Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met etrolizumab bij het handhaven van ziekteremissie bij deelnemers aan colitis ulcerosa (UC) die naïef zijn voor tumornecrosefactor (TNF)-remmers (LAUREL)
27 juli 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid (behoud van remissie) en veiligheid van etrolizumab te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die naïef zijn voor TNF-remmers
Deze fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gegroepeerde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van etrolizumab onderzoeken bij het handhaven van remissie bij deelnemers met matig tot ernstig actieve UC die naïef zijn voor TNF-remmers en refractair zijn voor of intolerantie voor eerdere behandeling met immunosuppressiva en/of corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
359
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Jaú, SP, Brazilië, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital; Movement Disorders Program
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital; Research Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Ellwangen, Duitsland, 73479
- Ärztezentrum Ellwangen; Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Duitsland, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
-
Lueneburg, Duitsland, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szentes, Hongarije, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Jaipur, Indië, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Mangalore, Indië, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
Pune, Indië, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indië, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indië, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israël, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnei Zion Medical Center; Department of Internal Medicine B
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israël, 16100
- Holy Family Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Rho, Lombardia, Italië, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Estado de México, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Odessa, Oekraïne, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Oekraïne, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- IMIC, Inc
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Aquiant Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Clinical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC at Chapel Hill - Dpt of Family Medicine; Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa (UC) ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 vastgesteld op basis van klinisch en endoscopisch bewijs
- Matig tot ernstig actieve UC zoals bepaald door een MCS van 6-12 met een endoscopische subscore groter dan of gelijk aan (≥)2 zoals bepaald door de centrale afleesprocedure (endoscopie te verrichten 4-16 dagen voorafgaand aan Dag 1), een subscore rectale bloeding ≥1, en een subscore ontlastingsfrequentie ≥1 tijdens de screeningperiode (vóór dag 1)
- Bewijs van CU die minimaal 20 centimeter (cm) uitsteekt vanaf de anale rand, zoals bepaald door baseline-endoscopie (flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie) uitgevoerd tijdens de screening, 4-16 dagen voorafgaand aan dag 1
- Naïef voor behandeling met welke anti-TNF-therapie dan ook
- Deelnemers moeten een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie hebben gehad voor eerdere behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva
- Het achtergrondregime voor UC kan bestaan uit oraal 5-aminosalicylaat (5-ASA), orale corticosteroïden, budesonide, probiotica, azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX) als de doses stabiel waren tijdens de screening punt uit
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptie
- Moet het afgelopen jaar een colonoscopie hebben ondergaan of bereid zijn om bij screening een colonoscopie te ondergaan in plaats van een flexibele sigmoïdoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van of huidige aandoeningen en ziekten die het spijsverteringskanaal aantasten, zoals onbepaalde colitis, verdenking van ischemische colitis, bestralingscolitis of microscopische colitis, ziekte van Crohn, fistels of abdominale abcessen, mucosale dysplasie van het colon, darmobstructie, toxisch megacolon of niet-verwijderde adenomateuze colonpoliepen
- Eerdere of geplande operatie voor UC
- Verleden of huidige ileostoma of colostoma
- Elke eerdere behandeling met etrolizumab of andere anti-integrinemiddelen (inclusief natalizumab, vedolizumab en efalizumab) zoals vermeld in het protocol
- Elke eerdere behandeling met anti-adhesiemoleculen (zoals mucosal addressin cell adhesion molecule [MAdCAM-1])
- Elke eerdere behandeling met rituximab
- Elke behandeling met tofacitinib tijdens de screening
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie, chronische hepatitis B- of C-infectie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of voorgeschiedenis van tuberculose (actief of latent)
- Bewijs van of behandeling van Clostridium difficile binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 of andere darmpathogenen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1
- Geschiedenis van terugkerende opportunistische infecties en/of ernstige gedissemineerde virale infecties
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Elke ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica vereist binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of orale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Kreeg een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label inductiefase: etrolizumab
Alle deelnemers zullen eens per 4 weken (Q4W) tot week 10 worden behandeld met open-label etrolizumab 105 milligram (mg) subcutane (SC) injectie.
|
Deelnemers krijgen 105 mg etrolizumab SC-injectie Q4W.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde onderhoudsfase: Etrolizumab
Deelnemers die een klinische respons bereikten in week 10 tijdens de inductiefase en die werden gerandomiseerd naar deze arm voor de dubbelblinde onderhoudsfase, zullen etrolizumab 105 mg subcutane injectie Q4W krijgen van week 12 tot week 62.
|
Deelnemers krijgen 105 mg etrolizumab SC-injectie Q4W.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde onderhoudsfase: placebo
Deelnemers die een klinische respons bereikten in week 10 tijdens de inductiefase en gerandomiseerd werden naar deze arm voor de dubbelblinde onderhoudsfase, zullen een placebo (gematcht aan etrolizumab) subcutane injectie Q4W krijgen van week 12 tot week 62.
|
Deelnemers krijgen een placebo (overeenkomend met etrolizumab) SC-injectie Q4W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers in remissie in week 62 onder gerandomiseerde deelnemers met een klinische respons in week 10, zoals bepaald door de Mayo Clinic Score (MCS)
Tijdsspanne: Week 62
|
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Klinische respons is MCS met een afname van ≥ 3 punten en een afname van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals een afname van ≥ 1 punt in de subscore voor rectale bloedingen of een absolute score voor rectale bloedingen van 0 of 1. Remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0. |
Week 62
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers dat klinische remissie handhaafde in week 62 onder gerandomiseerde deelnemers in klinische remissie in week 10, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 62
|
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1. |
Week 62
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers in klinische remissie in week 62, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 62
|
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1. |
Week 62
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers in remissie in week 62 onder gerandomiseerde deelnemers in remissie in week 10, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 62
|
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0. |
Week 62
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van baseline in endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies in week 62, zoals bepaald door de MCS endoscopische subscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 62
|
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies is endoscopie-subscore ≤1. |
Basislijn, week 62
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 62, zoals bepaald door de MCS endoscopische subscore
Tijdsspanne: Week 62
|
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Endoscopische remissie is subscore endoscopie = 0. |
Week 62
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met histologische remissie in week 62, zoals bepaald door de histologische index van Nancy
Tijdsspanne: Week 62
|
Nancy Histologische Index (NHI) is een classificatie met 5 niveaus, variërend van graad 0 (geen histologisch significante ziekte) tot graad 4 (ernstig actieve ziekte).
Histologische remissie wordt gedefinieerd als een Nancy histologische index van 0 of 1.
|
Week 62
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije klinische remissie in week 62 onder deelnemers die corticosteroïden kregen bij baseline, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Basislijn, week 62
|
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1. |
Basislijn, week 62
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 62 onder deelnemers die corticosteroïden kregen bij baseline, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Basislijn, week 62
|
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0. |
Basislijn, week 62
|
|
Onderhoudsfase: verandering van baseline tot week 62 in tekenen en symptomen van UC-darmbeweging, zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomsttekenen en symptomen van colitis ulcerosa (UC-PRO/SS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 62
|
De UC-PRO-vragenlijst wordt verzameld in het e-dagboek en minimaal 9-12 opeenvolgende dagen voorafgaand aan een studiebezoek ingevuld door de deelnemers. De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS). De darmdomeinscore varieert van 0-27, waarbij een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand. |
Basislijn, week 62
|
|
Onderhoudsfase: verandering van baseline tot week 62 in functionele UC-symptomen, zoals beoordeeld door de UC-PRO/SS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 62
|
De UC-PRO-vragenlijst wordt verzameld in het e-dagboek en minimaal 9-12 opeenvolgende dagen voorafgaand aan een studiebezoek ingevuld door de deelnemers. De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS). De functionele domeinscore varieert van 0-12, waarbij een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand. |
Basislijn, week 62
|
|
Onderhoudsfase: verandering van baseline tot week 62 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de algemene score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 62
|
De IBDQ wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van de deelnemer te beoordelen. De vragenlijst met 32 items bevat vier domeinen: darmsymptomen (10 items), systemische symptomen (5 items), emotionele functie (12 items) en sociaal functioneren (5 items). De items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft. De IBDQ-score is een totaalscore van alle 32 vragen op de vragenlijst. De score kan variëren van 32-224 en de hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan. |
Basislijn, week 62
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking naar ernst, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 74
|
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0.
Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd.
Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd.
Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties.
De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld.
Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
|
Vanaf baseline tot week 74
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 74
|
Vanaf baseline tot week 74
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 74
|
Vanaf baseline tot week 74
|
|
|
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde bijwerkingen naar ernst, volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 74
|
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0.
Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd.
Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd.
Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties.
De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld.
Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
|
Vanaf baseline tot week 74
|
|
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats naar ernst, volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 74
|
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0.
Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd.
Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd.
Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties.
De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld.
Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
|
Vanaf baseline tot week 74
|
|
Aantal deelnemers met overgevoeligheidsreactiegebeurtenissen naar ernst, volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 74
|
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0.
Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd.
Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd.
Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties.
De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld.
Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
|
Vanaf baseline tot week 74
|
|
Aantal deelnemers met maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 74
|
Vanaf baseline tot week 74
|
|
|
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen etrolizumab
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 44 en 62, en en Vervroegde beëindiging/einde veiligheidscontrole (tot week 74)
|
Basislijn, weken 4, 12, 24, 44 en 62, en en Vervroegde beëindiging/einde veiligheidscontrole (tot week 74)
|
|
|
Onderhoudsfase: dalconcentratie etrolizumab-serum (voor armen/tijdspunten boven LLOQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) bij baseline en week 12, 24, 44 en 62
|
Volgens het protocol werden de tijdspunten voor elke arm waar meer dan een derde van de monsters boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ) lag, volledige samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) gerapporteerd.
Voor tijdspunten onder de LLOQ werden hieronder alleen de mediaan en max gerapporteerd als afzonderlijke uitkomstmaat.
|
Pre-dosis (0 uur) bij baseline en week 12, 24, 44 en 62
|
|
Onderhoudsfase: dalconcentratie etrolizumab-serum (voor armen/tijdstippen onder LLOQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) bij baseline en week 12, 24, 44 en 62
|
Volgens het protocol werden de tijdstippen voor elke arm waar meer dan een derde van de monsters onder de LLOQ lag, alleen de mediaan en max gerapporteerd.
|
Pre-dosis (0 uur) bij baseline en week 12, 24, 44 en 62
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Vermeire S, Lakatos PL, Ritter T, Hanauer S, Bressler B, Khanna R, Isaacs K, Shah S, Kadva A, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Eden C, Zhang W, Feagan BG; LAUREL Study Group. Etrolizumab for maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (LAUREL): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):28-37. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00295-8. Epub 2021 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA29102
- 2013-004280-31 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .