Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av behandling med etrolizumab vid underhåll av sjukdomsremission vid ulcerös kolit (UC) deltagare som är naiva till tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare (LAUREL)

27 juli 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten (upprätthållande av remission) och säkerheten av etrolizumab jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som är naiva mot TNF-hämmare

Denna fas III, randomiserade, dubbelblind, parallellgruppsad, placebokontrollerad, multicenterstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av etrolizumab vid upprätthållande av remission hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC som är naiva mot TNF-hämmare och refraktära mot eller intolerant mot tidigare immunsuppressiv och/eller kortikosteroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú, SP, Brasilien, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College And Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Midas institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 6093000
        • Assaf HaRofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou, Slovakien, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit (UC) fastställd minst 3 månader före dag 1 genom kliniska och endoskopiska bevis
  • Måttligt till allvarligt aktivt UC, bestämt av ett MCS på 6-12 med en endoskopisk subpoäng större än eller lika med (≥)2, bestämt av den centrala avläsningsproceduren (endoskopi ska utföras 4-16 dagar före dag 1), en rektal blödning underpoäng ≥1, och en avföringsfrekvens subpoäng ≥1 under screeningsperioden (före dag 1)
  • Bevis på UC som sträcker sig minst 20 centimeter (cm) från analkanten, bestämt genom baslinjeendoskopi (flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi) utförd under screening, 4-16 dagar före dag 1
  • Naiv till behandling med någon anti-TNF-terapi
  • Deltagarna måste ha haft ett otillräckligt svar, förlorat svar eller intolerans mot tidigare kortikosteroid- och/eller immunsuppressiv behandling
  • Bakgrundsregim för UC kan inkludera oralt 5-aminosalicylat (5-ASA), orala kortikosteroider, budesonid, probiotika, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotrexat (MTX) om doserna har varit stabila under screeningen period
  • Användning av mycket effektiv preventivmedel
  • Måste ha genomgått en koloskopi under det senaste året eller vara villig att genomgå en koloskopi i stället för en flexibel sigmoidoskopi vid screening

Exklusions kriterier:

  • En historia av eller aktuella tillstånd och sjukdomar som påverkar matsmältningskanalen, såsom obestämd kolit, misstanke om ischemisk kolit, strålningskolit eller mikroskopisk kolit, Crohns sjukdom, fistlar eller abscesser i buken, slemhinnedysplasi i tjocktarmen, intestinal obstruktion, giftig megacolon eller ej avlägsnad adenomatösa kolonpolyper
  • Tidigare eller planerad operation för UC
  • Tidigare eller nuvarande ileostomi eller kolostomi
  • All tidigare behandling med etrolizumab eller andra antiintegrinmedel (inklusive natalizumab, vedolizumab och efalizumab) som anges i protokollet
  • All tidigare behandling med anti-adhesionsmolekyler (såsom mukosal adress i celladhesionsmolekyl [MAdCAM-1])
  • All tidigare behandling med rituximab
  • All behandling med tofacitinib under screening
  • Kogenital eller förvärvad immunbrist, kronisk hepatit B eller C-infektion, humant immunbristvirus (HIV) positivt eller tuberkulos i anamnesen (aktiv eller latent)
  • Bevis på eller behandling för Clostridium difficile inom 60 dagar före dag 1 eller andra tarmpatogener inom 30 dagar före dag 1
  • Anamnes med återkommande opportunistiska infektioner och/eller allvarliga spridda virusinfektioner
  • Historia om organtransplantation
  • Varje större infektionsepisod som kräver behandling med intravenös (IV) antibiotika inom 8 veckor före screening eller orala antibiotika inom 4 veckor före screening
  • Fick ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label induktionsfas: Etrolizumab
Alla deltagare kommer att få behandling med öppen etrolizumab 105 milligram (mg) subkutan (SC) injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) upp till vecka 10.
Läkemedel: Etrolizumab
Deltagarna kommer att få 105 mg etrolizumab SC injektion Q4W.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Experimentell: Dubbelblind underhållsfas: Etrolizumab
Deltagare som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 10 under induktionsfasen och randomiserades till denna arm för den dubbelblinda underhållsfasen kommer att få etrolizumab 105 mg SC-injektion Q4W från vecka 12 till vecka 62.
Läkemedel: Etrolizumab
Deltagarna kommer att få 105 mg etrolizumab SC injektion Q4W.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Placebo-jämförare: Dubbelblind underhållsfas: Placebo
Deltagare som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 10 under induktionsfasen och randomiserades till denna arm för den dubbelblinda underhållsfasen kommer att få placebo (matchad med etrolizumab) SC-injektion Q4W från vecka 12 upp till vecka 62.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (matchat med etrolizumab) SC-injektion Q4W.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhållsfas: Andel deltagare i remission vid vecka 62 bland randomiserade deltagare med ett kliniskt svar vid vecka 10, enligt Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsram: Vecka 62

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.

Klinisk respons är MCS med ≥3 poängs minskning och 30 % minskning från baslinjen samt ≥1 poängs minskning av subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1.

Remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1 och ett subpoäng för rektal blödning på 0.
Vecka 62

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhållsfas: Andel av deltagare som bibehöll klinisk remission vid vecka 62 bland randomiserade deltagare i klinisk remission vid vecka 10, enligt MCS
Tidsram: Vecka 62

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.

Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
Vecka 62
Underhållsfas: Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 62, enligt MCS
Tidsram: Vecka 62

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.

Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
Vecka 62
Underhållsfas: Andel deltagare i remission vid vecka 62 bland randomiserade deltagare i remission vid vecka 10, enligt MCS
Tidsram: Vecka 62

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.

Remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1 och ett subpoäng för rektal blödning på 0.
Vecka 62
Underhållsfas: Andel deltagare med förbättring från baslinjen i endoskopiskt utseende av slemhinnan vid vecka 62, enligt MCS Endoscopic Subscore
Tidsram: Baslinje, vecka 62

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.

Förbättring av endoskopiskt utseende av slemhinnan är Endoskopi subscore ≤1.
Baslinje, vecka 62
Underhållsfas: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 62, enligt MCS Endoscopic Subscore
Tidsram: Vecka 62

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.

Endoskopisk remission är Endoskopi subscore = 0.
Vecka 62
Underhållsfas: Andel deltagare med histologisk remission vid vecka 62, enligt Nancy Histological Index
Tidsram: Vecka 62
Nancy Histological Index (NHI) är en klassificering i 5 nivåer som sträcker sig från grad 0 (Ingen histologiskt signifikant sjukdom) till grad 4 (svårt aktiv sjukdom). Histologisk remission definieras som ett Nancy-histologiskt index på 0 eller 1.
Vecka 62
Underhållsfas: Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 62 bland deltagare som fick kortikosteroider vid baslinjen, enligt MCS
Tidsram: Baslinje, vecka 62

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.

Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
Baslinje, vecka 62
Underhållsfas: Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid vecka 62 bland deltagare som fick kortikosteroider vid baslinjen, enligt MCS
Tidsram: Baslinje, vecka 62

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.

Remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1 och ett subpoäng för rektal blödning på 0.
Baslinje, vecka 62
Underhållsfas: Ändring från baslinje till vecka 62 i tecken och symtom på UC tarmrörelser, som bedömts av enkäten med ulcerös kolit patientrapporterade utfallstecken och symtom (UC-PRO/SS)
Tidsram: Baslinje, vecka 62

UC-PRO-enkäten samlas in i e-dagboken och fylls i av deltagarna under minst 9-12 dagar i följd före ett studiebesök. UC-PRO rapporteras i tre domäner; två domäner är viktiga slutpunkter och rapporteras som UC-PRO tecken och symtom (UC-PRO/SS).

Tarmdomänpoängen varierar från 0-27, med en högre poäng som indikerar ett värre sjukdomstillstånd.
Baslinje, vecka 62
Underhållsfas: Ändra från baslinje till vecka 62 i UC funktionella symtom, som bedömts av UC-PRO/SS frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, vecka 62

UC-PRO-enkäten samlas in i e-dagboken och fylls i av deltagarna under minst 9-12 dagar i följd före ett studiebesök. UC-PRO rapporteras i tre domäner; två domäner är viktiga slutpunkter och rapporteras som UC-PRO tecken och symtom (UC-PRO/SS).

Den funktionella domänpoängen sträcker sig från 0-12, med en högre poäng som indikerar ett sämre sjukdomstillstånd.
Baslinje, vecka 62
Underhållsfas: Förändring från baslinje till vecka 62 i hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av det övergripande resultatet av frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 62

IBDQ används för att bedöma deltagares hälsorelaterade livskvalitet (QOL). Frågeformuläret med 32 punkter innehåller fyra domäner: tarmsymtom (10 artiklar), systemiska symptom (5 artiklar), emotionell funktion (12 artiklar) och social funktion (5 artiklar). Objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala med en högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad QOL.

IBDQ-poängen är en totalpoäng sammanfattad från alla 32 frågorna i frågeformuläret. Poängen kan variera från 32-224 och den högre poängen indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 62
Antal deltagare med minst en biverkning efter svårighetsgrad, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 74
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0. Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Grad 5 = död relaterad till AE. Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Från baslinjen upp till vecka 74
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studier avbryter behandlingen
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 74
Från baslinjen upp till vecka 74
Antal deltagare med allvarliga infektionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 74
Från baslinjen upp till vecka 74
Antal deltagare med infektionsrelaterade biverkningar efter svårighetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 74
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0. Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Grad 5 = död relaterad till AE. Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Från baslinjen upp till vecka 74
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället efter svårighetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 74
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0. Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Grad 5 = död relaterad till AE. Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Från baslinjen upp till vecka 74
Antal deltagare med överkänslighetsreaktionshändelser efter svårighetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 74
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0. Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Grad 5 = död relaterad till AE. Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Från baslinjen upp till vecka 74
Antal deltagare med malignitet
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 74
Från baslinjen upp till vecka 74
Antal deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot Etrolizumab
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 44 och 62, och tidig avslutning/slut på säkerhetsuppföljning (upp till vecka 74)
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 44 och 62, och tidig avslutning/slut på säkerhetsuppföljning (upp till vecka 74)
Underhållsfas: Etrolizumab serumdalkoncentration (för armar/tidpunkter över LLOQ)
Tidsram: Fördos (0 timme) vid baslinje och vecka 12, 24, 44 och 62
Enligt protokollet rapporterades tidpunkterna för varje arm där mer än en tredjedel av proverna låg över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), fullständig sammanfattande statistik (medelvärde och standardavvikelse). För tidpunkter under LLOQ rapporterades endast Median och Max som ett separat utfallsmått nedan.
Fördos (0 timme) vid baslinje och vecka 12, 24, 44 och 62
Underhållsfas: Etrolizumab serumdalkoncentration (för armar/tidpunkter under LLOQ)
Tidsram: Fördos (0 timme) vid baslinje och vecka 12, 24, 44 och 62
Enligt protokollet rapporterades tidpunkterna för varje arm där mer än en tredjedel av proverna låg under LLOQ endast medianen och max.
Fördos (0 timme) vid baslinje och vecka 12, 24, 44 och 62

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Etrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera