Un estudio de la eficacia y seguridad del tratamiento con etrolizumab en el mantenimiento de la remisión de la enfermedad en participantes con colitis ulcerosa (CU) que no han recibido inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (LAUREL)
27 de julio de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia (mantenimiento de la remisión) y la seguridad de etrolizumab en comparación con placebo en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no han recibido inhibidores del TNF
Este estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo investigará la eficacia y la seguridad de etrolizumab en el mantenimiento de la remisión en participantes con CU activa de moderada a grave que no han recibido inhibidores del TNF y son refractarios a o Intolerante al tratamiento previo con inmunosupresores y/o corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Ellwangen, Alemania, 73479
- Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, Alemania, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
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Lueneburg, Alemania, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Jaú, SP, Brasil, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Brno, Chequia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Prague, Chequia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Regenerate Clinical Trials
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- IMIC, Inc
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
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Balatonfured, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szentes, Hungría, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Jaipur, India, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
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Mangalore, India, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
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Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, India, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Beer Yaacov, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Estado de México, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Warszawa, Polonia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Cape Town, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
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Odessa, Ucrania, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
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Poltava, Ucrania, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, Ucrania, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrania, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Sumy, Kharkiv Governorate, Ucrania, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) establecido al menos 3 meses antes del Día 1 por evidencia clínica y endoscópica
- CU activa de moderada a grave según lo determinado por un MCS de 6-12 con una subpuntuación endoscópica mayor o igual a (≥) 2 según lo determinado por el procedimiento de lectura central (la endoscopia se realizará 4-16 días antes del Día 1), una subpuntuación de sangrado rectal ≥1 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≥1 durante el período de selección (antes del día 1)
- Evidencia de CU que se extiende un mínimo de 20 centímetros (cm) desde el borde anal según lo determinado por la endoscopia inicial (sigmoidoscopia flexible o colonoscopia) realizada durante la selección, 4-16 días antes del Día 1
- Ingenuo al tratamiento con cualquier terapia anti-TNF
- Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento previo con corticosteroides y/o inmunosupresores
- El régimen de base para la CU puede incluir 5-aminosalicilato oral (5-ASA), corticosteroides orales, budesonida, probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) si las dosis se mantuvieron estables durante la evaluación. período
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Debe haber recibido una colonoscopia en el último año o estar dispuesto a someterse a una colonoscopia en lugar de una sigmoidoscopia flexible en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o condiciones y enfermedades actuales que afectan el tracto digestivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica, enfermedad de Crohn, fístulas o abscesos abdominales, displasia de la mucosa del colon, obstrucción intestinal, megacolon tóxico o colitis no extirpada. pólipos colónicos adenomatosos
- Cirugía previa o planificada para CU
- Ileostomía o colostomía pasada o presente
- Cualquier tratamiento previo con etrolizumab u otros agentes antiintegrina (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab) como se indica en el protocolo
- Cualquier tratamiento previo con moléculas antiadherentes (como la molécula de adhesión celular dirigida a la mucosa [MAdCAM-1])
- Cualquier tratamiento previo con rituximab
- Cualquier tratamiento con tofacitinib durante la selección
- Deficiencia inmunitaria congénita o adquirida, infección crónica por hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o antecedentes de tuberculosis (activa o latente)
- Evidencia o tratamiento para Clostridium difficile dentro de los 60 días anteriores al Día 1 u otros patógenos intestinales dentro de los 30 días anteriores al Día 1
- Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes y/o infecciones virales diseminadas graves
- Historia del trasplante de órganos.
- Cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de inducción de etiqueta abierta: etrolizumab
Todos los participantes recibirán tratamiento con etrolizumab de etiqueta abierta 105 miligramos (mg) por inyección subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 10.
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Los participantes recibirán una inyección SC de etrolizumab de 105 mg Q4W.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento doble ciego: etrolizumab
Los participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 10 durante la fase de inducción y se aleatorizaron a este brazo para la fase de mantenimiento doble ciego recibirán etrolizumab 105 mg por inyección SC Q4W desde la semana 12 hasta la semana 62.
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Los participantes recibirán una inyección SC de etrolizumab de 105 mg Q4W.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase de mantenimiento doble ciego: placebo
Los participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 10 durante la fase de inducción y se aleatorizaron a este grupo para la fase de mantenimiento doble ciego recibirán una inyección SC de placebo (emparejado con etrolizumab) Q4W desde la semana 12 hasta la semana 62.
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Los participantes recibirán una inyección SC de placebo (emparejado con etrolizumab) Q4W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes en remisión en la semana 62 entre los participantes aleatorizados con una respuesta clínica en la semana 10, según lo determinado por la puntuación de Mayo Clinic (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 62
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MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. La respuesta clínica es MCS con una disminución de ≥3 puntos y una reducción del 30 % desde el inicio, así como una disminución de ≥1 punto en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. La remisión es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. |
Semana 62
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes que mantuvieron la remisión clínica en la semana 62 entre los participantes aleatorizados en remisión clínica en la semana 10, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 62
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MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1. |
Semana 62
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 62, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 62
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MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1. |
Semana 62
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes en remisión en la semana 62 entre los participantes aleatorizados en remisión en la semana 10, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 62
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MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. La remisión es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. |
Semana 62
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en la apariencia endoscópica de la mucosa en la semana 62, según lo determinado por la puntuación secundaria endoscópica MCS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 62
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MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. La mejora en la apariencia endoscópica de la mucosa es la subpuntuación de endoscopia ≤1. |
Línea de base, semana 62
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 62, según lo determinado por la puntuación parcial endoscópica de MCS
Periodo de tiempo: Semana 62
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MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. La remisión endoscópica es la subpuntuación de endoscopia = 0. |
Semana 62
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión histológica en la semana 62, según lo determinado por el índice histológico de Nancy
Periodo de tiempo: Semana 62
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El índice histológico de Nancy (NHI) es una clasificación de 5 niveles que van desde el grado 0 (sin enfermedad histológicamente significativa) hasta el grado 4 (enfermedad gravemente activa).
La remisión histológica se define como un índice histológico de Nancy de 0 o 1.
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Semana 62
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 62 entre los participantes que estaban recibiendo corticosteroides al inicio, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 62
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MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1. |
Línea de base, semana 62
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 62 entre los participantes que estaban recibiendo corticosteroides al inicio, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 62
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MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. La remisión es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. |
Línea de base, semana 62
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Fase de mantenimiento: cambio desde el inicio hasta la semana 62 en los signos y síntomas de evacuación intestinal de la CU, según lo evaluado por el Cuestionario de signos y síntomas de resultados informados por el paciente de la colitis ulcerosa (UC-PRO/SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 62
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El cuestionario UC-PRO se recopila en el diario electrónico y los participantes lo completan durante al menos 9-12 días consecutivos antes de una visita de estudio. La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS). La puntuación del dominio intestinal varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad. |
Línea de base, semana 62
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Fase de mantenimiento: cambio desde el inicio hasta la semana 62 en los síntomas funcionales de la CU, evaluados por el cuestionario UC-PRO/SS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 62
|
El cuestionario UC-PRO se recopila en el diario electrónico y los participantes lo completan durante al menos 9-12 días consecutivos antes de una visita de estudio. La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS). La puntuación del dominio funcional varía de 0 a 12, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad. |
Línea de base, semana 62
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Fase de mantenimiento: cambio desde el inicio hasta la semana 62 en la calidad de vida relacionada con la salud, según lo evaluado por la puntuación general del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 62
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El IBDQ se utiliza para evaluar la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud del participante. El cuestionario de 32 ítems contiene cuatro dominios: síntomas intestinales (10 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), función emocional (12 ítems) y función social (5 ítems). Los ítems se puntúan en una escala Likert de 7 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación IBDQ es una puntuación total resumida de las 32 preguntas del cuestionario. La puntuación puede oscilar entre 32 y 224 y la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Línea de base, semana 62
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Número de participantes con al menos un evento adverso por gravedad, según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 74
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Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0.
Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
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Desde el inicio hasta la semana 74
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 74
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Desde el inicio hasta la semana 74
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con infecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 74
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Desde el inicio hasta la semana 74
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con infecciones por gravedad, según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 74
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Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0.
Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
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Desde el inicio hasta la semana 74
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección por gravedad, según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 74
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Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0.
Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
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Desde el inicio hasta la semana 74
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Número de participantes con eventos de reacción de hipersensibilidad por gravedad, según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 74
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Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0.
Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
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Desde el inicio hasta la semana 74
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Número de participantes con malignidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 74
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Desde el inicio hasta la semana 74
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Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra etrolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 24, 44 y 62, y terminación anticipada/fin del seguimiento de seguridad (hasta la semana 74)
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Línea de base, semanas 4, 12, 24, 44 y 62, y terminación anticipada/fin del seguimiento de seguridad (hasta la semana 74)
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Fase de mantenimiento: Concentración mínima sérica de etrolizumab (para brazos/puntos de tiempo por encima de LLOQ)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) al inicio y en las semanas 12, 24, 44 y 62
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Según el protocolo, se informaron los puntos de tiempo para cada brazo donde más de un tercio de las muestras estaban por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ), estadísticas de resumen completas (media y desviación estándar).
Para los puntos de tiempo por debajo del LLOQ, solo se informaron la mediana y el máximo como una medida de resultado separada a continuación.
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Predosis (0 horas) al inicio y en las semanas 12, 24, 44 y 62
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Fase de mantenimiento: Concentración mínima sérica de etrolizumab (para brazos/puntos de tiempo por debajo de LLOQ)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) al inicio y en las semanas 12, 24, 44 y 62
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Según el protocolo, los puntos de tiempo para cada brazo en los que más de un tercio de las muestras estaban por debajo del LLOQ, solo se informaron la mediana y el máximo.
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Predosis (0 horas) al inicio y en las semanas 12, 24, 44 y 62
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Vermeire S, Lakatos PL, Ritter T, Hanauer S, Bressler B, Khanna R, Isaacs K, Shah S, Kadva A, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Eden C, Zhang W, Feagan BG; LAUREL Study Group. Etrolizumab for maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (LAUREL): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):28-37. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00295-8. Epub 2021 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GA29102
- 2013-004280-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .