Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du traitement à l'étrolizumab dans le maintien de la rémission de la maladie chez les participants à la colite ulcéreuse (CU) naïfs aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) (LAUREL)
27 juillet 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité (maintien de la rémission) et l'innocuité de l'étrolizumab par rapport à un placebo chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui n'ont jamais pris d'inhibiteurs du TNF
Cette étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo examinera l'efficacité et l'innocuité de l'étrolizumab dans le maintien de la rémission chez les participants atteints de CU active modérée à sévère qui sont naïfs aux inhibiteurs du TNF et réfractaires à ou intolérance à un traitement immunosuppresseur et/ou corticoïde antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
359
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Emmed Research
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bochum, Allemagne, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Ellwangen, Allemagne, 73479
- Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, Allemagne, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
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Lueneburg, Allemagne, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Jaú, SP, Brésil, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo Andre, SP, Brésil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Santo Andre, SP, Brésil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, SP, Brésil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Aalborg, Danemark, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hongrie, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szentes, Hongrie, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Jaipur, Inde, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
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Mangalore, Inde, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
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Pune, Inde, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Inde, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, Inde, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Beer Yaacov, Israël, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, Israël, 31048
- Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nazareth, Israël, 16100
- Holy Family Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Rho, Lombardia, Italie, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Estado de México, Mexique, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Warszawa, Pologne, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
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Wroclaw, Pologne, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Nitra, Slovaquie, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Odessa, Ukraine, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
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Poltava, Ukraine, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
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Uzhgorod, Ukraine, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraine, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California at San Francisco
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Regenerate Clinical Trials
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- IMIC, Inc
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Aquiant Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Belton, Missouri, États-Unis, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Clinical Research
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) établi au moins 3 mois avant le jour 1 par des preuves cliniques et endoscopiques
- UC modérément à sévèrement active telle que déterminée par un MCS de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique supérieur ou égal à (≥) 2 tel que déterminé par la procédure de lecture centrale (endoscopie à effectuer 4 à 16 jours avant le jour 1), un sous-score de saignement rectal ≥ 1 et sous-score de fréquence des selles ≥ 1 pendant la période de dépistage (avant le jour 1)
- Preuve de CU s'étendant sur au moins 20 centimètres (cm) à partir de la marge anale, tel que déterminé par l'endoscopie de base (sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie) réalisée lors du dépistage, 4 à 16 jours avant le jour 1
- Naïf de traitement avec toute thérapie anti-TNF
- Les participants doivent avoir eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement corticostéroïde et/ou immunosuppresseur antérieur
- Le traitement de base pour la RCH peut inclure du 5-aminosalicylate oral (5-ASA), des corticostéroïdes oraux, du budésonide, des probiotiques, de l'azathioprine (AZA), de la 6-mercaptopurine (6-MP) ou du méthotrexate (MTX) si les doses ont été stables pendant le dépistage point final
- Utilisation d'une contraception hautement efficace
- Doit avoir reçu une coloscopie au cours de la dernière année ou être disposé à subir une coloscopie au lieu d'une sigmoïdoscopie flexible lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou affections et maladies actuelles affectant le tube digestif, telles que colite indéterminée, suspicion de colite ischémique, colite radique ou colite microscopique, maladie de Crohn, fistules ou abcès abdominaux, dysplasie de la muqueuse colique, occlusion intestinale, mégacôlon toxique ou non retiré polypes coliques adénomateux
- Chirurgie antérieure ou prévue pour la CU
- Iléostomie ou colostomie passée ou présente
- Tout traitement antérieur par l'étrolizumab ou d'autres agents anti-intégrines (y compris le natalizumab, le vedolizumab et l'efalizumab) comme indiqué dans le protocole
- Tout traitement antérieur avec des molécules anti-adhésion (telles que l'adressage muqueux dans la molécule d'adhésion cellulaire [MAdCAM-1])
- Tout traitement antérieur par rituximab
- Tout traitement par tofacitinib pendant le dépistage
- Déficit immunitaire congénital ou acquis, infection chronique par l'hépatite B ou C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou antécédents de tuberculose (active ou latente)
- Preuve ou traitement de Clostridium difficile dans les 60 jours précédant le jour 1 ou d'autres pathogènes intestinaux dans les 30 jours précédant le jour 1
- Antécédents d'infections opportunistes récurrentes et/ou d'infections virales disséminées sévères
- Histoire de la greffe d'organe
- Tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase d'induction en ouvert : étrolizumab
Tous les participants recevront un traitement par injection sous-cutanée (SC) d'étrolizumab 105 milligrammes (mg) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 10.
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Les participants recevront une injection SC de 105 mg d'étrolizumab Q4W.
Autres noms:
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Expérimental: Phase de maintenance en double aveugle : étrolizumab
Les participants qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 10 pendant la phase d'induction et qui ont été randomisés dans ce groupe pour la phase d'entretien en double aveugle recevront de l'étrolizumab 105 mg SC en injection Q4W de la semaine 12 à la semaine 62.
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Les participants recevront une injection SC de 105 mg d'étrolizumab Q4W.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase d'entretien en double aveugle : Placebo
Les participants qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 10 pendant la phase d'induction et qui ont été randomisés dans ce bras pour la phase d'entretien en double aveugle recevront un placebo (apparié à l'étrolizumab) en injection SC Q4W de la semaine 12 à la semaine 62.
|
Les participants recevront une injection SC de placebo (assorti à l'étrolizumab) Q4W.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission à la semaine 62 parmi les participants randomisés avec une réponse clinique à la semaine 10, tel que déterminé par le score de la clinique Mayo (MCS)
Délai: Semaine 62
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Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. La réponse clinique est une MCS avec une diminution ≥ 3 points et une réduction de 30 % par rapport au départ, ainsi qu'une diminution ≥ 1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. La rémission est MCS ≤ 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. |
Semaine 62
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase de maintenance : pourcentage de participants qui ont maintenu une rémission clinique à la semaine 62 parmi les participants randomisés en rémission clinique à la semaine 10, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 62
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Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1. |
Semaine 62
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|
Phase de maintenance : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 62, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 62
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1. |
Semaine 62
|
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission à la semaine 62 parmi les participants randomisés en rémission à la semaine 10, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 62
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. La rémission est MCS ≤ 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. |
Semaine 62
|
|
Phase de maintenance : pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ de l'apparence endoscopique de la muqueuse à la semaine 62, tel que déterminé par le sous-score endoscopique MCS
Délai: Ligne de base, semaine 62
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. L'amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse est un sous-score d'endoscopie ≤1. |
Ligne de base, semaine 62
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|
Phase d'entretien : pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 62, tel que déterminé par le sous-score endoscopique MCS
Délai: Semaine 62
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Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. La rémission endoscopique est un sous-score d'endoscopie = 0. |
Semaine 62
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|
Phase d'entretien : pourcentage de participants présentant une rémission histologique à la semaine 62, tel que déterminé par l'indice histologique de Nancy
Délai: Semaine 62
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L'indice histologique de Nancy (NHI) est une classification à 5 niveaux allant du grade 0 (aucune maladie histologiquement significative) au grade 4 (maladie active grave).
La rémission histologique est définie par un indice histologique de Nancy de 0 ou 1.
|
Semaine 62
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Phase d'entretien : pourcentage de participants avec une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 62 parmi les participants qui recevaient des corticostéroïdes au départ, tel que déterminé par le MCS
Délai: Ligne de base, semaine 62
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1. |
Ligne de base, semaine 62
|
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants avec une rémission sans corticostéroïdes à la semaine 62 parmi les participants qui recevaient des corticostéroïdes au départ, tel que déterminé par le MCS
Délai: Ligne de base, semaine 62
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. La rémission est MCS ≤ 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. |
Ligne de base, semaine 62
|
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Phase d'entretien : changement entre la ligne de base et la semaine 62 dans les signes et symptômes des mouvements intestinaux de la CU, tels qu'évalués par le questionnaire sur les signes et les symptômes rapportés par les patients de la colite ulcéreuse (UC-PRO/SS)
Délai: Ligne de base, semaine 62
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Le questionnaire UC-PRO est collecté dans le journal électronique et rempli par les participants pendant au moins 9 à 12 jours consécutifs avant une visite d'étude. L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS). Le score du domaine intestinal varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave. |
Ligne de base, semaine 62
|
|
Phase d'entretien : changement de la ligne de base à la semaine 62 dans les symptômes fonctionnels de la CU, tels qu'évalués par le questionnaire UC-PRO/SS
Délai: Ligne de base, semaine 62
|
Le questionnaire UC-PRO est collecté dans le journal électronique et rempli par les participants pendant au moins 9 à 12 jours consécutifs avant une visite d'étude. L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS). Le score du domaine fonctionnel varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave. |
Ligne de base, semaine 62
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Phase d'entretien : modification de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et la semaine 62, telle qu'évaluée par le score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Ligne de base, semaine 62
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L'IBDQ est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des participants. Le questionnaire de 32 items contient quatre domaines : les symptômes intestinaux (10 items), les symptômes systémiques (5 items), la fonction émotionnelle (12 items) et la fonction sociale (5 items). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le score IBDQ est un score total résumé à partir des 32 questions du questionnaire. Le score peut varier de 32 à 224 et le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Ligne de base, semaine 62
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable par gravité, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
|
Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à une infection
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'infection par gravité, selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
|
Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection par gravité, selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Nombre de participants présentant des événements de réaction d'hypersensibilité par gravité, selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Nombre de participants atteints de tumeurs malignes
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 74
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Nombre de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'étrolizumab
Délai: Baseline, Semaines 4, 12, 24, 44 et 62, et Arrêt anticipé/Suivi de fin de sécurité (jusqu'à la semaine 74)
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Baseline, Semaines 4, 12, 24, 44 et 62, et Arrêt anticipé/Suivi de fin de sécurité (jusqu'à la semaine 74)
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Phase d'entretien : concentration sérique minimale d'étrolizumab (pour les bras/points temporels au-dessus de la LIQ)
Délai: Pré-dose (0 heure) au départ et aux semaines 12, 24, 44 et 62
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Conformément au protocole, les points de temps pour chaque bras où plus d'un tiers des échantillons étaient au-dessus de la limite inférieure de quantification (LLOQ), des statistiques récapitulatives complètes (moyenne et écart type) ont été signalées.
Pour les points temporels inférieurs à la LLOQ, seules la médiane et la valeur maximale ont été rapportées en tant que mesure de résultat distincte ci-dessous.
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Pré-dose (0 heure) au départ et aux semaines 12, 24, 44 et 62
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Phase d'entretien : concentration sérique minimale d'étrolizumab (pour les bras/points de temps inférieurs à la LIQ)
Délai: Pré-dose (0 heure) au départ et aux semaines 12, 24, 44 et 62
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Conformément au protocole, les points de temps pour chaque bras où plus d'un tiers des échantillons étaient inférieurs à la LLOQ, seuls la médiane et le maximum ont été signalés.
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Pré-dose (0 heure) au départ et aux semaines 12, 24, 44 et 62
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Vermeire S, Lakatos PL, Ritter T, Hanauer S, Bressler B, Khanna R, Isaacs K, Shah S, Kadva A, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Eden C, Zhang W, Feagan BG; LAUREL Study Group. Etrolizumab for maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (LAUREL): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):28-37. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00295-8. Epub 2021 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GA29102
- 2013-004280-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .