優しい心臓リハビリテーションの研究
2018年8月14日 更新者:Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital
心臓リハビリテーションの障壁を克服するための太極拳プログラムの開発
この研究の目的は、最近心臓発作を起こし、従来の心臓リハビリテーションに参加したくない、または参加できない患者のために設計された太極拳ベースの運動プログラムを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、太極拳介入の 2 つの異なる用量の実現可能性、受容性、安全性を評価します (主要結果)。
60人の患者(用量群あたり30人)が、太極拳の標準用量(心不全患者の大規模研究で私たちのグループが使用する用量)または現在推奨されている運動クラスの頻度と期間に一致する高用量に無作為に割り当てられます。 CR。
受容性評価には、この集団におけるファシリテーターと CR の障壁に対する太極拳の影響を正式に評価するための調査とフォーカス グループが含まれます。
また、加速度計で測定された身体活動に対する各用量の効果量の推定値、および身体活動に関する現在の米国心臓協会 (AHA) の推奨値を達成した患者の割合 (二次転帰) も取得します。
追加の結果としては、心臓の健康状態、生活の質、体重、睡眠などが挙げられます。
さらに、太極拳のトレーニングが身体活動に影響を与える可能性のあるメカニズムについての探索的な情報を収集します。
私たちは、運動の自己効力感、社会的サポートの認識、うつ病などの可能性のある仲介者に関する情報を収集します。
さらに、太極拳のトレーニングは、今この瞬間の意識を高めることを目的とした瞑想的な実践と関連しているため、マインドフルネスのレベルに関する情報を収集します。
測定は、ベースライン、登録後 3、6、および 9 か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を理解して話すことができる
- 年齢 21 歳以上
- 身体的に活動的でない
- 研究手順を理解する能力と研究プロトコルの要求に積極的に取り組む意欲
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
- 調査期間内に地域外への転居を予定している方
- 不安定狭心症
- 血圧>200/110、または症候性起立性血圧低下>20mmHg
- 制御されていない心房または心室不整脈。 3度房室ブロック
- 心膜炎または心筋炎
- 最近の塞栓症/血栓静脈炎
- 研究心臓専門医の許可なしの異常なストレス検査
- 寿命を縮める可能性が高い病状
- NYHA機能クラスIV
- 認知障害の兆候 (BOMC >10)
- 太極拳の練習を妨げる整形外科的問題
- 継続的な太極拳またはその他の心身トレーニング
- CR プログラムへの現在の登録状況
- 重度のうつ病 (HADS スコア > 14)
- 研究要件の順守を妨げる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:高用量の太極拳介入
|
1時間の太極拳セッションを週3回(第1週~第12週)、週2回(第13週~第16週)、隔週(第17週~第26週)、合計24週間
|
|
他の:標準用量の太極拳介入
|
週3回、1時間の太極拳セッション(第1週~第12週)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定着率
時間枠:入学から9ヶ月以内
|
入学から9ヶ月以内
|
|
中退率
時間枠:入学から9ヶ月以内
|
入学から9ヶ月以内
|
|
太極拳クラスの出席率
時間枠:入学から6ヶ月以内
|
入学から6ヶ月以内
|
|
重度および非重度の有害事象を経験した参加者の数
時間枠:入学から9ヶ月以内
|
入学から9ヶ月以内
|
|
最高四分位の介入受容性スコアを報告した参加者の割合
時間枠:入学から3か月、6か月、9か月
|
入学から3か月、6か月、9か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期にわたる(登録から3、6、および9か月)ベースライン身体活動(加速度測定カウント)からの参加者内の変化のグループ間の平均差
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
身体活動における投与間の平均差(および以下に挙げるその他の継続的な副次的アウトカム)を推定するために、ベースラインからの参加者内変化を用量グループ(高または低)、時点(3)の関数として多変量線形混合モデルを推定します。 、登録から 6 か月、および 9 か月。非線形の軌跡を考慮してカテゴリ変数として扱われます)、およびそれらの相互作用。
統計的に有意な相互作用は、グループ間の差異が時点によって異なることを示します。
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインのShort Form-36生活の質スコアからの参加者内の変化のグループ間の平均差(登録から3、6、9か月)
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
ベースラインのHADSうつ病スコアからの参加者内の変化の経時的(登録から3、6、および9か月)におけるグループ間の平均差
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
ベースライン有酸素能力 (METs) からの変化
時間枠:ベースラインと介入の完了
|
ベースラインと介入の完了
|
|
ベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数スコアからの参加者内変化の経時的(登録から3、6、および9か月)におけるグループ間の平均差
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
ベースラインのマインドフルネスの5つの側面(FFM)スコアからの参加者内の変化のグループ間平均差(登録から3、6、9か月)
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
|
ベースラインからの参加者内の変化におけるグループ間の平均差 認知社会的サポートスコアの多次元尺度の経時的(登録から3、6、および9か月)
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
|
ベースライン、3、6、9 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salmoirago-Blotcher E, Wayne P, Bock BC, Dunsiger S, Wu WC, Stabile L, Yeh G. Design and methods of the Gentle Cardiac Rehabilitation Study--A behavioral study of tai chi exercise for patients not attending cardiac rehabilitation. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:243-51. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.020. Epub 2015 Jun 24.
- Salmoirago-Blotcher E, Wayne PM, Dunsiger S, Krol J, Breault C, Bock BC, Wu WC, Yeh GY. Tai Chi Is a Promising Exercise Option for Patients With Coronary Heart Disease Declining Cardiac Rehabilitation. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 11;6(10):e006603. doi: 10.1161/JAHA.117.006603.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。