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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Etrolizumab-Behandlung bei der Aufrechterhaltung der Krankheitsremission bei Teilnehmern an Colitis ulcerosa (UC), die naiv gegenüber Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren sind (LAUREL)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (Aufrechterhaltung der Remission) und Sicherheit von Etrolizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die TNF-Hemmer-naiv sind

Diese randomisierte, doppelblinde, parallel gruppierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersuchen, die TNF-Hemmer naiv und refraktär gegenüber oder sind Intoleranz gegenüber vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú, SP, Brasilien, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraine, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Colitis ulcerosa (CU) wurde mindestens 3 Monate vor Tag 1 durch klinische und endoskopische Beweise gestellt
  • Mäßig bis schwer aktive UC, bestimmt durch einen MCS von 6-12 mit einem endoskopischen Subscore größer oder gleich (≥)2, bestimmt durch das zentrale Leseverfahren (Endoskopie muss 4-16 Tage vor Tag 1 durchgeführt werden), a rektaler Blutungs-Subscore ≥ 1 und Stuhlfrequenz-Subscore ≥ 1 während des Screening-Zeitraums (vor Tag 1)
  • Nachweis einer CU, die sich mindestens 20 Zentimeter (cm) vom Analrand entfernt erstreckt, wie durch Baseline-Endoskopie (flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie) bestimmt, die während des Screenings 4-16 Tage vor Tag 1 durchgeführt wurde
  • Naiv gegenüber einer Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie
  • Die Teilnehmer müssen auf eine vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva ein unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gezeigt haben
  • Die Hintergrundbehandlung für CU kann orales 5-Aminosalicylat (5-ASA), orale Kortikosteroide, Budesonid, Probiotika, Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX) umfassen, wenn die Dosen während des Screenings stabil waren Zeitraum
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung
  • Muss innerhalb des letzten Jahres eine Koloskopie erhalten haben oder bereit sein, sich beim Screening einer Koloskopie anstelle einer flexiblen Sigmoidoskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Zustände und Krankheiten, die den Verdauungstrakt betreffen, wie z. B. unbestimmte Kolitis, Verdacht auf ischämische Kolitis, Strahlenkolitis oder mikroskopische Kolitis, Morbus Crohn, Fisteln oder Bauchabszesse, Darmschleimhautdysplasie, Darmverschluss, toxisches Megakolon oder nicht entfernt adenomatöse Dickdarmpolypen
  • Vorherige oder geplante Operation für UC
  • Vergangene oder bestehende Ileostomie oder Kolostomie
  • Jede vorherige Behandlung mit Etrolizumab oder anderen Anti-Integrin-Mitteln (einschließlich Natalizumab, Vedolizumab und Efalizumab), wie im Protokoll angegeben
  • Jede vorherige Behandlung mit Anti-Adhäsionsmolekülen (z. B. Mucosal Addressin Cell Adhesion Moleküle [MAdCAM-1])
  • Jede vorherige Behandlung mit Rituximab
  • Jede Behandlung mit Tofacitinib während des Screenings
  • Angeborener oder erworbener Immundefekt, chronische Hepatitis B- oder C-Infektion, HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder Tuberkulose in der Vorgeschichte (aktiv oder latent)
  • Nachweis oder Behandlung von Clostridium difficile innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 oder anderen Darmpathogenen innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
  • Vorgeschichte wiederkehrender opportunistischer Infektionen und/oder schwerer disseminierter Virusinfektionen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Induktionsphase: Etrolizumab
Alle Teilnehmer werden bis Woche 10 einmal alle 4 Wochen (Q4W) mit einer offenen Etrolizumab-Injektion von 105 Milligramm (mg) subkutan (SC) behandelt.
Arzneimittel: Etrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 105 mg Etrolizumab SC-Injektion alle vier Wochen.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Experimental: Doppelblinde Erhaltungsphase: Etrolizumab
Teilnehmer, die in Woche 10 während der Induktionsphase ein klinisches Ansprechen erreichten und für die doppelblinde Erhaltungsphase in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten von Woche 12 bis Woche 62 alle 4 Wochen eine subkutane Etrolizumab-Injektion von 105 mg Etrolizumab.
Arzneimittel: Etrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 105 mg Etrolizumab SC-Injektion alle vier Wochen.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Placebo-Komparator: Doppelblinde Erhaltungsphase: Placebo
Teilnehmer, die in Woche 10 während der Induktionsphase ein klinisches Ansprechen erreichten und für die doppelblinde Erhaltungsphase in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten von Woche 12 bis Woche 62 Q4W eine subkutane Placebo-Injektion (angepasst an Etrolizumab).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Q4W eine subkutane Placebo-Injektion (abgestimmt auf Etrolizumab).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in Woche 62 unter randomisierten Teilnehmern mit einem klinischen Ansprechen in Woche 10, wie durch den Mayo Clinic Score (MCS) bestimmt
Zeitfenster: Woche 62

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt.

Das klinische Ansprechen ist MCS mit einer Abnahme um ≥ 3 Punkte und einer Abnahme um 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Score für rektale Blutungen von 0 oder 1.

Remission ist MCS ≤ 2 mit individuellen Subscores ≤ 1 und einem Subscore für rektale Blutungen von 0.
Woche 62

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 62 eine klinische Remission beibehielten, unter den randomisierten Teilnehmern mit klinischer Remission in Woche 10, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 62

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt.

Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.
Woche 62
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 62, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 62

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt.

Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.
Woche 62
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in Woche 62 unter den randomisierten Teilnehmern in Remission in Woche 10, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 62

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt.

Remission ist MCS ≤ 2 mit individuellen Subscores ≤ 1 und einem Subscore für rektale Blutungen von 0.
Woche 62
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 62, wie durch den endoskopischen MCS-Subscore bestimmt
Zeitfenster: Baseline, Woche 62

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt.

Die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut ist Endoskopie-Subscore ≤1.
Baseline, Woche 62
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 62, wie durch den MCS-Endoskopie-Subscore bestimmt
Zeitfenster: Woche 62

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt.

Endoskopische Remission ist Endoskopie-Subscore = 0.
Woche 62
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 62, bestimmt durch den histologischen Index von Nancy
Zeitfenster: Woche 62
Der histologische Nancy-Index (NHI) ist eine 5-stufige Klassifikation, die von Grad 0 (keine histologisch signifikante Erkrankung) bis Grad 4 (schwer aktive Erkrankung) reicht. Die histologische Remission ist definiert als ein histologischer Nancy-Index von 0 oder 1.
Woche 62
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 62 unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Baseline, Woche 62

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt.

Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.
Baseline, Woche 62
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 62 unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten, wie durch MCS bestimmt
Zeitfenster: Baseline, Woche 62

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt.

Remission ist MCS ≤ 2 mit individuellen Subscores ≤ 1 und einem Subscore für rektale Blutungen von 0.
Baseline, Woche 62
Erhaltungsphase: Änderung von Baseline bis Woche 62 bei Colitis ulcerosa-Zeichen und -Symptomen beim Stuhlgang, wie anhand des von Patienten gemeldeten Outcome-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS)-Fragebogens bei Colitis ulcerosa bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 62

Der UC-PRO-Fragebogen wird im E-Tagebuch gesammelt und von den Teilnehmern an mindestens 9-12 aufeinanderfolgenden Tagen vor einem Studienbesuch ausgefüllt. Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet.

Der Darmdomänenwert reicht von 0–27, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
Baseline, Woche 62
Erhaltungsphase: Veränderung der funktionellen UC-Symptome von Baseline zu Woche 62, wie anhand des UC-PRO/SS-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 62

Der UC-PRO-Fragebogen wird im E-Tagebuch gesammelt und von den Teilnehmern an mindestens 9-12 aufeinanderfolgenden Tagen vor einem Studienbesuch ausgefüllt. Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet.

Der funktionelle Domänenwert reicht von 0–12, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
Baseline, Woche 62
Erhaltungsphase: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 62, wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 62

Der IBDQ wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer zu beurteilen. Der 32-Punkte-Fragebogen enthält vier Bereiche: Darmsymptome (10 Punkte), systemische Symptome (5 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte) und soziale Funktion (5 Punkte). Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene QOL anzeigt.

Der IBDQ-Score ist ein Gesamtscore, der aus allen 32 Fragen des Fragebogens summiert wird. Die Punktzahl kann zwischen 32 und 224 liegen und die höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 62
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis nach Schweregrad, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 74
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Von Baseline bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 74
Von Baseline bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 74
Von Baseline bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 74
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Von Baseline bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle nach Schweregrad, gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 74
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Von Baseline bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionsereignissen nach Schweregrad, gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 74
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Von Baseline bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 74
Von Baseline bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Etrolizumab
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 44 und 62 und Vorzeitige Beendigung/Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 74)
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 44 und 62 und Vorzeitige Beendigung/Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 74)
Erhaltungsphase: Etrolizumab-Serum-Talkonzentration (für Arme/Zeitpunkte über LLOQ)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 44 und 62
Gemäß Protokoll wurden die Zeitpunkte für jeden Arm, an denen mehr als ein Drittel der Proben über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lagen, vollständige zusammenfassende Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) gemeldet. Für Zeitpunkte unterhalb des LLOQ wurden unten nur Median und Max als separates Ergebnismaß angegeben.
Vordosierung (0 Stunden) zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 44 und 62
Erhaltungsphase: Etrolizumab-Serum-Talkonzentration (für Arme/Zeitpunkte unter LLOQ)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 44 und 62
Gemäß Protokoll wurden die Zeitpunkte für jeden Arm, bei denen mehr als ein Drittel der Proben unter dem LLOQ lagen, nur der Median und der Maximalwert gemeldet.
Vordosierung (0 Stunden) zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 44 und 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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