Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con etrolizumab nel mantenimento della remissione della malattia nei partecipanti alla colite ulcerosa (UC) che sono naive agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (LAUREL)
27 luglio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia (mantenimento della remissione) e la sicurezza di Etrolizumab rispetto al placebo in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che non hanno assunto inibitori del TNF
Questo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico esaminerà l'efficacia e la sicurezza di etrolizumab nel mantenimento della remissione nei partecipanti con CU da moderatamente a gravemente attiva che sono naive agli inibitori del TNF e refrattari a o intolleranti a precedenti trattamenti immunosoppressori e/o corticosteroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
359
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Jaú, SP, Brasile, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo Andre, SP, Brasile, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Santo Andre, SP, Brasile, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
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São Paulo, SP, Brasile, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Brno, Cechia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Prague, Cechia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Ellwangen, Germania, 73479
- Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, Germania, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, Germania, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
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Lueneburg, Germania, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Jaipur, India, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
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Mangalore, India, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
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Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, India, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Beer Yaacov, Israele, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nazareth, Israele, 16100
- Holy Family Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Durango, Messico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Estado de México, Messico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Warszawa, Polonia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Nitra, Slovacchia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Regenerate Clinical Trials
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- IMIC, Inc
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Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Aquiant Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Clinical Research
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research and Development
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
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Cape Town, Sud Africa, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Emmed Research
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Odessa, Ucraina, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
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Poltava, Ucraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, Ucraina, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Sumy, Kharkiv Governorate, Ucraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
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Balatonfured, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa (CU) stabilita almeno 3 mesi prima del giorno 1 mediante evidenza clinica ed endoscopica
- CU da moderatamente a gravemente attiva come determinato da un MCS di 6-12 con un sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a (≥) 2 come determinato dalla procedura di lettura centrale (l'endoscopia deve essere eseguita 4-16 giorni prima del Giorno 1), un punteggio inferiore al sanguinamento rettale ≥1 e punteggio secondario alla frequenza delle feci ≥1 durante il periodo di screening (prima del giorno 1)
- Evidenza di CU che si estende per un minimo di 20 centimetri (cm) dal bordo anale come determinato dall'endoscopia di base (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia) eseguita durante lo screening, 4-16 giorni prima del giorno 1
- Naive al trattamento con qualsiasi terapia anti-TNF
- I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al precedente trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori
- Il regime di base per la CU può includere 5-aminosalicilato orale (5-ASA), corticosteroidi orali, budesonide, probiotici, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) se le dosi sono rimaste stabili durante lo screening periodo
- Uso di contraccettivi altamente efficaci
- Deve aver ricevuto una colonscopia nell'ultimo anno o essere disposto a sottoporsi a una colonscopia al posto di una sigmoidoscopia flessibile allo screening
Criteri di esclusione:
- Una storia o condizioni attuali e malattie che colpiscono il tratto digestivo, come colite indeterminata, sospetto di colite ischemica, colite da radiazioni o colite microscopica, morbo di Crohn, fistole o ascessi addominali, displasia della mucosa del colon, ostruzione intestinale, megacolon tossico o non rimosso polipi adenomatosi del colon
- Chirurgia precedente o pianificata per UC
- Ileostomia o colostomia passata o presente
- Qualsiasi precedente trattamento con etrolizumab o altri agenti anti-integrina (inclusi natalizumab, vedolizumab ed efalizumab) come indicato nel protocollo
- Qualsiasi trattamento precedente con molecole anti-adesione (come l'indirizzo della mucosa nella molecola di adesione cellulare [MAdCAM-1])
- Qualsiasi precedente trattamento con rituximab
- Qualsiasi trattamento con tofacitinib durante lo screening
- Deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione cronica da epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o storia di tubercolosi (attiva o latente)
- Evidenza o trattamento per Clostridium difficile entro 60 giorni prima del giorno 1 o altri patogeni intestinali entro 30 giorni prima del giorno 1
- Storia di infezioni opportunistiche ricorrenti e/o gravi infezioni virali disseminate
- Storia del trapianto di organi
- Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) entro 8 settimane prima dello screening o antibiotici per via orale entro 4 settimane prima dello screening
- Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di induzione in aperto: Etrolizumab
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con iniezione sottocutanea (SC) di etrolizumab 105 milligrammi (mg) in aperto una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 10.
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I partecipanti riceveranno 105 mg di iniezione SC di etrolizumab Q4W.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di mantenimento in doppio cieco: Etrolizumab
I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 10 durante la fase di induzione e randomizzati a questo braccio per la fase di mantenimento in doppio cieco riceveranno etrolizumab 105 mg iniezione SC Q4W dalla settimana 12 fino alla settimana 62.
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I partecipanti riceveranno 105 mg di iniezione SC di etrolizumab Q4W.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase di mantenimento in doppio cieco: placebo
I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 10 durante la fase di induzione e randomizzati a questo braccio per la fase di mantenimento in doppio cieco riceveranno placebo (abbinato a etrolizumab) iniezione SC Q4W dalla settimana 12 fino alla settimana 62.
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I partecipanti riceveranno placebo (abbinato a etrolizumab) iniezione SC Q4W.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti in remissione alla settimana 62 tra i partecipanti randomizzati con una risposta clinica alla settimana 10, come determinato dal punteggio della Mayo Clinic (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 62
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MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. La risposta clinica è MCS con diminuzione ≥3 punti e riduzione del 30% rispetto al basale, nonché diminuzione ≥1 punto del punteggio secondario del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale pari a 0 o 1. La remissione è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio parziale del sanguinamento rettale di 0. |
Settimana 62
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la remissione clinica alla settimana 62 tra i partecipanti randomizzati in remissione clinica alla settimana 10, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 62
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MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1. |
Settimana 62
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 62, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 62
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MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1. |
Settimana 62
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti in remissione alla settimana 62 tra i partecipanti randomizzati in remissione alla settimana 10, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 62
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MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. La remissione è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio parziale del sanguinamento rettale di 0. |
Settimana 62
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 62, come determinato dal punteggio secondario endoscopico MCS
Lasso di tempo: Basale, settimana 62
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MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è un punteggio inferiore all'endoscopia ≤1. |
Basale, settimana 62
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|
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 62, come determinato dal punteggio secondario endoscopico MCS
Lasso di tempo: Settimana 62
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MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. La remissione endoscopica è il sottopunteggio endoscopico = 0. |
Settimana 62
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 62, come determinato dall'indice istologico di Nancy
Lasso di tempo: Settimana 62
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L'indice istologico di Nancy (NHI) è una classificazione a 5 livelli che va dal grado 0 (nessuna malattia istologicamente significativa) al grado 4 (malattia gravemente attiva).
La remissione istologica è definita come un indice istologico di Nancy pari a 0 o 1.
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Settimana 62
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 62 tra i partecipanti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Basale, settimana 62
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1. |
Basale, settimana 62
|
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 62 tra i partecipanti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Basale, settimana 62
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. La remissione è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio parziale del sanguinamento rettale di 0. |
Basale, settimana 62
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Fase di mantenimento: cambiamento dal basale alla settimana 62 nei segni e sintomi del movimento intestinale della CU, come valutato dal questionario Segni e sintomi degli esiti riferiti dal paziente (UC-PRO/SS) della colite ulcerosa
Lasso di tempo: Basale, settimana 62
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Il questionario UC-PRO viene raccolto nell'e-diary e compilato dai partecipanti per almeno 9-12 giorni consecutivi prima di una visita di studio. L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS). Il punteggio del dominio intestinale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore. |
Basale, settimana 62
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|
Fase di mantenimento: cambiamento dal basale alla settimana 62 nei sintomi funzionali della CU, come valutato dal questionario UC-PRO/SS
Lasso di tempo: Basale, settimana 62
|
Il questionario UC-PRO viene raccolto nell'e-diary e compilato dai partecipanti per almeno 9-12 giorni consecutivi prima di una visita di studio. L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS). Il punteggio del dominio funzionale varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore. |
Basale, settimana 62
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Fase di mantenimento: cambiamento dal basale alla settimana 62 nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato dal punteggio complessivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 62
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L'IBDQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei partecipanti. Il questionario a 32 voci contiene quattro domini: sintomi intestinali (10 voci), sintomi sistemici (5 voci), funzione emotiva (12 voci) e funzione sociale (5 voci). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti con un punteggio più alto che indica una migliore QOL correlata alla salute. Il punteggio IBDQ è un punteggio totale riassunto da tutte le 32 domande del questionario. Il punteggio può variare da 32 a 224 e il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
Basale, settimana 62
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso per gravità, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 74
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Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
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Dal basale fino alla settimana 74
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 74
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Dal basale fino alla settimana 74
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a infezioni gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 74
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Dal basale fino alla settimana 74
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infezione per gravità, secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 74
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Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
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Dal basale fino alla settimana 74
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione per gravità, secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 74
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Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
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Dal basale fino alla settimana 74
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Numero di partecipanti con eventi di reazione di ipersensibilità per gravità, secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 74
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Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
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Dal basale fino alla settimana 74
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Numero di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 74
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Dal basale fino alla settimana 74
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro Etrolizumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 44 e 62 e interruzione anticipata/fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 74)
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Basale, settimane 4, 12, 24, 44 e 62 e interruzione anticipata/fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 74)
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Fase di mantenimento: concentrazione minima nel siero di Etrolizumab (per Arms/Timepoint sopra LLOQ)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) al basale e alle settimane 12, 24, 44 e 62
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Come da protocollo, sono stati riportati i punti temporali per ciascun braccio in cui più di un terzo dei campioni era al di sopra del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), le statistiche di riepilogo complete (media e deviazione standard).
Per i punti temporali al di sotto del LLOQ, solo la mediana e il massimo sono stati riportati di seguito come misura di esito separata.
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Pre-dose (0 ore) al basale e alle settimane 12, 24, 44 e 62
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Fase di mantenimento: concentrazione minima sierica di etrolizumab (per braccia/punti temporali inferiori a LLOQ)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) al basale e alle settimane 12, 24, 44 e 62
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Come da protocollo, i punti temporali per ogni braccio in cui più di un terzo dei campioni erano al di sotto del LLOQ sono stati riportati solo la mediana e il massimo.
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Pre-dose (0 ore) al basale e alle settimane 12, 24, 44 e 62
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Vermeire S, Lakatos PL, Ritter T, Hanauer S, Bressler B, Khanna R, Isaacs K, Shah S, Kadva A, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Eden C, Zhang W, Feagan BG; LAUREL Study Group. Etrolizumab for maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (LAUREL): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):28-37. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00295-8. Epub 2021 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA29102
- 2013-004280-31 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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