Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​etrolizumab-behandling til vedligeholdelse af sygdomsremission ved ulcerøs colitis (UC)-deltagere, der er naive over for tumornekrosefaktor-hæmmere (TNF) (LAUREL)

27. juli 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten (vedligeholdelse af remission) og sikkerheden af ​​etrolizumab sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er naive over for TNF-hæmmere

Dette fase III, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgrupperede, placebokontrollerede, multicenterstudie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​etrolizumab til opretholdelse af remission hos deltagere med moderat til svært aktiv UC, som er naive over for TNF-hæmmere og refraktære over for eller intolerant over for tidligere immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú, SP, Brasilien, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Midas Institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraine, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ulcerøs colitis (UC) etableret mindst 3 måneder før dag 1 ved klinisk og endoskopisk evidens
  • Moderat til svært aktiv UC som bestemt af en MCS på 6-12 med en endoskopisk subscore større end eller lig med (≥)2 som bestemt af den centrale aflæsningsprocedure (endoskopi skal udføres 4-16 dage før dag 1), en rektal blødningsunderscore ≥1 og en afføringsfrekvensunderscore ≥1 i screeningsperioden (før dag 1)
  • Bevis for UC, der strækker sig mindst 20 centimeter (cm) fra analkanten som bestemt ved baseline-endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) udført under screening, 4-16 dage før dag 1
  • Naiv over for behandling med enhver anti-TNF-terapi
  • Deltagerne skal have haft et utilstrækkeligt respons, tab af respons eller intolerance over for tidligere kortikosteroid- og/eller immunsuppressiv behandling
  • Baggrundskur for UC kan omfatte oral 5-aminosalicylat (5-ASA), orale kortikosteroider, budesonid, probiotika, azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat (MTX), hvis doserne har været stabile under screeningen periode
  • Brug af højeffektiv prævention
  • Skal have modtaget en koloskopi inden for det seneste år eller være villig til at gennemgå en koloskopi i stedet for en fleksibel sigmoidoskopi ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller aktuelle tilstande og sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalen, såsom ubestemmelig colitis, mistanke om iskæmisk colitis, strålingscolitis eller mikroskopisk colitis, Crohns sygdom, fistler eller abdominale bylder, colon mucosal dysplasi, intestinal obstruktion, toksisk megacolon eller ikke-fjernet adenomatøse colonpolypper
  • Forudgående eller planlagt operation til UC
  • Tidligere eller nuværende ileostomi eller kolostomi
  • Enhver tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inklusive natalizumab, vedolizumab og efalizumab) som angivet i protokollen
  • Enhver tidligere behandling med anti-adhæsionsmolekyler (såsom mucosal addressin cell adhæsionsmolekyle [MAdCAM-1])
  • Enhver tidligere behandling med rituximab
  • Enhver behandling med tofacitinib under screening
  • Kogenital eller erhvervet immundefekt, kronisk hepatitis B- eller C-infektion, human immundefektvirus (HIV) positiv eller historie med tuberkulose (aktiv eller latent)
  • Bevis på eller behandling for Clostridium difficile inden for 60 dage før dag 1 eller andre tarmpatogener inden for 30 dage før dag 1
  • Anamnese med tilbagevendende opportunistiske infektioner og/eller alvorlige spredte virusinfektioner
  • Historie om organtransplantation
  • Enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 8 uger før screening eller orale antibiotika inden for 4 uger før screening
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 4 uger før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label induktionsfase: Etrolizumab
Alle deltagere vil modtage behandling med åben etrolizumab 105 milligram (mg) subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge (Q4W) op til uge 10.
Medicin: Etrolizumab
Deltagerne vil modtage 105 mg etrolizumab SC injektion Q4W.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Eksperimentel: Dobbelt-blind vedligeholdelsesfase: Etrolizumab
Deltagere, der opnåede et klinisk respons i uge 10 i induktionsfasen og randomiseret til denne arm for den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase, vil modtage etrolizumab 105 mg SC-injektion Q4W fra uge 12 til uge 62.
Medicin: Etrolizumab
Deltagerne vil modtage 105 mg etrolizumab SC injektion Q4W.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Placebo komparator: Dobbelt-blind vedligeholdelsesfase: Placebo
Deltagere, der opnåede et klinisk respons i uge 10 i induktionsfasen og randomiseret til denne arm for den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase, vil modtage placebo (matchet med etrolizumab) SC-injektion Q4W fra uge 12 til uge 62.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (matchet til etrolizumab) SC-injektion Q4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere i remission i uge 62 blandt randomiserede deltagere med en klinisk respons i uge 10, som bestemt af Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsramme: Uge 62

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.

Klinisk respons er MCS med ≥3-point fald og 30 % reduktion fra baseline samt ≥1-point fald i rektal blødningssubscore eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.

Remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
Uge 62

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere, der opretholdt klinisk remission i uge 62 blandt randomiserede deltagere i klinisk remission i uge 10, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 62

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.

Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uge 62
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 62, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 62

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.

Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uge 62
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere i remission i uge 62 blandt randomiserede deltagere i remission i uge 10, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 62

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.

Remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
Uge 62
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 62, som bestemt af MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​62

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.

Forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden er Endoskopi subscore ≤1.
Baseline, uge ​​62
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission ved uge 62, som bestemt af MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Uge 62

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.

Endoskopisk remission er Endoskopi subscore = 0.
Uge 62
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med histologisk remission ved uge 62, som bestemt af Nancy Histological Index
Tidsramme: Uge 62
Nancy Histological Index (NHI) er en klassifikation på 5 niveauer, der spænder fra grad 0 (Ingen histologisk signifikant sygdom) til grad 4 (alvorligt aktiv sygdom). Histologisk remission er defineret som et Nancy histologiske indeks på 0 eller 1.
Uge 62
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med kortikosteroid-fri klinisk remission i uge 62 blandt deltagere, der modtog kortikosteroider ved baseline, som bestemt af MCS
Tidsramme: Baseline, uge ​​62

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.

Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Baseline, uge ​​62
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 62 blandt deltagere, der modtog kortikosteroider ved baseline, som bestemt af MCS
Tidsramme: Baseline, uge ​​62

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.

Remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
Baseline, uge ​​62
Vedligeholdelsesfase: Ændring fra baseline til uge 62 i UC-tarmbevægelsestegn og -symptomer, som vurderet af det patientrapporterede udfaldstegn og -symptomer (UC-PRO/SS) spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​62

UC-PRO-spørgeskemaet samles i e-dagbogen og udfyldes af deltagerne i mindst 9-12 på hinanden følgende dage forud for et studiebesøg. UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).

Tarmdomænets score spænder fra 0-27, hvor en højere score indikerer en værre sygdomstilstand.
Baseline, uge ​​62
Vedligeholdelsesfase: Ændring fra baseline til uge 62 i UC-funktionelle symptomer, som vurderet af UC-PRO/SS-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​62

UC-PRO-spørgeskemaet samles i e-dagbogen og udfyldes af deltagerne i mindst 9-12 på hinanden følgende dage forud for et studiebesøg. UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).

Den funktionelle domæne-score varierer fra 0-12, med en højere score, der indikerer en værre sygdomstilstand.
Baseline, uge ​​62
Vedligeholdelsesfase: Ændring fra baseline til uge 62 i sundhedsrelateret livskvalitet, som vurderet ud fra den overordnede score fra spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​62

IBDQ bruges til at vurdere deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet (QOL). Spørgeskemaet med 32 punkter indeholder fire domæner: tarmsymptomer (10 punkter), systemiske symptomer (5 punkter), følelsesmæssig funktion (12 punkter) og social funktion (5 punkter). Elementerne scores på en 7-punkts Likert-skala med en højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret QOL.

IBDQ-score er en samlet score opsummeret på tværs af alle 32 spørgsmål på spørgeskemaet. Scoren kan variere fra 32-224, og den højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​62
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse efter sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 74
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Fra baseline op til uge 74
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Fra baseline op til uge 74
Fra baseline op til uge 74
Antal deltagere med alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 74
Fra baseline op til uge 74
Antal deltagere med infektionsrelaterede uønskede hændelser efter sværhedsgrad ifølge NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline op til uge 74
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Fra baseline op til uge 74
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet efter sværhedsgrad ifølge NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline op til uge 74
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Fra baseline op til uge 74
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktionshændelser efter sværhedsgrad ifølge NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline op til uge 74
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Fra baseline op til uge 74
Antal deltagere med ondartede sygdomme
Tidsramme: Fra baseline op til uge 74
Fra baseline op til uge 74
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Etrolizumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 44 og 62 og og tidlig afslutning/afslutning af sikkerhedsopfølgning (op til uge 74)
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 44 og 62 og og tidlig afslutning/afslutning af sikkerhedsopfølgning (op til uge 74)
Vedligeholdelsesfase: Etrolizumab serum dalkoncentration (for arme/tidspunkter over LLOQ)
Tidsramme: Præ-dosis (0 time) ved baseline og uge 12, 24, 44 og 62
I henhold til protokol blev tidspunkterne for hver arm, hvor mere end en tredjedel af prøverne var over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), fuld oversigtsstatistik (middelværdi og standardafvigelse) rapporteret. For tidspunkter under LLOQ blev kun Median og Max rapporteret som et separat resultatmål nedenfor.
Præ-dosis (0 time) ved baseline og uge 12, 24, 44 og 62
Vedligeholdelsesfase: Etrolizumab serum dalkoncentration (for arme/tidspunkter under LLOQ)
Tidsramme: Præ-dosis (0 time) ved baseline og uge 12, 24, 44 og 62
I henhold til protokol blev tidspunkterne for hver arm, hvor mere end en tredjedel af prøverne var under LLOQ, kun median og max rapporteret.
Præ-dosis (0 time) ved baseline og uge 12, 24, 44 og 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Etrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner