Исследование эффективности и безопасности лечения этролизумабом в поддержании ремиссии заболевания у участников с язвенным колитом (ЯК), ранее не применявших ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) (LAUREL)
27 июля 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности (поддержание ремиссии) и безопасности этролизумаба по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, ранее не получавших ингибиторы ФНО
В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании III фазы с параллельными группами будет изучена эффективность и безопасность этролизумаба в поддержании ремиссии у участников с активным ЯК средней и тяжелой степени, ранее не получавших ингибиторы ФНО и рефрактерных к или непереносимость предшествующего лечения иммунодепрессантами и/или кортикостероидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
359
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Jaú, SP, Бразилия, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Венгрия, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szentes, Венгрия, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bochum, Германия, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Ellwangen, Германия, 73479
- Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Германия, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
-
Lueneburg, Германия, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Израиль, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Израиль, 16100
- Holy Family Hospital
-
-
-
-
-
Jaipur, Индия, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Mangalore, Индия, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
Pune, Индия, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Индия, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Индия, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Rho, Lombardia, Италия, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Estado de México, Мексика, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- IMIC, Inc
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Aquiant Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Odessa, Украина, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Украина, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Uzhgorod, Украина, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Украина, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Украина, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Emmed Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита (ЯК), установленный не менее чем за 3 месяца до 1-го дня на основании клинических и эндоскопических данных.
- Умеренно-тяжелый активный язвенный колит, определяемый MCS 6-12 с эндоскопической субоценкой, большей или равной (≥)2, определяемой процедурой центрального чтения (эндоскопия должна быть выполнена за 4-16 дней до дня 1), a подшкала ректального кровотечения ≥1 и подшкала частоты стула ≥1 в период скрининга (до дня 1)
- Доказательства язвенного колита, простирающегося минимум на 20 сантиметров (см) от анального края, как определено при исходной эндоскопии (гибкая сигмоидоскопия или колоноскопия), выполненной во время скрининга, за 4-16 дней до дня 1.
- Наивное лечение любой анти-ФНО терапией
- У участников должен быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость предшествующего лечения кортикостероидами и / или иммунодепрессантами.
- Фоновая схема лечения ЯК может включать пероральный прием 5-аминосалицилата (5-АСК), пероральные кортикостероиды, будесонид, пробиотики, азатиоприн (АЗА), 6-меркаптопурин (6-МП) или метотрексат (МТ), если дозы были стабильными во время скрининга. период
- Использование высокоэффективной контрацепции
- Должен пройти колоноскопию в течение последнего года или быть готовым пройти колоноскопию вместо гибкой ректороманоскопии при скрининге.
Критерий исключения:
- История или текущие состояния и заболевания, поражающие пищеварительный тракт, такие как неопределенный колит, подозрение на ишемический колит, лучевой колит или микроскопический колит, болезнь Крона, свищи или абсцессы брюшной полости, дисплазия слизистой оболочки толстой кишки, кишечная непроходимость, токсический мегаколон или неудаленная аденоматозные полипы толстой кишки
- Предшествующая или запланированная операция по поводу язвенного колита
- Прошлая или настоящая илеостомия или колостома
- Любое предшествующее лечение этролизумабом или другими антиинтегриновыми агентами (включая натализумаб, ведолизумаб и эфализумаб), как указано в протоколе.
- Любое предшествующее лечение антиадгезионными молекулами (такими как молекула клеточной адгезии адрессина слизистой оболочки [MAdCAM-1])
- Любое предшествующее лечение ритуксимабом
- Любое лечение тофацитинибом во время скрининга
- Когенитальный или приобретенный иммунодефицит, хронический гепатит В или С, положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или туберкулез в анамнезе (активный или латентный)
- Доказательства или лечение Clostridium difficile в течение 60 дней до 1-го дня или других кишечных патогенов в течение 30 дней до 1-го дня
- Рецидивирующие оппортунистические инфекции и/или тяжелые диссеминированные вирусные инфекции в анамнезе
- История пересадки органов
- Любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно (в/в) в течение 8 недель до скрининга или пероральными антибиотиками в течение 4 недель до скрининга.
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая фаза индукции: этролизумаб
Все участники будут получать открытую терапию этролизумабом в дозе 105 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) один раз каждые 4 недели (Q4W) до 10-й недели.
|
Участники получат 105 мг этролизумаба подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная слепая поддерживающая фаза: этролизумаб
Участники, достигшие клинического ответа на 10-й неделе во время индукционной фазы и рандомизированные в эту группу для двойного слепого поддерживающего этапа, будут получать этролизумаб в дозе 105 мг подкожно каждые 4 недели с 12-й по 62-ю неделю.
|
Участники получат 105 мг этролизумаба подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойная слепая поддерживающая фаза: плацебо
Участники, достигшие клинического ответа на 10-й неделе во время индукционной фазы и рандомизированные в эту группу для двойного слепого поддерживающего этапа, будут получать плацебо (соответствующее этролизумабу) подкожно инъекционно каждые 4 недели с 12-й по 62-ю неделю.
|
Участники будут получать плацебо (соответствующее этролизумабу) подкожно каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с ремиссией на 62-й неделе среди рандомизированных участников с клиническим ответом на 10-й неделе, как определено по шкале Mayo Clinic Score (MCS).
Временное ограничение: Неделя 62
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Клинический ответ представляет собой MCS со снижением ≥3 баллов и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижением ≥1 балла по субшкале ректального кровотечения или абсолютной оценкой ректального кровотечения 0 или 1. Ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными подшкалами ≤1 и подшкалой ректального кровотечения 0. |
Неделя 62
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддерживающая фаза: процент участников, у которых сохранялась клиническая ремиссия на 62-й неделе, среди рандомизированных участников с клинической ремиссией на 10-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 62
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1. |
Неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией на 62-й неделе, как определено MCS
Временное ограничение: Неделя 62
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1. |
Неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с ремиссией на 62-й неделе среди рандомизированных участников с ремиссией на 10-й неделе, как определено MCS
Временное ограничение: Неделя 62
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными подшкалами ≤1 и подшкалой ректального кровотечения 0. |
Неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем эндоскопического внешнего вида слизистой оболочки на 62-й неделе, как определено с помощью эндоскопического подсчета MCS.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 62
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки по эндоскопической шкале ≤1. |
Исходный уровень, неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с эндоскопической ремиссией на 62-й неделе, согласно подсчету эндоскопической шкалы MCS.
Временное ограничение: Неделя 62
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Эндоскопическая ремиссия - это подшкала эндоскопии = 0. |
Неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с гистологической ремиссией на 62-й неделе, согласно гистологическому индексу Нэнси.
Временное ограничение: Неделя 62
|
Гистологический индекс Нэнси (NHI) представляет собой 5-уровневую классификацию, начиная от степени 0 (отсутствие гистологически значимого заболевания) до степени 4 (тяжело активное заболевание).
Гистологическая ремиссия определяется как гистологический индекс Нэнси 0 или 1.
|
Неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 62-й неделе среди участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне, как определено MCS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 62
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1. |
Исходный уровень, неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с ремиссией без кортикостероидов на 62-й неделе среди участников, получавших кортикостероиды на исходном уровне, согласно определению MCS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 62
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными подшкалами ≤1 и подшкалой ректального кровотечения 0. |
Исходный уровень, неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 62-й недели признаков и симптомов опорожнения кишечника при язвенном колите, оцененных по опроснику признаков и симптомов язвенного колита, сообщаемых пациентом (UC-PRO/SS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 62
|
Анкета UC-PRO собирается в электронном дневнике и заполняется участниками не менее чем за 9–12 дней подряд до исследовательского визита. UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS). Оценка области кишечника колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни. |
Исходный уровень, неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: изменение функциональных симптомов ЯК по сравнению с исходным уровнем до 62-й недели по оценке с помощью опросника UC-PRO/SS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 62
|
Анкета UC-PRO собирается в электронном дневнике и заполняется участниками не менее чем за 9–12 дней подряд до исследовательского визита. UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS). Оценка функциональной области колеблется от 0 до 12, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни. |
Исходный уровень, неделя 62
|
|
Поддерживающая фаза: изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 62-й недели, оцениваемое по общему баллу опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 62
|
IBDQ используется для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем (QOL). Анкета из 32 пунктов состоит из четырех разделов: кишечные симптомы (10 пунктов), системные симптомы (5 пунктов), эмоциональная функция (12 пунктов) и социальная функция (5 пунктов). Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка IBDQ представляет собой общую сумму баллов по всем 32 вопросам анкеты. Оценка может варьироваться от 32 до 224, а более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень, неделя 62
|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением по степени тяжести, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 74
|
Все нежелательные явления (НЯ) были классифицированы по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
От исходного уровня до недели 74
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 74
|
От исходного уровня до недели 74
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с инфекцией
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 74
|
От исходного уровня до недели 74
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с инфекцией, по степени тяжести согласно NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 74
|
Все нежелательные явления (НЯ) были классифицированы по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
От исходного уровня до недели 74
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции по степени тяжести согласно NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 74
|
Все нежелательные явления (НЯ) были классифицированы по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
От исходного уровня до недели 74
|
|
Количество участников с явлениями реакции гиперчувствительности по степени тяжести согласно NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 74
|
Все нежелательные явления (НЯ) были классифицированы по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
От исходного уровня до недели 74
|
|
Количество участников со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 74
|
От исходного уровня до недели 74
|
|
|
Количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к этролизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 44 и 62, а также досрочное прекращение/конец наблюдения за безопасностью (до недели 74)
|
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 44 и 62, а также досрочное прекращение/конец наблюдения за безопасностью (до недели 74)
|
|
|
Поддерживающая фаза: минимальная концентрация этролизумаба в сыворотке (для групп/моментов времени выше LLOQ)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на исходном уровне и на 12, 24, 44 и 62 неделях
|
В соответствии с протоколом сообщались моменты времени для каждой группы, когда более трети образцов превышали нижний предел количественного определения (LLOQ), полная сводная статистика (среднее значение и стандартное отклонение).
Для моментов времени ниже LLOQ только Медиана и Максимум были указаны как отдельные показатели результата ниже.
|
Предварительная доза (0 часов) на исходном уровне и на 12, 24, 44 и 62 неделях
|
|
Поддерживающая фаза: минимальная концентрация этролизумаба в сыворотке (для групп/моментов времени ниже LLOQ)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на исходном уровне и на 12, 24, 44 и 62 неделях
|
Согласно протоколу, моменты времени для каждой группы, где более трети образцов были ниже LLOQ, сообщались только медиана и максимум.
|
Предварительная доза (0 часов) на исходном уровне и на 12, 24, 44 и 62 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Vermeire S, Lakatos PL, Ritter T, Hanauer S, Bressler B, Khanna R, Isaacs K, Shah S, Kadva A, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Eden C, Zhang W, Feagan BG; LAUREL Study Group. Etrolizumab for maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (LAUREL): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):28-37. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00295-8. Epub 2021 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GA29102
- 2013-004280-31 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .