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腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を使用していない潰瘍性大腸炎（UC）参加者の疾患寛解維持におけるエトロリズマブ治療の有効性と安全性に関する研究 (LAUREL)

2021年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

TNF阻害剤を使用していない中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、プラセボと比較したエトロリズマブの有効性（寛解維持）と安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この第 III 相、無作為化、二重盲検、並行グループ化、プラセボ対照、多施設試験では、中等度から重度の活動性 UC を有する参加者の寛解維持におけるエトロリズマブの有効性と安全性を調査します。以前の免疫抑制剤および/またはコルチコステロイド治療に不耐性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

359

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • イスラエル
      • Beer Yaacov、イスラエル、6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Holy Family Hospital
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho、Lombardia、イタリア、20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • インド
      • Jaipur、インド、302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore、インド、575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune、インド、411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune、インド、411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot、Gujarat、インド、360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ、65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod、ウクライナ、88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy、Kharkiv Governorate、ウクライナ、40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague、チェコ、180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen、ドイツ、73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena、ドイツ、07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú、SP、ブラジル、17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo、SP、ブラジル、04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México、メキシコ、54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Emmed Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -潰瘍性大腸炎（UC）の診断は、臨床的および内視鏡的証拠により、1日目の少なくとも3か月前に確立されました
  • 6-12 の MCS によって決定される中等度から重度の活動性 UC で、中央読み取り手順によって決定される内視鏡サブスコアが (≥)2 以上である (内視鏡検査は 1 日目の 4-16 日前に実行される)、a -直腸出血サブスコア≥1、およびスクリーニング期間中の排便頻度サブスコア≥1（1日目より前）
  • -ベースライン内視鏡検査（軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査）によって決定された肛門縁から最小20センチメートル（cm）のUCの証拠 スクリーニング中に実行される、1日目の4〜16日前
  • 抗TNF療法による治療を受けていない
  • 参加者は、以前のコルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤治療に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性があったに違いありません
  • スクリーニング中に用量が安定している場合、潰瘍性大腸炎のバックグラウンドレジメンには経口5-アミノサリチレート（5-ASA）、経口コルチコステロイド、ブデソニド、プロバイオティクス、アザチオプリン（AZA）、6-メルカプトプリン（6-MP）、またはメトトレキサート（MTX）が含まれる場合があります期間
  • 効果の高い避妊具の使用
  • -過去1年以内に大腸内視鏡検査を受けたことがある、またはスクリーニング時に柔軟なS状結腸鏡検査の代わりに大腸内視鏡検査を受ける意思がある

除外基準:

  • 不確定な大腸炎、虚血性大腸炎の疑い、放射線大腸炎、または顕微鏡的大腸炎、クローン病、瘻孔または腹部膿瘍、結腸粘膜異形成、腸閉塞、中毒性巨大結腸などの消化管に影響を与える疾患の病歴または現在の状態および疾患、または未除去腺腫性結腸ポリープ
  • -UCの以前または計画された手術
  • 過去または現在のイレオストミーまたはコロストミー
  • -プロトコルに記載されているエトロリズマブまたは他の抗インテグリン剤（ナタリズマブ、ベドリズマブ、およびエファリズマブを含む）による以前の治療
  • -抗接着分子（粘膜アドレスイン細胞接着分子[MAdCAM-1]など）による以前の治療
  • -リツキシマブによる以前の治療
  • スクリーニング中のトファシチニブによる治療
  • 先天性または後天性免疫不全、慢性B型またはC型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または結核の病歴（活動性または潜在性）
  • -1日目の前60日以内のクロストリジウム・ディフィシルまたは他の腸内病原体の証拠または治療 1日目の前の30日以内
  • 再発性日和見感染症および/または重度の播種性ウイルス感染症の病歴
  • 臓器移植の歴史
  • -スクリーニング前8週間以内の静脈内（IV）抗生物質による治療またはスクリーニング前4週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード
  • -1日目の4週間前に弱毒生ワクチンを接種した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検導入段階：エトロリズマブ
すべての参加者は、非盲検のエトロリズマブ 105 ミリグラム (mg) 皮下 (SC) 注射による治療を受けます。
薬：エトロリズマブ
参加者は、Q4Wに105 mgのエトロリズマブSC注射を受けます。
他の名前：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAbベータ7
実験的：二重盲検維持期：エトロリズマブ
導入段階で 10 週目に臨床反応を達成し、二重盲検維持段階でこの群に無作為に割り付けられた参加者は、12 週目から 62 週目まで Q4W でエトロリズマブ 105 mg SC 注射を受けます。
薬：エトロリズマブ
参加者は、Q4Wに105 mgのエトロリズマブSC注射を受けます。
他の名前：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAbベータ7
プラセボコンパレーター：二重盲検維持期：プラセボ
導入段階で10週目に臨床反応を達成し、二重盲検維持段階のためにこのアームに無作為化された参加者は、12週目から62週目までQ4Wにプラセボ（エトロリズマブと一致）SC注射を受けます。
薬：プラセボ
参加者はプラセボ（エトロリズマブと一致）を受け取ります Q4W SC注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期：メイヨークリニックスコア（MCS）によって決定された、10週目に臨床反応を示した無作為化された参加者のうち、62週目に寛解した参加者の割合
時間枠：62週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。

臨床反応は、ベースラインから 3 ポイント以上の減少と 30% の減少、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または 0 または 1 の絶対直腸出血スコアを伴う MCS です。

寛解は MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 で、直腸出血サブスコアは 0 です。
62週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期：無作為化された 10 週目の臨床的寛解の参加者のうち、62 週目の臨床的寛解を維持した参加者の割合（MCS によって決定）
時間枠：62週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。

臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。
62週目
維持期：MCSによって決定された、62週目の臨床的寛解の参加者の割合
時間枠：62週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。

臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。
62週目
維持期：無作為化された 10 週目に寛解した参加者のうち、62 週目に寛解した参加者の割合（MCS によって決定）
時間枠：62週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。

寛解は MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 で、直腸出血サブスコアは 0 です。
62週目
維持期：MCS内視鏡サブスコアによって決定される、62週目の粘膜の内視鏡的外観がベースラインから改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、62週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。

内視鏡による粘膜の外観の改善は、内視鏡検査のサブスコア ≤1 です。
ベースライン、62週目
維持期：MCS内視鏡サブスコアによって決定される、62週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：62週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。

内視鏡による寛解は、内視鏡検査のサブスコア = 0 です。
62週目
維持期：ナンシー組織学的指標によって決定された、62週目に組織学的寛解を示した参加者の割合
時間枠：62週目
Nancy Histological Index (NHI) は、グレード 0 (組織学的に重要な疾患なし) からグレード 4 (重度の活動性疾患) までの 5 レベルの分類です。 組織学的寛解は、0 または 1 のナンシー組織学的指標として定義されます。
62週目
維持期：MCSによって決定された、ベースラインでコルチコステロイドを投与されていた参加者のうち、62週目にコルチコステロイドなしの臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、62週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。

臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。
ベースライン、62週目
維持期：MCSによって決定された、ベースラインでコルチコステロイドを投与されていた参加者のうち、62週目にコルチコステロイドなしで寛解した参加者の割合
時間枠：ベースライン、62週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。

寛解は MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 で、直腸出血サブスコアは 0 です。
ベースライン、62週目
維持期：潰瘍性大腸炎の患者が報告したアウトカムの兆候と症状（UC-PRO / SS）アンケートで評価された、ベースラインから62週目までのUC腸運動の兆候と症状の変化
時間枠：ベースライン、62週目

UC-PRO アンケートは電子日記に収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ～ 12 日間連続して参加者によって記入されます。 UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが重要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されています。

腸領域のスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
ベースライン、62週目
維持期：UC-PRO/SS アンケートで評価された、UC 機能症状のベースラインから 62 週への変化
時間枠：ベースライン、62週目

UC-PRO アンケートは電子日記に収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ～ 12 日間連続して参加者によって記入されます。 UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが重要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されています。

機能ドメインのスコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
ベースライン、62週目
維持期: 炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の総合スコアによって評価される、健康関連の生活の質のベースラインから 62 週への変化
時間枠：ベースライン、62週目

IBDQ は、参加者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用されます。 32 項目のアンケートには、腸の症状 (10 項目)、全身症状 (5 項目)、情緒機能 (12 項目)、および社会的機能 (5 項目) の 4 つのドメインが含まれています。 項目は 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康関連の QOL が高いことを示します。

IBDQ スコアは、アンケートの 32 の質問すべてから合計された合計スコアです。 スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、62週目
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) によると、重大度ごとに少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから74週まで
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
ベースラインから74週まで
治験薬の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから74週まで
ベースラインから74週まで
重篤な感染症関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから74週まで
ベースラインから74週まで
NCI-CTCAE v4.0による、重症度別の感染関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから74週まで
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
ベースラインから74週まで
NCI-CTCAE v4.0による、重症度別の注射部位反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインから74週まで
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
ベースラインから74週まで
NCI-CTCAE v4.0による、重症度別の過敏症反応イベントのある参加者の数
時間枠：ベースラインから74週まで
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
ベースラインから74週まで
悪性腫瘍のある参加者の数
時間枠：ベースラインから74週まで
ベースラインから74週まで
エトロリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、4、12、24、44、および 62 週、および早期終了/安全性フォローアップの終了 (74 週まで)
ベースライン、4、12、24、44、および 62 週、および早期終了/安全性フォローアップの終了 (74 週まで)
維持期：エトロリズマブの血清トラフ濃度（アーム/LLOQを超える時点）
時間枠：ベースラインおよび12、24、44、および62週での投与前（0時間）
プロトコルに従って、サンプルの 3 分の 1 以上が定量下限 (LLOQ) を超えた各アームの時点、完全な要約統計 (平均および標準偏差) が報告されました。 LLOQ 未満の時点では、中央値と最大値のみが別の結果測定として以下に報告されました。
ベースラインおよび12、24、44、および62週での投与前（0時間）
維持期：エトロリズマブ血清トラフ濃度（アーム/LLOQ未満の時点）
時間枠：ベースラインおよび12、24、44、および62週での投与前（0時間）
プロトコルに従って、サンプルの 3 分の 1 以上が LLOQ を下回った各アームの時点は、中央値と最大値のみが報告されました。
ベースラインおよび12、24、44、および62週での投与前（0時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月12日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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