksiini
Placebo Comparator: Plasebo

Jokaisen potilaan yksi käsi valitaan satunnaisesti steriilin suolaliuoksen (plasebo) injektioon.

Injektiot tehdään 30 gaugen insuliiniruiskulla selkäpinnan läpi seitsemään kohtaan: 2., 3. ja 4. yhteisen sormivaltimon viereen verkkotilojen kautta (kukin 0,5 ml) ja etusormen metakarpaalipään säteittäisellä puolella, pienen sormen metakarpaalipään kyynärpään puoli ja peukalon metakarpaalipään kumpikin puoli (0,25 ml kumpikin).
Lääke: steriili suolaliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos digitaalisessa verenvirtauksessa ennen injektiota pistoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu ennen injektiota ja kuukauden kuluttua injektiosta.
Ensisijainen tulosmitta on sormien verenvirtauksen muutos ennen injektiota tehdystä lähtötasosta injektion jälkeiseen seurantakäyntiin mitattuna non-invasiivisella Doppler-laserkuvauksella.
Mitattu ennen injektiota ja kuukauden kuluttua injektiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus Raynaudin ilmiön oireissa mitattuna Raynaudin tilan pisteillä.
Aikaikkuna: Viikoittainen muutosnopeus neljän kuukauden tutkimusjakson aikana.

Raynaud's Condition Score on potilaiden raportoima validoitu tulosasteikko, joka mittaa Raynaud'n ilmiön vakavuutta asteikolla 0 ("Ei vaikeuksia") - 10 ("Äärimmäinen vaikeus"), jossa korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.

Kunkin viikoittaisen raportin tiedot yhdistettiin käyttämällä tilastollista mallia (yleistetty lineaarinen väestökeskiarvo malli), jotta laskettiin viikoittainen muutosnopeus kunkin osallistujan kädelle, jossa negatiivinen arvo edustaa parannusta ajan myötä ja positiivinen arvo huononemista ajan myötä.
Viikoittainen muutosnopeus neljän kuukauden tutkimusjakson aikana.
Haavojen määrä digitaalisten haavaumien paranemisen mittana
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua injektiosta.
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on sormihaavojen määrä kliinisen tutkimuksen perusteella. Keskimääräinen haavaumien lukumäärä laskettiin haavaumien kokonaismääränä / käsien kokonaismäärä kussakin ryhmässä.
Mitattu kuukauden kuluttua injektiosta.
Raynaud'n oireiden vakavuuden arviointi Quick-DASH-pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua injektiosta.
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on Raynaudin oireiden vakavuus mitattuna itse ilmoittamalla Quick-DASH-pisteellä. Quick-DASH-pisteet mittaavat käden ja yläraajojen toiminnan astetta asteikolla 0 (ei rajoitettu) 100:aan (vakavasti rajoitettu), jossa korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta.
Mitattu kuukauden kuluttua injektiosta.
Raynaudin oireiden vakavuuden arviointi McCabe Cold Sensitivity Score -pisteen avulla.
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua injektiosta.
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on potilaan ilmoittama kylmyysherkkyys McCabe Cold Sensitivity -pistemäärällä mitattuna. Potilaiden vastaukset tälle validoidulle instrumentille pisteytetään asteikolla 0 (ei herkkyyttä) 400:aan (äärimmäinen herkkyys), jossa suurempi luku edustaa huonompaa lopputulosta.
Mitattu kuukauden kuluttua injektiosta.
Raynaudin oireiden vakavuuden arviointi VAS-kivun avulla.
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua injektiosta.
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on kipu mitattuna kivun validoidulla visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS). VAS-kipuinstrumentti mittaa kipua asteikolla 0 cm (ei kipua) 10 cm:iin (äärimmäinen kipu)
Mitattu kuukauden kuluttua injektiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00087346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onabotuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa