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Etrolizumab 治疗对未接受肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的溃疡性结肠炎 (UC) 参与者维持疾病缓解的有效性和安全性研究 (LAUREL)

2021年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Etrolizumab 与安慰剂相比在未接受 TNF 抑制剂治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效（维持缓解）和安全性

这项 III 期、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心研究将调查 etrolizumab 在中度至重度活动性 UC 参与者中维持缓解的疗效和安全性，这些参与者对 TNF 抑制剂是天真的，对或不能耐受先前的免疫抑制剂和/或皮质类固醇治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

359

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • 乌克兰
      • Odessa、乌克兰、65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava、乌克兰、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod、乌克兰、88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv、KIEV Governorate、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod、KIEV Governorate、乌克兰、88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy、Kharkiv Governorate、乌克兰、40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  • 以色列
      • Beer Yaacov、以色列、6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth、以色列、16100
        • Holy Family Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • 南非
      • Cape Town、南非、7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria、南非、0002
        • Emmed Research
  • 印度
      • Jaipur、印度、302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore、印度、575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune、印度、411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune、印度、411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot、Gujarat、印度、360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、印度、590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México、墨西哥、54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú、SP、巴西、17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre、SP、巴西、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre、SP、巴西、09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo、SP、巴西、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo、SP、巴西、04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum、德国、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen、德国、73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena、德国、07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg、德国、21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho、Lombardia、意大利、20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague、捷克语、180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou、斯洛伐克、093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Gastroenterology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在第 1 天之前至少 3 个月根据临床和内窥镜证据确定溃疡性结肠炎 (UC) 的诊断
  • 中度至重度活动性 UC，由 6-12 的 MCS 确定，内窥镜子评分大于或等于（≥）2，由中央阅读程序确定（内窥镜检查将在第 1 天前 4-16 天进行），a筛选期间（第 1 天之前）直肠出血分项评分≥1，大便频率分项评分≥1
  • 第 1 天前 4-16 天筛选期间进行的基线内窥镜检查（可弯曲乙状结肠镜检查或结肠镜检查）确定的 UC 从肛缘延伸至少 20 厘米 (cm) 的证据
  • 未接受过任何抗 TNF 治疗
  • 参与者必须对先前的皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗反应不足、反应丧失或不耐受
  • UC 的背景方案可能包括口服 5-氨基水杨酸盐​​ (5-ASA)、口服皮质类固醇、布地奈德、益生菌、硫唑嘌呤 (AZA)、6-巯基嘌呤 (6-MP) 或甲氨蝶呤 (MTX)（如果剂量在筛选期间稳定）时期
  • 使用高效避孕药
  • 必须在过去一年内接受过结肠镜检查或愿意在筛选时接受结肠镜检查代替可弯曲乙状结肠镜检查

排除标准：

  • 影响消化道的病史或当前状况和疾病，例如不确定性结肠炎、怀疑缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎、克罗恩病、瘘管或腹腔脓肿、结肠粘膜发育不良、肠梗阻、中毒性巨结肠或未切除腺瘤性结肠息肉
  • 先前或计划进行的 UC 手术
  • 过去或现在的回肠造口术或结肠造口术
  • 如方案所述，之前使用 etrolizumab 或其他抗整合素药物（包括那他珠单抗、维多珠单抗和 efalizumab）进行的任何治疗
  • 任何先前使用抗粘附分子（如粘膜寻址素细胞粘附分子 [MAdCAM-1]）的治疗
  • 任何先前使用利妥昔单抗的治疗
  • 筛选期间使用托法替尼的任何治疗
  • 先天性或获得性免疫缺陷、慢性乙型或丙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或结核病史（活动性或潜伏性）
  • 在第 1 天前 60 天内出现艰难梭菌或在第 1 天前 30 天内出现其他肠道病原体的证据或治疗
  • 反复机会性感染和/或严重播散性病毒感染史
  • 器官移植史
  • 筛选前 8 周内需要静脉内 (IV) 抗生素治疗或筛选前 4 周内需要口服抗生素的任何重大感染发作
  • 第 1 天前 4 周内接种过减毒活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签诱导阶段：Etrolizumab
所有参与者都将接受开放标签 etrolizumab 105 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射治疗，每 4 周 (Q4W) 一次，直至第 10 周。
药品：依曲珠单抗
参与者将在第 4 周接受 105 mg etrolizumab 皮下注射。
其他名称：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
实验性的：双盲维持阶段：Etrolizumab
在诱导阶段第 10 周达到临床反应并随机分配到该组进行双盲维持阶段的参与者将从第 12 周到第 62 周接受 etrolizumab 105 mg SC 注射，Q4W。
药品：依曲珠单抗
参与者将在第 4 周接受 105 mg etrolizumab 皮下注射。
其他名称：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
安慰剂比较：双盲维护阶段：安慰剂
在诱导阶段第 10 周达到临床反应并随机分配到该组进行双盲维持阶段的参与者将从第 12 周到第 62 周接受安慰剂（与 etrolizumab 匹配）SC 注射 Q4W。
药品：安慰剂
参与者将接受安慰剂（与 etrolizumab 匹配）皮下注射 Q4W。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持阶段：第 62 周缓解的参与者在第 10 周有临床反应的随机参与者中的百分比，由 Mayo Clinic 评分 (MCS) 确定
大体时间：第 62 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。

临床反应是 MCS 与基线相比减少 ≥ 3 分和减少 30%，以及直肠出血子评分减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血评分为 0 或 1。

缓解是 MCS ≤ 2，单个子分数 ≤ 1，直肠出血子分数为 0。
第 62 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持阶段：在第 62 周维持临床缓解的参与者在第 10 周临床缓解的随机参与者中的百分比，由 MCS 确定
大体时间：第 62 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。

临床缓解是 MCS ≤ 2，单个子评分 ≤ 1。
第 62 周
维持阶段：由 MCS 确定的第 62 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 62 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。

临床缓解是 MCS ≤ 2，单个子评分 ≤ 1。
第 62 周
维持阶段：第 62 周缓解的参与者在第 10 周缓解的随机参与者中的百分比，由 MCS 确定
大体时间：第 62 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。

缓解是 MCS ≤ 2，单个子分数 ≤ 1，直肠出血子分数为 0。
第 62 周
维持阶段：第 62 周粘膜内窥镜外观较基线有所改善的参与者百分比，由 MCS 内窥镜子评分确定
大体时间：基线，第 62 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。

粘膜的内窥镜外观改善是内窥镜分项≤1。
基线，第 62 周
维持阶段：第 62 周内窥镜缓解的参与者百分比，由 MCS 内窥镜子评分确定
大体时间：第 62 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。

内窥镜缓解是内窥镜子评分 = 0。
第 62 周
维持阶段：根据 Nancy 组织学指数确定的第 62 周组织学缓解的参与者百分比
大体时间：第 62 周
Nancy 组织学指数 (NHI) 是一个 5 级分类，范围从 0 级（无组织学显着疾病）到 4 级（严重活动性疾病）。 组织学缓解定义为 Nancy 组织学指数为 0 或 1。
第 62 周
维持阶段：由 MCS 确定，在基线时接受皮质类固醇治疗的参与者中，第 62 周时无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第 62 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。

临床缓解是 MCS ≤ 2，单个子评分 ≤ 1。
基线，第 62 周
维持阶段：由 MCS 确定，在基线时接受皮质类固醇激素治疗的参与者中，第 62 周无皮质类固醇激素缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第 62 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。

缓解是 MCS ≤ 2，单个子分数 ≤ 1，直肠出血子分数为 0。
基线，第 62 周
维持阶段：根据溃疡性结肠炎患者报告的结果体征和症状 (UC-PRO/SS) 问卷评估的 UC 排便体征和症状从基线到第 62 周的变化
大体时间：基线，第 62 周

UC-PRO 问卷收集在电子日记中，并由参与者在研究访问前至少连续 9-12 天完成。 UC-PRO 在三个领域进行了报道；两个域是关键终点并报告为 UC-PRO 体征和症状 (UC-PRO/SS)。

肠域评分范围为0-27，评分越高表示疾病状态越差。
基线，第 62 周
维护阶段：根据 UC-PRO/SS 问卷评估，UC 功能症状从基线到第 62 周的变化
大体时间：基线，第 62 周

UC-PRO 问卷收集在电子日记中，并由参与者在研究访问前至少连续 9-12 天完成。 UC-PRO 在三个领域进行了报道；两个域是关键终点并报告为 UC-PRO 体征和症状 (UC-PRO/SS)。

功能域评分范围为 0-12，评分越高表明疾病状态越差。
基线，第 62 周
维持阶段：根据炎症性肠病问卷 (IBDQ) 的总分评估与健康相关的生活质量从基线到第 62 周的变化
大体时间：基线，第 62 周

IBDQ 用于评估参与者的健康相关生活质量 (QOL)。 32项问卷包含四个领域：肠道症状（10项）、全身症状（5项）、情绪功能（12项）和社会功能（5项）。 这些项目采用 7 点李克特量表评分，分数越高表明健康相关 QOL 越好。

IBDQ 分数是问卷中所有 32 个问题的总分。 分数范围为 32-224，分数越高表示生活质量越好。
基线，第 62 周
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTCAE v4.0)，按严重程度划分的至少发生一次不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 74 周
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
从基线到第 74 周
因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：从基线到第 74 周
从基线到第 74 周
发生严重感染相关不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 74 周
从基线到第 74 周
根据 NCI-CTCAE v4.0，按严重程度划分的感染相关不良事件参与者人数
大体时间：从基线到第 74 周
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
从基线到第 74 周
根据 NCI-CTCAE v4.0，按严重程度划分的注射部位反应的参与者人数
大体时间：从基线到第 74 周
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
从基线到第 74 周
根据 NCI-CTCAE v4.0，按严重程度划分的发生超敏反应事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 74 周
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
从基线到第 74 周
患有恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：从基线到第 74 周
从基线到第 74 周
具有 Etrolizumab 抗治疗抗体 (ATA) 的参与者人数
大体时间：基线、第 4、12、24、44 和 62 周，以及提前终止/结束安全性随访（直至第 74 周）
基线、第 4、12、24、44 和 62 周，以及提前终止/结束安全性随访（直至第 74 周）
维护阶段：Etrolizumab 血清谷浓度（对于高于 LLOQ 的臂/时间点）
大体时间：基线和第 12、24、44 和 62 周的给药前（0 小时）
根据协议，报告了超过三分之一样本高于定量下限 (LLOQ) 的每个臂的时间点、完整的汇总统计数据（平均值和标准偏差）。 对于低于 LLOQ 的时间点，下面仅将中值和最大值报告为单独的结果测量值。
基线和第 12、24、44 和 62 周的给药前（0 小时）
维护阶段：Etrolizumab 血清谷浓度（对于低于 LLOQ 的臂/时间点）
大体时间：基线和第 12、24、44 和 62 周的给药前（0 小时）
根据协议，超过三分之一的样本低于 LLOQ 的每个臂的时间点仅报告中值和最大值。
基线和第 12、24、44 和 62 周的给药前（0 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月12日

初级完成 (实际的)

2020年4月6日

研究完成 (实际的)

2020年4月6日

研究注册日期

首次提交

2014年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计)

2014年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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