Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til etrolizumab-behandling i vedlikehold av sykdomsremisjon ved ulcerøs kolitt (UC)-deltakere som er naive til tumornekrosefaktor-hemmere (TNF) (LAUREL)

27. juli 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten (vedlikehold av remisjon) og sikkerheten til etrolizumab sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som er naive til TNF-hemmere

Denne fase III, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgrupperte, placebokontrollerte, multisenterstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til etrolizumab i vedlikehold av remisjon hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC som er naive overfor TNF-hemmere og refraktære mot eller intolerant overfor tidligere immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Jaú, SP, Brasil, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • IMIC, Inc
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Aquiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Pune, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Midas institute of Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Estado de México, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Emmed Research
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt (UC) etablert minst 3 måneder før dag 1 av kliniske og endoskopiske bevis
  • Moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt av en MCS på 6-12 med en endoskopisk subscore større enn eller lik (≥)2 som bestemt av den sentrale leseprosedyren (endoskopi skal utføres 4-16 dager før dag 1), en rektal blødningsunderscore ≥1, og en avføringsfrekvensunderscore ≥1 i løpet av screeningsperioden (før dag 1)
  • Bevis på UC som strekker seg minimum 20 centimeter (cm) fra analkanten som bestemt ved baseline-endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) utført under screening, 4-16 dager før dag 1
  • Naiv til behandling med hvilken som helst anti-TNF-terapi
  • Deltakerne må ha hatt en utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor tidligere kortikosteroid- og/eller immunsuppressiv behandling
  • Bakgrunnsregime for UC kan inkludere oralt 5-aminosalisylat (5-ASA), orale kortikosteroider, budesonid, probiotika, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat (MTX) hvis dosene har vært stabile under screeningen periode
  • Bruk av svært effektiv prevensjon
  • Må ha mottatt en koloskopi i løpet av det siste året eller være villig til å gjennomgå en koloskopi i stedet for en fleksibel sigmoidoskopi ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller nåværende tilstander og sykdommer som påvirker fordøyelseskanalen, slik som ubestemt kolitt, mistanke om iskemisk kolitt, strålingskolitt eller mikroskopisk kolitt, Crohns sykdom, fistler eller abdominale abscesser, slimhinnedysplasi i tykktarmen, intestinal obstruksjon, giftig megacolon eller ikke fjernet adenomatøse tykktarmspolypper
  • Tidligere eller planlagt operasjon for UC
  • Tidligere eller nåværende ileostomi eller kolostomi
  • Eventuell tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inkludert natalizumab, vedolizumab og efalizumab) som angitt i protokollen
  • Enhver tidligere behandling med anti-adhesjonsmolekyler (som slimhinneadresse i celleadhesjonsmolekyl [MAdCAM-1])
  • Eventuell tidligere behandling med rituximab
  • Eventuell behandling med tofacitinib under screening
  • Kogenital eller ervervet immunsvikt, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller historie med tuberkulose (aktiv eller latent)
  • Bevis på eller behandling for Clostridium difficile innen 60 dager før dag 1 eller andre tarmpatogener innen 30 dager før dag 1
  • Anamnese med tilbakevendende opportunistiske infeksjoner og/eller alvorlige spredte virusinfeksjoner
  • Historie om organtransplantasjon
  • Enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika innen 8 uker før screening eller orale antibiotika innen 4 uker før screening
  • Fikk en levende svekket vaksine innen 4 uker før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen induksjonsfase: Etrolizumab
Alle deltakere vil motta behandling med åpen etrolizumab 105 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) opp til uke 10.
Legemiddel: Etrolizumab
Deltakerne vil motta 105 mg etrolizumab SC injeksjon Q4W.
Andre navn:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Eksperimentell: Dobbeltblind vedlikeholdsfase: Etrolizumab
Deltakere som oppnådde en klinisk respons ved uke 10 under induksjonsfasen og randomisert til denne armen for den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen vil få etrolizumab 105 mg SC injeksjon Q4W fra uke 12 til uke 62.
Legemiddel: Etrolizumab
Deltakerne vil motta 105 mg etrolizumab SC injeksjon Q4W.
Andre navn:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Placebo komparator: Dobbeltblind vedlikeholdsfase: Placebo
Deltakere som oppnådde en klinisk respons ved uke 10 under induksjonsfasen og randomisert til denne armen for den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen, vil få placebo (matchet med etrolizumab) SC-injeksjon Q4W fra uke 12 til uke 62.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo (matchet med etrolizumab) SC-injeksjon Q4W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av deltakere i remisjon ved uke 62 blant randomiserte deltakere med en klinisk respons ved uke 10, som bestemt av Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsramme: Uke 62

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.

Klinisk respons er MCS med ≥3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline samt ≥1-poengs reduksjon i rektal blødningsunderscore eller en absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1.

Remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
Uke 62

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakerne som opprettholdt klinisk remisjon ved uke 62 blant randomiserte deltakere i klinisk remisjon ved uke 10, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 62

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.

Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uke 62
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 62, bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 62

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.

Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uke 62
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere i remisjon ved uke 62 blant randomiserte deltakere i remisjon ved uke 10, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 62

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.

Remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
Uke 62
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i endoskopisk utseende av slimhinnen ved uke 62, bestemt av MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 62

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.

Forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen er Endoskopi subscore ≤1.
Grunnlinje, uke 62
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 62, bestemt av MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Uke 62

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.

Endoskopisk remisjon er Endoskopi subscore = 0.
Uke 62
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med histologisk remisjon ved uke 62, bestemt av Nancy Histological Index
Tidsramme: Uke 62
Nancy Histological Index (NHI) er en 5-nivå klassifisering som strekker seg fra grad 0 (Ingen histologisk signifikant sykdom) til grad 4 (alvorlig aktiv sykdom). Histologisk remisjon er definert som en Nancy histologisk indeks på 0 eller 1.
Uke 62
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 62 blant deltakere som mottok kortikosteroider ved baseline, som bestemt av MCS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 62

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.

Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Grunnlinje, uke 62
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 62 blant deltakere som mottok kortikosteroider ved baseline, som bestemt av MCS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 62

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.

Remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
Grunnlinje, uke 62
Vedlikeholdsfase: Endring fra baseline til uke 62 i UC-tarmbevegelsestegn og -symptomer, som vurdert av ulcerøs kolitt pasientrapporterte utfallstegn og -symptomer (UC-PRO/SS) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 62

UC-PRO-spørreskjemaet samles inn i e-dagboken og fylles ut av deltakerne i minst 9-12 påfølgende dager før et studiebesøk. UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).

Tarmdomene-skåren varierer fra 0-27, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
Grunnlinje, uke 62
Vedlikeholdsfase: Endring fra baseline til uke 62 i UC funksjonelle symptomer, som vurdert av UC-PRO/SS spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 62

UC-PRO-spørreskjemaet samles inn i e-dagboken og fylles ut av deltakerne i minst 9-12 påfølgende dager før et studiebesøk. UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).

Den funksjonelle domene-skåren varierer fra 0-12, med en høyere skåre som indikerer en verre sykdomstilstand.
Grunnlinje, uke 62
Vedlikeholdsfase: Endring fra baseline til uke 62 i helserelatert livskvalitet, vurdert av den samlede poengsummen til spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 62

IBDQ brukes til å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet (QOL). Spørreskjemaet med 32 elementer inneholder fire domener: tarmsymptomer (10 elementer), systemiske symptomer (5 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer) og sosial funksjon (5 elementer). Elementene er skåret på en 7-punkts Likert-skala med en høyere skåre som indikerer bedre helserelatert QOL.

IBDQ-poengsum er en totalpoengsum oppsummert fra alle 32 spørsmålene på spørreskjemaet. Poengsummen kan variere fra 32-224 og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, uke 62
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse etter alvorlighetsgrad, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra baseline til uke 74
Alle uønskede hendelser (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI-CTCAE v4.0. Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad 5 = død relatert til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
Fra baseline til uke 74
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra baseline til uke 74
Fra baseline til uke 74
Antall deltakere med alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 74
Fra baseline til uke 74
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til uke 74
Alle uønskede hendelser (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI-CTCAE v4.0. Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad 5 = død relatert til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
Fra baseline til uke 74
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet etter alvorlighetsgrad, i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til uke 74
Alle uønskede hendelser (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI-CTCAE v4.0. Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad 5 = død relatert til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
Fra baseline til uke 74
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjonshendelser etter alvorlighetsgrad, i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til uke 74
Alle uønskede hendelser (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI-CTCAE v4.0. Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad 5 = død relatert til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
Fra baseline til uke 74
Antall deltakere med ondartede sykdommer
Tidsramme: Fra baseline til uke 74
Fra baseline til uke 74
Antall deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot etrolizumab
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 44 og 62, og tidlig avslutning/slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil uke 74)
Baseline, uke 4, 12, 24, 44 og 62, og tidlig avslutning/slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil uke 74)
Vedlikeholdsfase: Etrolizumab serumbunnkonsentrasjon (for armer/tidspunkter over LLOQ)
Tidsramme: Fordose (0 timer) ved baseline og uke 12, 24, 44 og 62
I henhold til protokollen ble tidspunktene for hver arm der mer enn en tredjedel av prøvene var over den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ), fullstendig oppsummeringsstatistikk (gjennomsnitt og standardavvik) rapportert. For tidspunkter under LLOQ ble bare Median og Max rapportert som et eget utfallsmål nedenfor.
Fordose (0 timer) ved baseline og uke 12, 24, 44 og 62
Vedlikeholdsfase: Etrolizumab serumbunnkonsentrasjon (for armer/tidspunkter under LLOQ)
Tidsramme: Fordose (0 timer) ved baseline og uke 12, 24, 44 og 62
I henhold til protokollen ble tidspunktene for hver arm hvor mer enn en tredjedel av prøvene var under LLOQ bare median og maks rapportert.
Fordose (0 timer) ved baseline og uke 12, 24, 44 og 62

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA29102
  • 2013-004280-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere