Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby etrolizumabem při udržování remise onemocnění u účastníků ulcerózní kolitidy (UC), kteří jsou naivní vůči inhibitorům tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (LAUREL)

27. července 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti (udržení remise) a bezpečnosti etrolizumabu ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří jsou naivní vůči inhibitorům TNF

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně seskupená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III bude zkoumat účinnost a bezpečnost etrolizumabu při udržování remise u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC, kteří dosud neužívali inhibitory TNF a nereagovali na nebo netoleruje předchozí imunosupresivní a/nebo kortikosteroidní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú, SP, Brazílie, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho, Lombardia, Itálie, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum, Německo, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen, Německo, 73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg, Německo, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Česko, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) stanovená alespoň 3 měsíce před 1. dnem na základě klinických a endoskopických důkazů
  • Středně až těžce aktivní UC, jak je stanoveno pomocí MCS 6-12 s endoskopickým dílčím skóre vyšším nebo rovným (≥)2, jak je stanoveno postupem centrálního odečítání (endoskopie se provádí 4-16 dní před 1. dnem), a dílčí skóre krvácení z konečníku ≥1 a dílčí skóre frekvence stolice ≥1 během období screeningu (před 1. dnem)
  • Důkaz UC přesahující minimálně 20 centimetrů (cm) od análního okraje, jak bylo stanoveno základní endoskopií (flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie) provedené během screeningu, 4-16 dní před 1. dnem
  • Naivní k léčbě jakoukoli anti-TNF terapií
  • Účastníci museli mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na předchozí léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy
  • Základní režim pro UC může zahrnovat perorální 5-aminosalicylát (5-ASA), perorální kortikosteroidy, budesonid, probiotika, azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát (MTX), pokud byly dávky během screeningu stabilní doba
  • Používání vysoce účinné antikoncepce
  • Musí podstoupit kolonoskopii v posledním roce nebo být ochoten podstoupit kolonoskopii místo flexibilní sigmoidoskopie při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné stavy a onemocnění postihující trávicí trakt, jako je neurčitá kolitida, podezření na ischemickou kolitidu, radiační kolitida nebo mikroskopická kolitida, Crohnova choroba, píštěle nebo abdominální abscesy, dysplazie tlustého střeva, střevní obstrukce, toxické megakolon nebo neodstraněné adenomatózní polypy tlustého střeva
  • Předchozí nebo plánovaná operace UC
  • Minulá nebo současná ileostomie nebo kolostomie
  • Jakákoli předchozí léčba etrolizumabem nebo jinými antiintegrinovými látkami (včetně natalizumabu, vedolizumabu a efalizumabu), jak je uvedeno v protokolu
  • Jakákoli předchozí léčba antiadhezivními molekulami (jako je adhezní molekula slizničních adresinových buněk [MAdCAM-1])
  • Jakákoli předchozí léčba rituximabem
  • Jakákoli léčba tofacitinibem během screeningu
  • Kogenitální nebo získaná imunitní nedostatečnost, chronická infekce hepatitidy B nebo C, pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza tuberkulózy (aktivní nebo latentní)
  • Důkaz nebo léčba Clostridium difficile během 60 dnů před 1. dnem nebo jiných střevních patogenů během 30 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza rekurentních oportunních infekcí a/nebo závažných diseminovaných virových infekcí
  • Historie transplantace orgánů
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky během 8 týdnů před screeningem nebo perorálními antibiotiky během 4 týdnů před screeningem
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená indukční fáze: Etrolizumab
Všichni účastníci dostanou léčbu otevřenou subkutánní (SC) injekcí etrolizumab 105 miligramů (mg) jednou za 4 týdny (Q4W) až do 10. týdne.
Lék: Etrolizumab
Účastníci dostanou 105 mg etrolizumabu SC injekcí Q4W.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Experimentální: Dvojitě zaslepená udržovací fáze: Etrolizumab
Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 10 během indukční fáze a byli randomizováni do tohoto ramene pro dvojitě zaslepenou udržovací fázi, dostanou etrolizumab 105 mg SC injekce Q4W od 12. týdne do 62. týdne.
Lék: Etrolizumab
Účastníci dostanou 105 mg etrolizumabu SC injekcí Q4W.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená fáze údržby: Placebo
Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 10 během indukční fáze a byli randomizováni do tohoto ramene pro dvojitě zaslepenou udržovací fázi, dostanou placebo (odpovídající etrolizumab) SC injekci Q4W od týdne 12 do týdne 62.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo (odpovídající etrolizumab) SC injekci Q4W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržovací fáze: Procento účastníků v remisi v týdnu 62 mezi randomizovanými účastníky s klinickou odpovědí v týdnu 10, jak je stanoveno skóre Mayo Clinic (MCS)
Časové okno: 62. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem.

Klinická odpověď je MCS s ≥3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě, jakož i ≥1bodovým snížením subskóre rektálního krvácení nebo absolutním skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.

Remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými subskóre ≤ 1 a subskóre rektálního krvácení 0.
62. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržovací fáze: Procento účastníků, kteří si udrželi klinickou remisi v 62. týdnu mezi randomizovanými účastníky v klinické remisi v 10. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 62. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem.

Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.
62. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků klinické remise v 62. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 62. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem.

Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.
62. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků v remisi v 62. týdnu mezi randomizovanými účastníky v remisi v 10. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 62. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem.

Remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými subskóre ≤ 1 a subskóre rektálního krvácení 0.
62. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice od výchozího stavu v týdnu 62, jak je určeno endoskopickým dílčím skóre MCS
Časové okno: Výchozí stav, týden 62

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem.

Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice je Endoskopické subskóre ≤1.
Výchozí stav, týden 62
Udržovací fáze: Procento účastníků s endoskopickou remisí v 62. týdnu, jak je určeno endoskopickým dílčím skóre MCS
Časové okno: 62. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem.

Endoskopická remise je Endoskopické subskóre = 0.
62. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s histologickou remisí v 62. týdnu, jak je určeno Nancy histologickým indexem
Časové okno: 62. týden
Nancy Histologický index (NHI) je 5stupňová klasifikace od stupně 0 (žádné histologicky významné onemocnění) do stupně 4 (závažně aktivní onemocnění). Histologická remise je definována jako Nancyho histologický index 0 nebo 1.
62. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v týdnu 62 mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku, jak bylo stanoveno MCS
Časové okno: Výchozí stav, týden 62

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem.

Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.
Výchozí stav, týden 62
Udržovací fáze: Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v týdnu 62 mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku, jak bylo stanoveno MCS
Časové okno: Výchozí stav, týden 62

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem.

Remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými subskóre ≤ 1 a subskóre rektálního krvácení 0.
Výchozí stav, týden 62
Udržovací fáze: Změna od výchozího stavu k 62. týdnu ve známkách a symptomech UC střevního pohybu, jak bylo hodnoceno v dotazníku Známky a symptomy hlášené pacientem s ulcerózní kolitidou (UC-PRO/SS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 62

Dotazník UC-PRO se shromažďuje v elektronickém deníku a účastníci jej vyplňují alespoň 9–12 po sobě jdoucích dnů před studijní návštěvou. UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS).

Skóre domény střeva se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Výchozí stav, týden 62
Udržovací fáze: Změna funkčních příznaků UC z výchozího stavu na 62. týden, jak bylo vyhodnoceno v dotazníku UC-PRO/SS
Časové okno: Výchozí stav, týden 62

Dotazník UC-PRO se shromažďuje v elektronickém deníku a účastníci jej vyplňují alespoň 9–12 po sobě jdoucích dnů před studijní návštěvou. UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS).

Skóre funkční domény se pohybuje v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Výchozí stav, týden 62
Udržovací fáze: Změna kvality života související se zdravím z výchozího stavu na 62. týden, jak bylo hodnoceno celkovým skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 62

IBDQ se používá k hodnocení kvality života účastníka související se zdravím (QOL). Dotazník o 32 položkách obsahuje čtyři domény: střevní příznaky (10 položek), systémové příznaky (5 položek), emoční funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL související se zdravím.

Skóre IBDQ je celkové skóre sečtené ze všech 32 otázek v dotazníku. Skóre se může pohybovat od 32 do 224 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 62
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou podle závažnosti, podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Časové okno: Od základního stavu do 74. týdne
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Od základního stavu do 74. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia drog
Časové okno: Od základního stavu do 74. týdne
Od základního stavu do 74. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí
Časové okno: Od základního stavu do 74. týdne
Od základního stavu do 74. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí podle závažnosti, podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Od základního stavu do 74. týdne
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Od základního stavu do 74. týdne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu podle závažnosti, podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Od základního stavu do 74. týdne
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Od základního stavu do 74. týdne
Počet účastníků s událostmi hypersenzitivní reakce podle závažnosti, podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Od základního stavu do 74. týdne
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Od základního stavu do 74. týdne
Počet účastníků s malignitami
Časové okno: Od základního stavu do 74. týdne
Od základního stavu do 74. týdne
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti etrolizumabu
Časové okno: Základní stav, 4., 12., 24., 44. a 62. týden a Předčasné ukončení/Konec následných bezpečnostních opatření (až do 74. týdne)
Základní stav, 4., 12., 24., 44. a 62. týden a Předčasné ukončení/Konec následných bezpečnostních opatření (až do 74. týdne)
Udržovací fáze: Etrolizumab sérová minimální koncentrace (pro paže/časové body nad LLOQ)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) na začátku a v týdnech 12, 24, 44 a 62
Podle protokolu byly uvedeny časové body pro každé rameno, kde více než třetina vzorků byla nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ), byly uvedeny úplné souhrnné statistiky (střední hodnota a standardní odchylka). Pro časové body pod LLOQ byly níže uvedeny pouze Medián a Max jako samostatné měřítko výsledku.
Před podáním dávky (0 hodin) na začátku a v týdnech 12, 24, 44 a 62
Udržovací fáze: Koncentrace etrolizumabu v séru (pro paže/časové body pod LLOQ)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) na začátku a v týdnech 12, 24, 44 a 62
Podle protokolu byly uvedeny časové body pro každé rameno, kde více než třetina vzorků byla pod LLOQ, pouze medián a max.
Před podáním dávky (0 hodin) na začátku a v týdnech 12, 24, 44 a 62

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Etrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit