Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej w zespole Raynauda związanym z twardziną skóry

28 października 2016 zaktualizowane przez: Scott D. Lifchez, Johns Hopkins University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność terapeutyczną toksyny botulinowej w leczeniu zespołu Raynauda związanego z twardziną skóry

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność terapeutyczną toksyny botulinowej A (onabotulinumtoxin A) w leczeniu zespołu Raynauda związanego z twardziną skóry. Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięta lecznicza dawka toksyny botulinowej A w jedną losowo wybraną rękę, a druga ręka otrzyma sterylną sól fizjologiczną (placebo) jako kontrolę.

Uczestnicy badania podczas pierwszej wizyty wypełnią kwestionariusze badawcze, ich ręce zostaną ocenione klinicznie pod kątem owrzodzeń palców, a ich ręce zostaną poddane nieinwazyjnemu laserowemu obrazowaniu dopplerowskiemu w celu oceny przepływu krwi. Po tej wstępnej ocenie pacjenci zostaną poddani okołotętniczemu wstrzyknięciu toksyny botulinowej A w jedną rękę i sterylnego roztworu soli fizjologicznej (placebo) w drugą, w sposób losowy i zaślepiony.

Pacjenci będą zgłaszać nasilenie objawów Raynauda co tydzień w ciągu czteromiesięcznego okresu badania. Miesiąc po wstrzyknięciu pacjent wypełni kwestionariusze badawcze, jego ręce zostaną ocenione klinicznie pod kątem owrzodzeń palców, a ręce zostaną poddane nieinwazyjnemu laserowemu obrazowaniu Dopplera. Cztery miesiące po wstrzyknięciu pacjent ponownie wypełni kwestionariusze badawcze, jego ręce zostaną ocenione klinicznie pod kątem owrzodzeń palców, a ręce zostaną poddane nieinwazyjnemu laserowemu obrazowaniu Dopplera. Ponadto pacjent będzie miał możliwość wizyty tydzień po wstrzyknięciu, podczas której zostanie przeprowadzona ta sama ocena.

Na zakończenie badania nastąpi odślepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowano twardzinę skóry.
  • Objawy zespołu Raynauda dotyczące obu rąk (niekoniecznie w równym stopniu)
  • Możliwość powrotu/bycia dostępnym do dalszych ocen
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia Myasthenia gravis.
  • Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej.
  • Aktywna infekcja w obu rękach.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali szczepionkę toksyną botulinową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety, które nie mogą lub nie chcą zachować abstynencji lub stosować antykoncepcję przez 28 dni po wstrzyknięciu.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację naczyniową kończyny górnej, w tym sympatektomię chirurgiczną.
  • Obecne stosowanie dowolnego antybiotyku aminoglikozydowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onabotulinumtoxin A

Jedna ręka każdego pacjenta zostanie losowo wybrana do wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (onabotulinumtoxin A, 20 jednostek/ml).

Wstrzyknięcia wykonuje się za pomocą strzykawki insulinowej o rozmiarze 30 G przez powierzchnię grzbietową w siedmiu miejscach: w sąsiedztwie 2., 3. i 4. tętnicy palcowej wspólnej przez przestrzenie sieci (10 jednostek w każdym = 0,5 ml) każdą) oraz promieniową stronę głowy śródręcza palca wskazującego, łokciową stronę głowy śródręcza palca małego i każdą stronę głowy śródręcza kciuka (5 jednostek każda = 0,25 ml każda). Całkowita dawka lecznicza toksyny botulinowej typu A nie przekroczy 50 jednostek na rękę.
Lek: Onabotulinumtoxin A
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Dysportuj
  • Toksyna botulinowa
Komparator placebo: Placebo

Jedna ręka każdego pacjenta zostanie losowo wybrana do wstrzyknięcia sterylnego roztworu soli fizjologicznej (placebo).

Iniekcje wykonuje się za pomocą strzykawki insulinowej o rozmiarze 30 G przez powierzchnię grzbietową w siedmiu miejscach: w sąsiedztwie 2., 3. i 4. tętnicy palcowej wspólnej przez przestrzenie siatkowe (po 0,5 ml) oraz po stronie promieniowej głowy śródręcza palca wskazującego, łokciową stronę głowy śródręcza palca małego i każdą stronę głowy śródręcza kciuka (po 0,25 ml).
Lek: sterylny roztwór soli
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cyfrowego przepływu krwi od wstrzyknięcia do stanu przed wstrzyknięciem.
Ramy czasowe: Mierzono przed wstrzyknięciem i miesiąc po wstrzyknięciu.
Podstawową miarą wyniku jest zmiana przepływu krwi do palców, od poziomu wyjściowego przed wstrzyknięciem do wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu, mierzona za pomocą nieinwazyjnego laserowego obrazowania Dopplera.
Mierzono przed wstrzyknięciem i miesiąc po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian objawów objawu Raynauda mierzona za pomocą oceny kondycji Raynauda.
Ramy czasowe: Tygodniowa stopa zmian w czteromiesięcznym okresie badania.

Ocena stanu Raynauda to zgłaszana przez pacjentów, potwierdzona skala wyników, która mierzy nasilenie zjawiska Raynauda w skali od 0 („brak trudności”) do 10 („ekstremalne trudności”), gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Dane z każdego tygodniowego raportu zostały połączone za pomocą modelu statystycznego (uogólniony liniowy model średniej populacji) w celu obliczenia tygodniowego tempa zmian dla ręki każdego uczestnika, gdzie wartość ujemna oznacza poprawę w czasie, a wartość dodatnią oznacza pogorszenie w czasie.
Tygodniowa stopa zmian w czteromiesięcznym okresie badania.
Liczba wrzodów jako miara gojenia się wrzodów palców
Ramy czasowe: Mierzono miesiąc po wstrzyknięciu.
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest liczba owrzodzeń na opuszkach palców określona na podstawie badania klinicznego. Średnią liczbę owrzodzeń obliczono jako całkowitą liczbę owrzodzeń / całkowitą liczbę rąk w każdej grupie.
Mierzono miesiąc po wstrzyknięciu.
Ocena nasilenia objawów Raynauda za pomocą skali Quick-DASH.
Ramy czasowe: Mierzono miesiąc po wstrzyknięciu.
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest nasilenie objawów Raynauda mierzone za pomocą skali Quick-DASH. Wyniki Quick-DASH mierzą stopień funkcji ręki i kończyny górnej w skali od 0 (bez ograniczeń) do 100 (poważnie ograniczone), gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Mierzono miesiąc po wstrzyknięciu.
Ocena nasilenia objawów Raynauda za pomocą skali McCabe'a na zimno.
Ramy czasowe: Mierzono miesiąc po wstrzyknięciu.
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest zgłaszana przez pacjentów wrażliwość na zimno, mierzona za pomocą skali McCabe Cold Sensitivity. Odpowiedzi pacjentów na tym zatwierdzonym aparacie są punktowane w skali od 0 (brak czułości) do 400 (skrajna wrażliwość), gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
Mierzono miesiąc po wstrzyknięciu.
Ocena nasilenia objawów Raynauda za pomocą VAS dla bólu.
Ramy czasowe: Mierzono miesiąc po wstrzyknięciu.
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest ból mierzony za pomocą zatwierdzonej wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu. Instrument VAS mierzy ból w skali od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (ekstremalny ból)
Mierzono miesiąc po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Lifchez, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00087346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj