Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etrolizumab-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a betegség remissziójának fenntartásában colitis ulcerosában (UC) olyan résztvevőknél, akik nem kezelték a tumornekrózis faktor (TNF) gátlóit (LAUREL)

2021. július 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az etrolizumab hatékonyságának (a remisszió fenntartása) és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik nem kezelték a TNF-gátlókat

Ez a III. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az etrolizumab hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a remisszió fenntartásában mérsékelten vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő résztvevőknél, akik nem kezelték a TNF-gátlókat és refrakterek nem tolerálja a korábbi immunszuppresszív és/vagy kortikoszteroid kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

359

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú, SP, Brazília, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, SP, Brazília, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Csehország, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Emmed Research
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Egyesült Államok, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College And Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Midas institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Mexikó, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum, Németország, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen, Németország, 73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Németország, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg, Németország, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho, Lombardia, Olaszország, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Szlovákia
      • Nitra, Szlovákia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou, Szlovákia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Ukrajna
      • Odessa, Ukrajna, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukrajna, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A colitis ulcerosa (UC) diagnózisa legalább 3 hónappal az 1. nap előtt klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC, amelyet 6-12-es MCS-érték határoz meg, ahol az endoszkópos részpontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (≥)2, a központi leolvasási eljárás alapján (az endoszkópiát az 1. nap előtt 4-16 nappal kell elvégezni), a a rektális vérzés alpontszáma ≥1 és a széklet gyakorisága ≥1 a szűrési időszakban (az 1. napot megelőzően)
  • A szűrés során, az 1. nap előtt 4-16 nappal végzett kiindulási endoszkópiával (flexibilis szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia) kimutatott UC legalább 20 centiméterre (cm) nyúlik ki az anális széltől
  • Nem kezelhető bármilyen anti-TNF terápiával
  • A résztvevők nem reagáltak megfelelően, a válasz elveszett, vagy intolerancia volt a korábbi kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszáns kezelésre
  • Az UC hátterében az orális 5-aminoszalicilát (5-ASA), orális kortikoszteroidok, budezonid, probiotikumok, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) vagy metotrexát (MTX) adható, ha a dózisok stabilak voltak a szűrés során. időszak
  • Rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
  • Az elmúlt évben kolonoszkópiát kell végeznie, vagy hajlandónak kell lennie kolonoszkópiának alávetni a rugalmas szigmoidoszkópia helyett a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Az emésztőrendszert érintő korábbi vagy jelenlegi állapotok és betegségek, mint például a határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás gyanúja, besugárzásos vastagbélgyulladás vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, fisztulák vagy hasi tályogok, vastagbél nyálkahártya diszplázia, bélelzáródás, toxikus megakolitisz, vagy adenomatózus vastagbélpolipok
  • Korábbi vagy tervezett műtét az UC miatt
  • Korábbi vagy jelenlegi ileostomia vagy colostomia
  • Bármilyen előzetes etrolizumabbal vagy más anti-integrin szerrel (beleértve a natalizumabot, vedolizumabot és efalizumabot) végzett kezelés a protokollban leírtak szerint
  • Bármilyen korábbi kezelés anti-adhéziós molekulákkal (például nyálkahártya addressin sejtadhéziós molekula [MAdCAM-1])
  • Bármilyen korábbi rituximab-kezelés
  • Bármilyen tofacitinib-kezelés a szűrés során
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy a kórelőzményben szereplő tuberkulózis (aktív vagy látens)
  • Clostridium difficile kimutatása vagy kezelése az 1. napot megelőző 60 napon belül, vagy egyéb bélkórokozók az 1. napot megelőző 30 napon belül
  • Az anamnézisben visszatérő opportunista fertőzések és/vagy súlyos disszeminált vírusfertőzések
  • A szervátültetés története
  • Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 8 héten belül vagy orális antibiotikum kezelést a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Élő attenuált vakcinát kapott az 1. napot megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés indukciós fázis: Etrolizumab
Minden résztvevő 105 milligramm (mg) szubkután (SC) nyílt elrendezésű etrolizumab injekciót kap 4 hetente egyszer (Q4W) a 10. hétig.
Drog: Etrolizumab
A résztvevők 105 mg etrolizumab SC injekciót kapnak Q4W.
Más nevek:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Kísérleti: Kettős vak karbantartási fázis: Etrolizumab
Azok a résztvevők, akik klinikai választ értek el a 10. héten az indukciós fázis során, és ebbe a karba randomizálták a kettős-vak fenntartó fázisban, 105 mg etrolizumab SC injekciót kapnak Q4W a 12. héttől a 62. hétig.
Drog: Etrolizumab
A résztvevők 105 mg etrolizumab SC injekciót kapnak Q4W.
Más nevek:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Placebo Comparator: Dupla vak karbantartási fázis: Placebo
Azok a résztvevők, akik klinikai választ értek el a 10. héten az indukciós fázis során, és ebbe a karba randomizálták a kettős vak fenntartó fázisban, placebót (etrolizumabbal egyeztetve) SC injekciót kapnak Q4W a 12. héttől a 62. hétig.
Drog: Placebo
A résztvevők placebót (etrolizumabbal párosítva) SC injekciót kapnak Q4W.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenntartási fázis: A 62. héten remisszióban részt vevők százalékos aránya azon randomizált résztvevők között, akiknél a 10. héten klinikai választ mutattak, a Mayo Clinic Score (MCS) alapján
Időkeret: 62. hét

Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.

A klinikai válasz az MCS ≥3 pontos és 30%-os csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, valamint ≥1 pontos csökkenést mutat a végbélvérzés részpontszámában, vagy 0 vagy 1 abszolút végbélvérzési pontszámmal.

A remisszió az MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1 és a végbélvérzés részpontszáma 0.
62. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenntartó szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 62. héten klinikai remissziót tartottak fenn a 10. héten a klinikai remisszióban randomizált résztvevők között, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 62. hét

Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.

A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1.
62. hét
Karbantartási fázis: A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 62. héten, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 62. hét

Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.

A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1.
62. hét
Karbantartási fázis: A 62. héten remisszióban részt vevők százalékos aránya a 10. héten remisszióban szenvedő randomizált résztvevők között, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 62. hét

Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.

A remisszió az MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1 és a végbélvérzés részpontszáma 0.
62. hét
Karbantartási fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyálkahártya endoszkópos megjelenése a kiindulási állapothoz képest javult a 62. héten, az MCS endoszkópos részpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 62. hét

Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.

A nyálkahártya endoszkópos megjelenésének javulása az endoszkópos alpontszám ≤1.
Alapállapot, 62. hét
Karbantartási fázis: Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 62. héten, az MCS endoszkópos részpontszáma alapján
Időkeret: 62. hét

Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.

Az endoszkópos remisszió az endoszkópos részpontszám = 0.
62. hét
Karbantartási fázis: A 62. héten szövettani remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, a Nancy szövettani indexe alapján
Időkeret: 62. hét
A Nancy Szövettani Index (NHI) egy 5 fokozatú besorolás, amely a 0. fokozattól (nincs szövettanilag szignifikáns betegség) a 4. fokozatig (súlyosan aktív betegség) terjed. A szövettani remissziót 0 vagy 1 Nancy szövettani indexként határozzák meg.
62. hét
Fenntartó szakasz: A 62. héten kortikoszteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik a kiinduláskor kortikoszteroidokat kaptak, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: Alapállapot, 62. hét

Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.

A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1.
Alapállapot, 62. hét
Fenntartó szakasz: A 62. héten kortikoszteroid-mentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik a kiinduláskor kortikoszteroidokat kaptak, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: Alapállapot, 62. hét

Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.

A remisszió az MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1 és a végbélvérzés részpontszáma 0.
Alapállapot, 62. hét
Karbantartási fázis: Változás a kiindulási állapotról a 62. hétre az UC bélmozgási jelek és tünetek terén, a Colitis ulcerosa betegek által jelentett kimeneti jelek és tünetek (UC-PRO/SS) kérdőív alapján.
Időkeret: Alapállapot, 62. hét

Az UC-PRO kérdőívet az e-naplóba gyűjtik, és a résztvevők legalább 9-12 egymást követő napon kitöltik a tanulmányút előtt. Az UC-PRO-t három területen jelentik; két tartomány kulcsfontosságú végpont, és UC-PRO jelek és tünetek (UC-PRO/SS) néven jelentették.

A béldomén pontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot jelez.
Alapállapot, 62. hét
Karbantartási fázis: az UC funkcionális tüneteinek változása a kiindulási állapotról a 62. hétre, az UC-PRO/SS kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 62. hét

Az UC-PRO kérdőívet az e-naplóba gyűjtik, és a résztvevők legalább 9-12 egymást követő napon kitöltik a tanulmányút előtt. Az UC-PRO-t három területen jelentik; két tartomány kulcsfontosságú végpont, és UC-PRO jelek és tünetek (UC-PRO/SS) néven jelentették.

A funkcionális tartomány pontszáma 0-12 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot jelez.
Alapállapot, 62. hét
Karbantartási szakasz: Változás a kiindulási állapotról a 62. hétre az egészséggel kapcsolatos életminőségben, a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) általános pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 62. hét

Az IBDQ a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. A 32 tételből álló kérdőív négy területet tartalmaz: béltünetek (10 elem), szisztémás tünetek (5 elem), érzelmi funkció (12 elem) és szociális funkció (5 elem). A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb egészséggel kapcsolatos QOL-t jelez.

Az IBDQ pontszám a kérdőív mind a 32 kérdésének összesített pontszáma. A pontszám 32 és 224 között változhat, és a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapállapot, 62. hét
A legalább egy nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 4.0-s verzió (NCI-CTCAE v4.0)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával. A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek. 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása. 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. 4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt. 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak. Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
Az alaphelyzettől a 74. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kábítószer vizsgálatának abbahagyásához vezető nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az alaphelyzettől a 74. hétig
A súlyos fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az alaphelyzettől a 74. hétig
A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma súlyosság szerint, az NCI-CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával. A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek. 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása. 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. 4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt. 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak. Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma súlyosság szerint, az NCI-CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával. A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek. 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása. 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. 4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt. 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak. Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
Az alaphelyzettől a 74. hétig
A túlérzékenységi reakcióval rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint, az NCI-CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával. A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek. 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása. 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. 4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt. 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak. Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
Az alaphelyzettől a 74. hétig
A rosszindulatú daganatos betegek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az alaphelyzettől a 74. hétig
Az etrolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 12., 24., 44. és 62. hét, valamint korai felmondás/biztonsági nyomon követés (a 74. hétig)
Kiindulási állapot, 4., 12., 24., 44. és 62. hét, valamint korai felmondás/biztonsági nyomon követés (a 74. hétig)
Karbantartási fázis: Etrolizumab szérum minimális koncentrációja (karok/LLOQ feletti időpontok esetén)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az alapvonalon és a 12., 24., 44. és 62. héten
A protokoll szerint az egyes karok azon időpontjait, amikor a minták több mint egyharmada a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) felett volt, teljes összefoglaló statisztikák (átlag és standard eltérés) jelentek meg. Az LLOQ alatti időpontok esetében csak a Mediánt és a Maxet jelentették külön eredménymérőként az alábbiakban.
Adagolás előtti (0 óra) az alapvonalon és a 12., 24., 44. és 62. héten
Karbantartási fázis: Etrolizumab szérum minimális koncentrációja (karok/időpontok LLOQ alatt)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az alapvonalon és a 12., 24., 44. és 62. héten
A protokoll szerint az egyes karok azon időpontjait jelentették, ahol a minták több mint egyharmada volt az LLOQ alatt, csak a mediánt és a maximumot jelentették.
Adagolás előtti (0 óra) az alapvonalon és a 12., 24., 44. és 62. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Etrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel