Um estudo da eficácia e segurança do tratamento com etrolizumabe na manutenção da remissão da doença em participantes com colite ulcerosa (CU) que nunca tomaram inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) (LAUREL)
27 de julho de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia (Manutenção da Remissão) e a Segurança do Etrolizumabe Comparado com o Placebo em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa Moderada a Grave que Não Utilizam Inibidores do TNF
Este estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, investigará a eficácia e a segurança do etrolizumabe na manutenção da remissão em participantes com CU ativa moderada a grave que nunca receberam inibidores de TNF e refratários ou intolerantes ao tratamento prévio com imunossupressores e/ou corticosteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
359
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Ellwangen, Alemanha, 73479
- Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
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Lueneburg, Alemanha, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Jaú, SP, Brasil, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Regenerate Clinical Trials
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- IMIC, Inc
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
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Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Beer Yaacov, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Rho, Lombardia, Itália, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Estado de México, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Warszawa, Polônia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Brno, Tcheca, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Prague, Tcheca, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Odessa, Ucrânia, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
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Poltava, Ucrânia, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, Ucrânia, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Sumy, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
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Cape Town, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Emmed Research
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Jaipur, Índia, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
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Mangalore, Índia, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
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Pune, Índia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Índia, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerosa (CU) estabelecido pelo menos 3 meses antes do Dia 1 por evidência clínica e endoscópica
- UC moderada a severamente ativa conforme determinado por um MCS de 6-12 com uma subpontuação endoscópica maior ou igual a (≥)2 conforme determinado pelo procedimento de leitura central (endoscopia a ser realizada 4-16 dias antes do Dia 1), um subpontuação de sangramento retal ≥1 e uma subpontuação de frequência de evacuação ≥1 durante o período de triagem (antes do Dia 1)
- Evidência de CU estendendo-se por um mínimo de 20 centímetros (cm) da borda anal, conforme determinado pela endoscopia basal (sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia) realizada durante a triagem, 4-16 dias antes do Dia 1
- Naive ao tratamento com qualquer terapia anti-TNF
- Os participantes devem ter tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento anterior com corticosteroides e/ou imunossupressores
- O esquema de base para UC pode incluir 5-aminosalicilato oral (5-ASA), corticosteroides orais, budesonida, probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato (MTX) se as doses permanecerem estáveis durante a triagem período
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes
- Deve ter feito uma colonoscopia no último ano ou estar disposto a fazer uma colonoscopia em vez de uma sigmoidoscopia flexível na triagem
Critério de exclusão:
- Uma história ou condições atuais e doenças que afetam o trato digestivo, como colite indeterminada, suspeita de colite isquêmica, colite por radiação ou colite microscópica, doença de Crohn, fístulas ou abscessos abdominais, displasia da mucosa colônica, obstrução intestinal, megacólon tóxico ou não removido pólipos colônicos adenomatosos
- Cirurgia prévia ou planejada para CU
- Ileostomia ou colostomia passada ou presente
- Qualquer tratamento anterior com etrolizumabe ou outros agentes anti-integrina (incluindo natalizumabe, vedolizumabe e efalizumabe) conforme declarado no protocolo
- Qualquer tratamento anterior com moléculas anti-adesão (como a molécula de adesão celular de endereçamento da mucosa [MAdCAM-1])
- Qualquer tratamento anterior com rituximabe
- Qualquer tratamento com tofacitinibe durante a triagem
- Imunodeficiência cogenital ou adquirida, infecção crônica por hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou história de tuberculose (ativa ou latente)
- Evidência ou tratamento para Clostridium difficile nos 60 dias anteriores ao Dia 1 ou outros patógenos intestinais nos 30 dias anteriores ao Dia 1
- História de infecções oportunistas recorrentes e/ou infecções virais disseminadas graves
- História do transplante de órgãos
- Qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos (IV) dentro de 8 semanas antes da triagem ou antibióticos orais dentro de 4 semanas antes da triagem
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de indução aberta: Etrolizumabe
Todos os participantes receberão tratamento com injeção subcutânea (SC) de etrolizumabe 105 miligramas (mg) aberto uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até a Semana 10.
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Os participantes receberão injeção SC de 105 mg de etrolizumabe Q4W.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de manutenção duplo-cega: Etrolizumabe
Os participantes que alcançaram uma resposta clínica na Semana 10 durante a fase de indução e randomizados para este braço para a fase de manutenção duplo-cego receberão injeção SC de etrolizumabe 105 mg Q4W da Semana 12 até a Semana 62.
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Os participantes receberão injeção SC de 105 mg de etrolizumabe Q4W.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase de Manutenção Duplo-Cego: Placebo
Os participantes que alcançaram uma resposta clínica na semana 10 durante a fase de indução e randomizados para este braço para a fase de manutenção duplo-cego receberão injeção SC de placebo (correspondente ao etrolizumabe) Q4W da semana 12 até a semana 62.
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Os participantes receberão placebo (compatível com etrolizumabe) injeção SC Q4W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de manutenção: porcentagem de participantes em remissão na semana 62 entre participantes randomizados com resposta clínica na semana 10, conforme determinado pelo Mayo Clinic Score (MCS)
Prazo: Semana 62
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. A resposta clínica é MCS com redução de ≥3 pontos e redução de 30% da linha de base, bem como diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1. A remissão é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0. |
Semana 62
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes que mantiveram a remissão clínica na semana 62 entre os participantes randomizados em remissão clínica na semana 10, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 62
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1. |
Semana 62
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Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes em Remissão Clínica na Semana 62, conforme Determinado pelo MCS
Prazo: Semana 62
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1. |
Semana 62
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes em remissão na semana 62 entre participantes randomizados em remissão na semana 10, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 62
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. A remissão é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0. |
Semana 62
|
|
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Melhoria da Linha de Base na Aparência Endoscópica da Mucosa na Semana 62, conforme Determinado pela Subpontuação Endoscópica MCS
Prazo: Linha de base, Semana 62
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. A melhora na aparência endoscópica da mucosa é a subpontuação da Endoscopia ≤1. |
Linha de base, Semana 62
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Fase de manutenção: porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 62, conforme determinado pela subpontuação endoscópica MCS
Prazo: Semana 62
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Remissão endoscópica é subpontuação de endoscopia = 0. |
Semana 62
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Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Remissão Histológica na Semana 62, conforme Determinado pelo Índice Histológico de Nancy
Prazo: Semana 62
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O Índice Histológico de Nancy (NHI) é uma classificação de 5 níveis que varia do grau 0 (sem doença histologicamente significativa) ao grau 4 (doença gravemente ativa).
A remissão histológica é definida como um índice histológico de Nancy de 0 ou 1.
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Semana 62
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão clínica livre de corticosteróides na semana 62 entre os participantes que receberam corticosteróides na linha de base, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Linha de base, Semana 62
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1. |
Linha de base, Semana 62
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão livre de corticosteróides na semana 62 entre os participantes que receberam corticosteróides na linha de base, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Linha de base, Semana 62
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. A remissão é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0. |
Linha de base, Semana 62
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Fase de manutenção: mudança da linha de base para a semana 62 em sinais e sintomas de movimentação intestinal UC, conforme avaliado pelo questionário de sinais e sintomas de resultados relatados pelo paciente para colite ulcerativa (UC-PRO/SS)
Prazo: Linha de base, Semana 62
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O questionário UC-PRO é coletado no diário eletrônico e preenchido pelos participantes por pelo menos 9 a 12 dias consecutivos antes de uma visita de estudo. O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS). A pontuação do domínio do intestino varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior. |
Linha de base, Semana 62
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Fase de manutenção: mudança da linha de base para a semana 62 nos sintomas funcionais da UC, conforme avaliado pelo questionário UC-PRO/SS
Prazo: Linha de base, Semana 62
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O questionário UC-PRO é coletado no diário eletrônico e preenchido pelos participantes por pelo menos 9 a 12 dias consecutivos antes de uma visita de estudo. O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS). A pontuação do domínio funcional varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior. |
Linha de base, Semana 62
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Fase de Manutenção: Mudança da Linha de Base para a Semana 62 na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, conforme avaliado pela Pontuação Geral do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base, Semana 62
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O IBDQ é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) do participante. O questionário de 32 itens contém quatro domínios: sintomas intestinais (10 itens), sintomas sistêmicos (5 itens), função emocional (12 itens) e função social (5 itens). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do IBDQ é uma pontuação total somada de todas as 32 perguntas do questionário. A pontuação pode variar de 32-224 e a pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. |
Linha de base, Semana 62
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso por gravidade, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Prazo: Da linha de base até a semana 74
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Da linha de base até a semana 74
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 74
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Da linha de base até a semana 74
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à infecção
Prazo: Da linha de base até a semana 74
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Da linha de base até a semana 74
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à infecção por gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 74
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Da linha de base até a semana 74
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Número de participantes com reações no local da injeção por gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 74
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Da linha de base até a semana 74
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Número de participantes com eventos de reação de hipersensibilidade por gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 74
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Da linha de base até a semana 74
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Número de participantes com doenças malignas
Prazo: Da linha de base até a semana 74
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Da linha de base até a semana 74
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Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para Etrolizumabe
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 44 e 62, e Rescisão Antecipada/Fim do Acompanhamento de Segurança (até a Semana 74)
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Linha de base, semanas 4, 12, 24, 44 e 62, e Rescisão Antecipada/Fim do Acompanhamento de Segurança (até a Semana 74)
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Fase de manutenção: concentração sérica mínima de etrolizumabe (para braços/pontos de tempo acima do LLOQ)
Prazo: Pré-dose (0 hora) na linha de base e semanas 12, 24, 44 e 62
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De acordo com o protocolo, foram relatados os pontos de tempo para cada braço em que mais de um terço das amostras estavam acima do limite inferior de quantificação (LLOQ), estatísticas resumidas completas (Média e Desvio Padrão).
Para pontos de tempo abaixo do LLOQ, apenas a mediana e o máximo foram relatados como uma medida de resultado separada abaixo.
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Pré-dose (0 hora) na linha de base e semanas 12, 24, 44 e 62
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Fase de manutenção: concentração sérica mínima de etrolizumabe (para braços/pontos de tempo abaixo do LLOQ)
Prazo: Pré-dose (0 hora) na linha de base e semanas 12, 24, 44 e 62
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De acordo com o protocolo, os pontos de tempo para cada braço em que mais de um terço das amostras estavam abaixo do LLOQ, apenas a mediana e o máximo foram relatados.
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Pré-dose (0 hora) na linha de base e semanas 12, 24, 44 e 62
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Vermeire S, Lakatos PL, Ritter T, Hanauer S, Bressler B, Khanna R, Isaacs K, Shah S, Kadva A, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Eden C, Zhang W, Feagan BG; LAUREL Study Group. Etrolizumab for maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (LAUREL): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):28-37. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00295-8. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA29102
- 2013-004280-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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