종양괴사인자(TNF) 억제제에 순진한 궤양성 대장염(UC) 참가자의 질병 완화 유지에 대한 Etrolizumab 치료의 효능 및 안전성에 관한 연구 (LAUREL)
2021년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
TNF 억제제에 순진한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 Etrolizumab의 효능(관해 유지) 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구
이 3상, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 다기관 연구는 TNF 억제제에 순진하고 불응성인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 관해 유지에 대한 에트롤리주맙의 효능과 안전성을 조사할 예정입니다. 이전의 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드 치료에 내성이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Emmed Research
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Og Gentofte Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Ellwangen, 독일, 73479
- Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, 독일, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
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Lueneburg, 독일, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Estado de México, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- IMIC, Inc
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Aquiant Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Belton, Missouri, 미국, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430-370
- Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Jaú, SP, 브라질, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo Andre, SP, 브라질, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Santo Andre, SP, 브라질, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
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São Paulo, SP, 브라질, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Fakultná nemocnica Nitra
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Odessa, 우크라이나, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
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Poltava, 우크라이나, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, 우크라이나, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, 우크라이나, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Sumy, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
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Beer Yaacov, 이스라엘, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Holy Family Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Rho, Lombardia, 이탈리아, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Jaipur, 인도, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
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Mangalore, 인도, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
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Pune, 인도, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, 인도, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Midas institute of Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Brno, 체코, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Prague, 체코, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Warszawa, 폴란드, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
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Szentes, 헝가리, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 및 내시경적 증거에 의해 1일 전 최소 3개월 전에 확립된 궤양성 대장염(UC)의 진단
- 중앙 판독 절차(1일 4-16일 전에 수행되는 내시경 검사)에 의해 결정된 바와 같이 (≥)2보다 크거나 같은 내시경 하위 점수와 함께 6-12의 MCS에 의해 결정된 중등도에서 중증의 활동성 UC, a 스크리닝 기간(1일 전) 동안 직장 출혈 하위 점수 ≥1 및 대변 빈도 하위 점수 ≥1
- 1일 전 4-16일에 스크리닝 동안 수행된 기준선 내시경검사(유연한 구불창자경검사 또는 대장내시경검사)에 의해 결정된 바와 같이 항문 가장자리로부터 최소 20센티미터(cm) 연장된 UC의 증거
- 모든 항 TNF 요법으로 치료할 수 없음
- 참가자는 이전 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제 치료에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 가지고 있어야 합니다.
- UC에 대한 배경 요법에는 경구용 5-아미노살리실레이트(5-ASA), 경구용 코르티코스테로이드, 부데소나이드, 프로바이오틱스, 아자티오프린(AZA), 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트(MTX)가 포함될 수 있습니다. 기간
- 매우 효과적인 피임법 사용
- 지난 1년 이내에 대장내시경을 받았거나 스크리닝 시 유연한 구불창자내시경 대신 대장내시경을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 허혈성 대장염 의심, 방사선 대장염 또는 현미경적 대장염, 크론병, 누공 또는 복부 농양, 결장 점막 이형성증, 장 폐쇄, 독성 거대결장 또는 제거되지 않은 것과 같은 소화관에 영향을 미치는 상태 및 질병의 병력 또는 현재 상태 및 질병 선종성 결장 폴립
- UC에 대한 이전 또는 계획된 수술
- 과거 또는 현재의 회장루 또는 결장루
- 프로토콜에 명시된 대로 에트롤리주맙 또는 기타 항인테그린제(나탈리주맙, 베돌리주맙 및 에팔리주맙 포함)를 사용한 이전 치료
- 유착 방지 분자(예: 점막 어드레신 세포 접착 분자[MAdCAM-1])를 사용한 이전 치료
- 리툭시맙을 사용한 모든 사전 치료
- 스크리닝 중 토파시티닙을 사용한 모든 치료
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍, 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 결핵 병력(활동성 또는 잠복성)
- 1일 전 60일 이내에 클로스트리디움 디피실 또는 1일 전 30일 이내에 다른 장 병원체에 대한 증거 또는 치료
- 재발성 기회 감염 및/또는 중증 파종 바이러스 감염의 병력
- 장기 이식의 역사
- 스크리닝 전 8주 이내에 정맥내(IV) 항생제 또는 스크리닝 전 4주 이내에 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드
- 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 유도 단계: Etrolizumab
모든 참가자는 최대 10주차까지 4주마다(Q4W) 1회 오픈 라벨 에트롤리주맙 105mg 피하(SC) 주사로 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 105mg etrolizumab SC 주사 Q4W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 유지 단계: Etrolizumab
유도 단계 중 10주차에 임상 반응을 달성하고 이중 맹검 유지 단계를 위해 이 팔에 무작위 배정된 참가자는 12주차부터 62주차까지 에트롤리주맙 105mg SC 주사 Q4W를 받게 됩니다.
|
참가자는 105mg etrolizumab SC 주사 Q4W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 이중 맹검 유지 단계: 위약
유도 단계 중 10주차에 임상 반응을 달성하고 이중 맹검 유지 단계를 위해 이 팔에 무작위 배정된 참가자는 12주차부터 62주차까지 위약(에트롤리주맙과 일치) 피하주사 Q4W를 받게 됩니다.
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참가자는 위약(에트롤리주맙과 일치) SC 주사 Q4W를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 단계: Mayo Clinic Score(MCS)에 의해 결정된 대로 10주차에 임상적 반응을 보인 무작위 참가자 중 62주차에 관해 상태에 있는 참가자의 비율
기간: 62주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 임상 반응은 기준선에서 3점 이상 감소 및 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 MCS입니다. 관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS ≤2입니다. |
62주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 단계: MCS에 의해 결정된 10주차 임상적 관해에 대한 무작위 참가자 중 62주차에 임상적 관해를 유지한 참가자의 비율
기간: 62주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다. |
62주차
|
|
유지 단계: MCS에서 결정한 62주차 임상적 관해 참가자의 비율
기간: 62주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다. |
62주차
|
|
유지 단계: MCS에 의해 결정된 10주째 관해에 있는 무작위 참가자 중 62주째 관해 상태에 있는 참가자의 비율
기간: 62주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS ≤2입니다. |
62주차
|
|
유지 단계: MCS 내시경 하위 점수에 의해 결정된 62주차에 점막의 내시경적 외관이 기준선에서 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 62주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점막의 내시경 외관 개선은 내시경 하위 점수 ≤1입니다. |
기준선, 62주차
|
|
유지 단계: MCS 내시경 하위 점수에 의해 결정된 62주차에 내시경 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 62주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 내시경적 관해는 내시경 하위 점수 = 0입니다. |
62주차
|
|
유지 단계: Nancy Histological Index에 의해 결정된 62주차에 조직학적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 62주차
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낸시 조직학적 지수(Nancy Histological Index, NHI)는 0등급(조직학적으로 유의미한 질병 없음)에서 4등급(심각한 활동성 질병)까지의 5단계 분류입니다.
조직학적 관해는 Nancy 조직학적 지수가 0 또는 1로 정의됩니다.
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62주차
|
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유지 단계: 기준선에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 62주에 코르티코스테로이드 없이 임상 관해를 보인 참가자의 비율(MCS에서 결정)
기간: 기준선, 62주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다. |
기준선, 62주차
|
|
유지 단계: 기준선에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 62주차에 코르티코스테로이드가 없는 관해를 보인 참가자의 비율(MCS에 의해 결정됨)
기간: 기준선, 62주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS ≤2입니다. |
기준선, 62주차
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유지 단계: 궤양성 대장염 환자가 보고한 결과 징후 및 증상(UC-PRO/SS) 설문지로 평가한 UC 배변 징후 및 증상의 기준선에서 62주까지의 변화
기간: 기준선, 62주차
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UC-PRO 설문지는 e-diary에 수집되며 연구 방문 전 최소 연속 9-12일 동안 참가자가 완료합니다. UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다. 장 영역 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다. |
기준선, 62주차
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유지 관리 단계: UC-PRO/SS 설문지에 의해 평가된 UC 기능적 증상의 기준선에서 62주까지의 변화
기간: 기준선, 62주차
|
UC-PRO 설문지는 e-diary에 수집되며 연구 방문 전 최소 연속 9-12일 동안 참가자가 완료합니다. UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다. 기능 영역 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다. |
기준선, 62주차
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유지 단계: 염증성 장질환 설문지(IBDQ)의 전체 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 62주까지의 변화
기간: 기준선, 62주차
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IBDQ는 참가자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용됩니다. 32문항 설문지는 장 증상(10문항), 전신 증상(5문항), 정서 기능(12문항), 사회적 기능(5문항)의 4개 영역을 포함합니다. 항목은 더 나은 건강 관련 QOL을 나타내는 더 높은 점수와 함께 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. IBDQ 점수는 설문지의 모든 32개 질문에서 합산한 총 점수입니다. 점수의 범위는 32-224이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 62주차
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 따른 심각도별 최소 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 74주차까지
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모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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기준선에서 74주차까지
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연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 74주차까지
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기준선에서 74주차까지
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심각한 감염 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 74주차까지
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기준선에서 74주차까지
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NCI-CTCAE v4.0에 따른 심각도별 감염 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 74주차까지
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모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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기준선에서 74주차까지
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NCI-CTCAE v4.0에 따른 심각도별 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 74주차까지
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모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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기준선에서 74주차까지
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NCI-CTCAE v4.0에 따른 심각도별 과민 반응 사례가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 74주차까지
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모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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기준선에서 74주차까지
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악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 74주차까지
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기준선에서 74주차까지
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Etrolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주, 44주, 62주 및 조기 종료/안전 추적 종료(74주까지)
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기준선, 4주, 12주, 24주, 44주, 62주 및 조기 종료/안전 추적 종료(74주까지)
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유지 단계: Etrolizumab Serum Trough 농도
기간: 기준선 및 12주, 24주, 44주 및 62주에 투여 전(0시간)
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프로토콜에 따라 샘플의 1/3 이상이 정량 하한(LLOQ)을 초과하는 각 부문의 시점, 전체 요약 통계(평균 및 표준 편차)가 보고되었습니다.
LLOQ 미만의 타임포인트의 경우 중앙값과 최대값만 아래에 별도의 결과 측정값으로 보고되었습니다.
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기준선 및 12주, 24주, 44주 및 62주에 투여 전(0시간)
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유지 단계: 에트롤리주맙 혈청 최저 농도(LLOQ 미만의 시점/군용)
기간: 기준선 및 12주, 24주, 44주 및 62주에 투여 전(0시간)
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프로토콜에 따라 샘플의 1/3 이상이 LLOQ 미만인 각 팔의 시점은 중앙값과 최대값만 보고되었습니다.
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기준선 및 12주, 24주, 44주 및 62주에 투여 전(0시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Vermeire S, Lakatos PL, Ritter T, Hanauer S, Bressler B, Khanna R, Isaacs K, Shah S, Kadva A, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Eden C, Zhang W, Feagan BG; LAUREL Study Group. Etrolizumab for maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (LAUREL): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):28-37. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00295-8. Epub 2021 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .