Tutkimus etrolitsumabihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta sairauden remission ylläpitämisessä haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) osallistujille, jotka eivät ole saaneet tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä (LAUREL)
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus etrolitsumabin tehokkuuden (remission ylläpito) ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka eivät ole saaneet TNF-estäjiä
Tämä vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmittymä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tutkii etrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta remission ylläpitämisessä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet TNF-estäjiä ja jotka eivät ole resistenttejä ei siedä aikaisempaa immunosuppressantti- ja/tai kortikosteroidihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
359
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-370
- Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Jaú, SP, Brasilia, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Mangalore, Intia, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
Pune, Intia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Intia, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College And Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Midas institute of Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Estado de México, Meksiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Ellwangen, Saksa, 73479
- Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
-
Lueneburg, Saksa, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Odessa, Ukraina, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- IMIC, Inc
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Aquiant Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi, joka on vahvistettu vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC määritettynä MCS:llä 6–12 ja endoskooppinen alapistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)2, määritettynä keskuslukemalla (endoskopia suoritetaan 4–16 päivää ennen päivää 1), peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥1 ja ulosteiden tiheyden alapistemäärä ≥1 seulontajakson aikana (ennen päivää 1)
- Todisteet UC:stä, joka ulottuu vähintään 20 senttimetriä (cm) peräaukon reunasta määritettynä lähtötason endoskopialla (flexible sigmoidoscopy tai kolonoskopia), joka tehtiin seulonnan aikana, 4-16 päivää ennen päivää 1
- Ei ole saanut hoitoa millään anti-TNF-hoidolla
- Osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi aikaisempaan kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoitoon
- UC:n taustahoitoon voi kuulua suun kautta otettava 5-aminosalisylaatti (5-ASA), oraaliset kortikosteroidit, budesonidi, probiootit, atsatiopriini (AZA), 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti (MTX), jos annokset ovat pysyneet vakaina seulonnan aikana ajanjaksoa
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö
- Sinun on täytynyt olla kolonoskopiassa viimeisen vuoden aikana tai olla valmis tekemään kolonoskopian joustavan sigmoidoskopian sijasta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavaan vaikuttavat tilat tai sairaudet, kuten epämääräinen paksusuolitulehdus, epäilys iskeemisestä paksusuolitulehduksesta, säteilyn aiheuttamasta paksusuolentulehduksesta tai mikroskooppisesta paksusuolentulehduksesta, Crohnin tauti, fistelit tai vatsan paiseet, paksusuolen limakalvon dysplasia, suolitukos, myrkytön megakooloni, tai adenomatoottiset paksusuolen polyypit
- Aikaisempi tai suunniteltu leikkaus UC: lle
- Entinen tai nykyinen ileostomia tai kolostomia
- Kaikki aiempi hoito etrolitsumabilla tai muilla anti-integriiniaineilla (mukaan lukien natalitsumabi, vedolitsumabi ja efalitsumabi), kuten pöytäkirjassa on mainittu
- Mikä tahansa aikaisempi käsittely anti-adheesio-molekyylillä (kuten limakalvon osoitesoluadheesiomolekyyli [MAdCAM-1])
- Mikä tahansa aikaisempi hoito rituksimabilla
- Mikä tahansa hoito tofasitinibillä seulonnan aikana
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai aiempi tuberkuloosi (aktiivinen tai piilevä)
- Todisteet tai hoito Clostridium difficile -taudin esiintymisestä 60 päivän aikana ennen päivää 1 tai muista suolistopatogeeneista 30 päivän aikana ennen päivää 1
- Toistuvia opportunistisia infektioita ja/tai vakavia levinneitä virusinfektioita
- Elinsiirron historia
- Mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai oraalista antibioottia 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin induktiovaihe: etrolitsumabi
Kaikki osallistujat saavat hoitoa avoimella etrolitsumabia 105 milligrammaa (mg) subkutaanisella (SC) injektiolla kerran 4 viikossa (Q4W) viikkoon 10 asti.
|
Osallistujat saavat 105 mg etrolitsumabia SC-injektiona Q4W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohuoltovaihe: etrolitsumabi
Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10 induktiovaiheen aikana ja satunnaistettiin tähän haaraan kaksoissokkoutettua ylläpitovaihetta varten, saavat etrolitsumabia 105 mg SC-injektiona Q4W viikosta 12 viikkoon 62 asti.
|
Osallistujat saavat 105 mg etrolitsumabia SC-injektiona Q4W.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkohuoltovaihe: Placebo
Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10 induktiovaiheen aikana ja satunnaistettiin tähän haaraan kaksoissokkoutettua ylläpitovaihetta varten, saavat lumelääkettä (etrolitsumabin kanssa) SC-injektion Q4W viikosta 12 viikkoon 62.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä (etrolitsumabin kanssa) SC-injektion Q4W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpitovaihe: Remissiossa viikolla 62 saaneiden osallistujien prosenttiosuus satunnaistetuista osallistujista, joilla oli kliininen vaste viikolla 10, Mayon klinikan pistemäärän (MCS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 62
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Kliininen vaste on MCS, jossa on ≥3 pisteen lasku ja 30 % lasku lähtötasosta sekä ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteissä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1. Remissio on MCS ≤ 2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤ 1 ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0. |
Viikko 62
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät kliinisen remission viikolla 62 kliiniseen remissioon satunnaistettujen osallistujien joukossa viikolla 10, MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 62
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1. |
Viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 62, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 62
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1. |
Viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: Viikon 62 remissioon osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 10 remissiossa olevista satunnaistetuista osallistujista MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 62
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Remissio on MCS ≤ 2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤ 1 ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0. |
Viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvon endoskooppinen ulkonäkö on parantunut lähtötilanteesta viikolla 62, MCS-endoskooppisen alapisteen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 62
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Limakalvon endoskooppisen ulkonäön paraneminen on Endoskopian alapistemäärä ≤1. |
Perustaso, viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 62, MCS-endoskooppisen alapisteen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 62
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Endoskooppinen remissio on endoskopian alapistemäärä = 0. |
Viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen remissio viikolla 62, määritettynä Nancyn histologisella indeksillä
Aikaikkuna: Viikko 62
|
Nancyn histologinen indeksi (NHI) on 5-tasoinen luokitus, joka vaihtelee asteesta 0 (ei histologisesti merkittävää sairautta) asteeseen 4 (vakavasti aktiivinen sairaus).
Histologinen remissio määritellään Nancyn histologiseksi indeksiksi 0 tai 1.
|
Viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 62 niiden osallistujien joukossa, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 62
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1. |
Perustaso, viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa remissio viikolla 62 niiden osallistujien joukossa, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 62
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Remissio on MCS ≤ 2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤ 1 ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0. |
Perustaso, viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 62 UC-suoliliikkeen merkeissä ja oireissa haavaisen paksusuolitulehduksen potilaan raportoimien tulosten ja oireiden (UC-PRO/SS) kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 62
|
UC-PRO kyselylomake kerätään e-päiväkirjaan ja osallistujat täyttävät vähintään 9-12 peräkkäistä päivää ennen opintomatkaa. UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO-oireina (UC-PRO/SS). Suolen alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa. |
Perustaso, viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: UC-PRO/SS-kyselyn mukaan muutos lähtötilanteesta viikkoon 62 UC-toiminnallisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 62
|
UC-PRO kyselylomake kerätään e-päiväkirjaan ja osallistujat täyttävät vähintään 9-12 peräkkäistä päivää ennen opintomatkaa. UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO-oireina (UC-PRO/SS). Toiminnallisen alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa. |
Perustaso, viikko 62
|
|
Ylläpitovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 62 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, arvioituna IBDQ:n (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 62
|
IBDQ:ta käytetään arvioimaan osallistujan terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). 32 kohdan kyselylomake sisältää neljä aluetta: suolen oireet (10 kohtaa), systeemiset oireet (5 kohtaa), emotionaalinen toiminta (12 kohtaa) ja sosiaalinen toiminta (5 kohtaa). Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. IBDQ-pistemäärä on kyselylomakkeen kaikista 32 kysymyksestä summattu kokonaispistemäärä. Pisteet voivat vaihdella välillä 32-224 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
Perustaso, viikko 62
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma vakavuuden mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 74 asti
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Perustasosta viikkoon 74 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 74 asti
|
Perustasosta viikkoon 74 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 74 asti
|
Perustasosta viikkoon 74 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä haittatapahtumia vakavuuden mukaan, NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 74 asti
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Perustasosta viikkoon 74 asti
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan, NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 74 asti
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Perustasosta viikkoon 74 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktiotapahtumia vakavuuden mukaan, NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 74 asti
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Perustasosta viikkoon 74 asti
|
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 74 asti
|
Perustasosta viikkoon 74 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on etrolitsumabin vasta-aineita (ATA:t)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 44 ja 62 sekä ennenaikainen lopettaminen/turvallisuusseuranta (viikolle 74 asti)
|
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 44 ja 62 sekä ennenaikainen lopettaminen/turvallisuusseuranta (viikolle 74 asti)
|
|
|
Ylläpitovaihe: etrolitsumabin seerumin alhainen pitoisuus (käsivarsille/LLOQ:n yläpuolella oleville aikapisteille)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 44 ja 62
|
Protokollan mukaisesti kunkin haaran aikapisteet, joissa yli kolmasosa näytteistä oli kvantitoinnin alarajan (LLOQ) yläpuolella, raportoitiin täydelliset yhteenvetotilastot (keskiarvo ja standardipoikkeama).
LLOQ:n alle jäävien aikapisteiden osalta vain mediaani ja maksimi ilmoitettiin alla erillisenä tulosmittana.
|
Esiannos (0 tuntia) lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 44 ja 62
|
|
Ylläpitovaihe: etrolitsumabin seerumin alhainen pitoisuus (käsivarsille/aikapisteille, jotka ovat alle LLOQ:n)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 44 ja 62
|
Protokollan mukaisesti kunkin haaran aikapisteet, joissa yli kolmasosa näytteistä oli alle LLOQ:n, ilmoitettiin vain mediaani ja maksimi.
|
Esiannos (0 tuntia) lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 44 ja 62
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Vermeire S, Lakatos PL, Ritter T, Hanauer S, Bressler B, Khanna R, Isaacs K, Shah S, Kadva A, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Eden C, Zhang W, Feagan BG; LAUREL Study Group. Etrolizumab for maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (LAUREL): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):28-37. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00295-8. Epub 2021 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA29102
- 2013-004280-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat