Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ботулинического токсина при синдроме Рейно, ассоциированном со склеродермией

28 октября 2016 г. обновлено: Scott D. Lifchez, Johns Hopkins University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке терапевтической эффективности ботулинического токсина при лечении синдрома Рейно, связанного со склеродермией

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке терапевтической эффективности ботулинического токсина А (онаботулотоксина А) при лечении синдрома Рейно, связанного со склеродермией. Каждому пациенту будет сделана инъекция лечебной дозы ботулинического токсина А в одну случайно выбранную руку, а в контралатеральную руку будет введен стерильный физиологический раствор (плацебо) в качестве контроля.

Участники исследования во время первого исследовательского визита заполнят анкеты исследования, их руки будут клинически оценены на наличие изъязвления пальцев, а их руки будут подвергнуты неинвазивной лазерной допплеровской визуализации для оценки кровотока. После этой первоначальной оценки пациентам будет проведена периартериальная инъекция ботулинического токсина А в одной руке и стерильного физиологического раствора (плацебо) в другой рандомизированным слепым способом.

Пациент будет сообщать о тяжести своих симптомов болезни Рейно еженедельно в течение четырехмесячного периода исследования. Через месяц после инъекции пациент заполнит анкеты исследования, его руки будут клинически оценены на наличие изъязвления пальцев, а руки подвергнуты неинвазивной лазерной допплеровской визуализации. Через четыре месяца после инъекции пациент снова заполнит анкеты исследования, его руки будут клинически оценены на наличие изъязвления пальцев, а руки подвергнуты неинвазивной лазерной допплеровской визуализации. Кроме того, пациенту будет предоставлена ​​возможность посещения в течение одной недели после инъекции, после чего будет проведена такая же оценка.

По завершении исследования происходит раскрытие ослепления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поставили диагноз склеродермия.
  • Симптомы синдрома Рейно, поражающие обе руки (не обязательно в равной степени)
  • Возможность вернуться / быть доступным для последующих оценок
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Умеет говорить и читать на английском языке.

Критерий исключения:

  • История миастении.
  • Сообщается об аллергии или повышенной чувствительности к любому препарату ботулотоксина.
  • Активная инфекция в любой руке.
  • Пациенты, которые когда-либо получали вакцину против ботулотоксина.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины, которые не могут или не хотят воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства в течение 28 дней после инъекций.
  • Пациенты, ранее перенесшие какие-либо операции на сосудах верхней конечности, в том числе хирургические симпатэктомии.
  • Текущее использование любого аминогликозидного антибиотика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А

Одна рука каждого пациента будет случайным образом выбрана для инъекции ботулинического токсина А (онаботулотоксина А, 20 единиц/мл).

Инъекции выполняются с помощью инсулинового шприца 30 калибра через дорсальную поверхность в семи местах: рядом со 2-й, 3-й и 4-й общими пальцевыми артериями через межпальцевые промежутки (по 10 ЕД в каждом = 0,5 мл). каждая), лучевая сторона головки пястной кости указательного пальца, локтевая сторона головки пястной кости мизинца и каждая сторона головки пястной кости большого пальца (по 5 единиц = 0,25 мл каждая). Общая лечебная доза ботулинического токсина А не должна превышать 50 единиц на руку.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Другие имена:
  • Ботокс
  • Диспорт
  • Ботулинический токсин
Плацебо Компаратор: Плацебо

Одна рука каждого пациента будет случайным образом выбрана для инъекции стерильного физиологического раствора (плацебо).

Инъекции выполняются с помощью инсулинового шприца 30 калибра через дорсальную поверхность в семи местах: рядом со 2-й, 3-й и 4-й общими пальцевыми артериями через межпальцевые промежутки (по 0,5 мл в каждое) и с лучевой стороны головки пястной кости указательного пальца. локтевая сторона головки пястной кости мизинца и каждая сторона головки пястной кости большого пальца (по 0,25 мл каждая).
Лекарство: стерильный физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цифрового кровотока от до инъекции к постинъекционной.
Временное ограничение: Измерено до инъекции и через месяц после инъекции.
Первичным показателем результата является изменение притока крови к пальцам от исходного уровня до инъекции до контрольного визита после инъекции, измеренное с помощью неинвазивной лазерной допплерографии.
Измерено до инъекции и через месяц после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения симптомов феномена Рейно, измеренная с помощью шкалы состояния Рейно.
Временное ограничение: Еженедельная скорость изменения в течение четырехмесячного периода исследования.

Оценка состояния Рейно представляет собой подтвержденную шкалу результатов, сообщаемую пациентами, которая измеряет тяжесть феномена Рейно по шкале от 0 («Нет трудностей») до 10 («Чрезвычайная сложность»), где более высокие значения представляют худший результат.

Данные из каждого еженедельного отчета были объединены с использованием статистической модели (обобщенная линейная модель средней популяции) для расчета еженедельной скорости изменения для руки каждого участника, где отрицательное значение представляет собой улучшение с течением времени, а положительное значение представляет собой ухудшение с течением времени.
Еженедельная скорость изменения в течение четырехмесячного периода исследования.
Количество язв как показатель заживления дигитальной язвы
Временное ограничение: Измерено через месяц после инъекции.
Вторичным результатом этого исследования является количество язв на пальцах, определенное при клиническом обследовании. Среднее количество язв рассчитывали как общее количество язв/общее количество рук в каждой группе.
Измерено через месяц после инъекции.
Оценка тяжести симптомов Рейно с использованием шкалы Quick-DASH.
Временное ограничение: Измерено через месяц после инъекции.
Вторичным результатом этого исследования является тяжесть симптомов Рейно, измеренная по самооценке шкалы Quick-DASH. Баллы Quick-DASH измеряют степень функции рук и верхних конечностей по шкале от 0 (не ограничено) до 100 (сильно ограничено), где более высокое значение представляет худший результат.
Измерено через месяц после инъекции.
Оценка тяжести симптома Рейно с использованием шкалы чувствительности к холоду Маккейба.
Временное ограничение: Измерено через месяц после инъекции.
Вторичным результатом этого исследования является сообщаемая пациентами чувствительность к холоду, измеренная по шкале McCabe Cold Sensitivity. Ответы пациентов по этому утвержденному инструменту оцениваются по шкале от 0 (отсутствие чувствительности) до 400 (чрезвычайная чувствительность), где большее число соответствует худшему результату.
Измерено через месяц после инъекции.
Оценка тяжести симптома Рейно с использованием ВАШ боли.
Временное ограничение: Измерено через месяц после инъекции.
Вторичным результатом этого исследования является боль, измеренная по валидированной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) боли. Прибор VAS измеряет боль по шкале от 0 см (отсутствие боли) до 10 см (очень сильная боль).
Измерено через месяц после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00087346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться