Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia etrolizumabem w utrzymaniu remisji choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy nie stosowali wcześniej inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) (LAUREL)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność (utrzymanie remisji) i bezpieczeństwo stosowania etrolizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniej nie stosowano inhibitorów TNF

To wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo etrolizumabu w utrzymaniu remisji u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią UC, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami TNF i oporni na leczenie lub z nietolerancją wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego i (lub) kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú, SP, Brazylia, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Meksyk, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg, Niemcy, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho, Lombardia, Włochy, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) ustalone co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1 na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych
  • Umiarkowane do ciężkiego czynne UC określone na podstawie MCS 6-12 z endoskopowym wynikiem cząstkowym większym lub równym (≥)2, jak określono za pomocą centralnej procedury odczytu (endoskopia, którą należy wykonać 4-16 dni przed 1. dniem), a punktacja krwawienia z odbytu ≥1 i częstość stolca ≥1 podczas okresu przesiewowego (przed dniem 1)
  • Dowody na UC rozciągające się na co najmniej 20 centymetrów (cm) od krawędzi odbytu, jak określono na podstawie wyjściowej endoskopii (sigmoidoskopii elastycznej lub kolonoskopii) wykonanej podczas badania przesiewowego, 4-16 dni przed dniem 1.
  • Naiwny w leczeniu jakąkolwiek terapią anty-TNF
  • Uczestnicy musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na wcześniejsze leczenie kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi
  • Podstawowy schemat leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego może obejmować doustny 5-aminosalicylan (5-ASA), doustne kortykosteroidy, budezonid, probiotyki, azatioprynę (AZA), 6-merkaptopurynę (6-MP) lub metotreksat (MTX), jeśli dawki były stabilne podczas badania przesiewowego Kropka
  • Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Musi przejść kolonoskopię w ciągu ostatniego roku lub być gotowym do poddania się kolonoskopii zamiast elastycznej sigmoidoskopii podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne stany i choroby wpływające na przewód pokarmowy, takie jak nieokreślone zapalenie okrężnicy, podejrzenie niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy lub mikroskopowe zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, przetoki lub ropnie w jamie brzusznej, dysplazja błony śluzowej okrężnicy, niedrożność jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub nieusunięte gruczolakowate polipy okrężnicy
  • Wcześniejsza lub planowana operacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Przeszła lub obecna ileostomia lub kolostomia
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie etrolizumabem lub innymi lekami przeciwintegrynowymi (w tym natalizumabem, wedolizumabem i efalizumabem) zgodnie z protokołem
  • Każde wcześniejsze leczenie cząsteczkami antyadhezyjnymi (takimi jak cząsteczka adhezyjna adresyny śluzówki [MAdCAM-1])
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Jakiekolwiek leczenie tofacytynibem podczas badania przesiewowego
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub gruźlica (aktywna lub utajona) w wywiadzie
  • Dowody lub leczenie Clostridium difficile w ciągu 60 dni przed 1. dniem lub innymi patogenami jelitowymi w ciągu 30 dni przed 1. dniem
  • Historia nawracających infekcji oportunistycznych i (lub) ciężkich rozsianych infekcji wirusowych
  • Historia przeszczepów narządów
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotykami doustnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcji metodą otwartej próby: etrolizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie etrolizumabem w dawce 105 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w ramach otwartej próby raz na 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 10.
Lek: Etrolizumab
Uczestnicy otrzymają 105 mg etrolizumabu we wstrzyknięciu s.c. co 4 tyg.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą: etrolizumab
Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu fazy indukcyjnej i przydzieleni losowo do tej grupy w fazie podtrzymującej z podwójnie ślepą próbą, otrzymają etrolizumab w dawce 105 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie od 12. do 62. tygodnia.
Lek: Etrolizumab
Uczestnicy otrzymają 105 mg etrolizumabu we wstrzyknięciu s.c. co 4 tyg.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Komparator placebo: Faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą: placebo
Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu fazy indukcyjnej i przydzieleni losowo do tej grupy w fazie podtrzymującej z podwójnie ślepą próbą, otrzymają placebo (dopasowane do etrolizumabu) we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie od 12. do 62. tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (dopasowane do etrolizumabu) we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją w 62. tygodniu wśród randomizowanych uczestników z odpowiedzią kliniczną w 10. tygodniu, określony na podstawie oceny Mayo Clinic (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 62

MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.

Odpowiedź kliniczna to MCS ze zmniejszeniem o ≥3 punkty i zmniejszeniem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych, jak również zmniejszeniem o ≥1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1.

Remisja to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i krwawieniem z odbytu w wyniku 0.
Tydzień 62

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników, którzy utrzymali remisję kliniczną w 62. tygodniu wśród randomizowanych uczestników z remisją kliniczną w 10. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 62

MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.

Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1.
Tydzień 62
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 62. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 62

MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.

Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1.
Tydzień 62
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją w 62. tygodniu wśród randomizowanych uczestników z remisją w 10. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 62

MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.

Remisja to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i krwawieniem z odbytu w wyniku 0.
Tydzień 62
Faza leczenia podtrzymującego: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej w 62. tygodniu w stosunku do stanu wyjściowego, określona na podstawie punktacji cząstkowej endoskopii MCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 62

MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.

Poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej wynosi podpunkt Endoskopii ≤1.
Wartość wyjściowa, tydzień 62
Faza podtrzymująca: Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 62. tygodniu, określony na podstawie punktacji endoskopowej MCS
Ramy czasowe: Tydzień 62

MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.

Remisja endoskopowa to wynik cząstkowy endoskopii = 0.
Tydzień 62
Faza leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z remisją histologiczną w 62. tygodniu, określony na podstawie indeksu histologicznego Nancy
Ramy czasowe: Tydzień 62
Nancy Histological Index (NHI) to 5-poziomowa klasyfikacja od stopnia 0 (brak istotnej histologicznie choroby) do stopnia 4 (poważnie aktywna choroba). Remisję histologiczną definiuje się jako wskaźnik histologiczny Nancy równy 0 lub 1.
Tydzień 62
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 62. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania, określony przez MCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 62

MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.

Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1.
Wartość wyjściowa, tydzień 62
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 62. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania, określony przez MCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 62

MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.

Remisja to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i krwawieniem z odbytu w wyniku 0.
Wartość wyjściowa, tydzień 62
Faza leczenia podtrzymującego: zmiana od wartości początkowej do 62. tygodnia objawów przedmiotowych i podmiotowych wypróżnień w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ocenianych na podstawie kwestionariusza objawów przedmiotowych i podmiotowych zgłaszanych przez pacjentów (UC-PRO/SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 62

Kwestionariusz UC-PRO zbierany jest w e-dzienniku i wypełniany przez uczestników przez co najmniej 9-12 kolejnych dni przed wizytą studyjną. UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).

Wynik domeny jelit mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 62
Faza leczenia podtrzymującego: zmiana objawów czynnościowych UC od wartości początkowej do 62. tygodnia, oceniana za pomocą kwestionariusza UC-PRO/SS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 62

Kwestionariusz UC-PRO zbierany jest w e-dzienniku i wypełniany przez uczestników przez co najmniej 9-12 kolejnych dni przed wizytą studyjną. UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).

Wynik domeny funkcjonalnej mieści się w zakresie od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 62
Faza leczenia podtrzymującego: zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do 62. tygodnia, oceniana na podstawie ogólnego wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 62

IBDQ służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) uczestnika. Kwestionariusz składający się z 32 pozycji zawiera cztery domeny: objawy jelitowe (10 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), funkcje emocjonalne (12 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji). Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Wynik IBDQ to łączny wynik zsumowany ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu. Wynik może wahać się od 32 do 224, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 62
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym według ciężkości, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 74
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany z AE. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji. Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 74
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 74
Od punktu początkowego do tygodnia 74
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 74
Od punktu początkowego do tygodnia 74
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją według ciężkości, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 74
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany z AE. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji. Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 74
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia według stopnia nasilenia, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 74
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany z AE. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji. Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 74
Liczba uczestników ze zdarzeniami reakcji nadwrażliwości według ciężkości, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 74
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany z AE. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji. Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 74
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 74
Od punktu początkowego do tygodnia 74
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na etrolizumab
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tygodnie 4, 12, 24, 44 i 62 oraz obserwacja wczesnego przerwania/końca okresu bezpieczeństwa (do 74. tygodnia)
Wartość początkowa, tygodnie 4, 12, 24, 44 i 62 oraz obserwacja wczesnego przerwania/końca okresu bezpieczeństwa (do 74. tygodnia)
Faza podtrzymująca: minimalne stężenie etrolizumabu w surowicy (dla ramion/punktów czasowych powyżej LLOQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 44 i 62
Zgodnie z protokołem, punkty czasowe dla każdego ramienia, w których ponad jedna trzecia próbek znajdowała się powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), podano pełne statystyki podsumowujące (średnia i odchylenie standardowe). Dla punktów czasowych poniżej LLOQ, poniżej zgłoszono tylko Medianę i Maks. jako oddzielną miarę wyniku.
Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 44 i 62
Faza podtrzymująca: minimalne stężenie etrolizumabu w surowicy (dla ramion/punktów czasowych poniżej LLOQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 44 i 62
Zgodnie z protokołem punkty czasowe dla każdego ramienia, w których ponad jedna trzecia próbek była poniżej LLOQ, podano tylko Medianę i Maks.
Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 44 i 62

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj