Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur la réadaptation cardiaque douce

14 août 2018 mis à jour par: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Développement d'un programme de Tai-Chi pour surmonter les obstacles à la réadaptation cardiaque

Le but de cette étude est de développer un programme d'exercices basé sur le tai-chi conçu pour les patients qui ont récemment eu une crise cardiaque et qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas suivre une réadaptation cardiaque traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de deux doses différentes de l'intervention de Tai Chi (résultat principal). 60 patients (30 par bras de dose) seront assignés au hasard à une dose standard de Tai Chi (la dose utilisée par notre groupe dans de grandes études sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque) ou à une dose élevée correspondant à la fréquence et à la durée recommandées des cours d'exercices en cours. CR. Les évaluations d'acceptabilité comprendront des enquêtes et des groupes de discussion pour évaluer formellement l'impact du Tai Chi sur les facilitateurs et les obstacles aux RC dans cette population. Nous obtiendrons également des estimations des tailles d'effet de chaque dose sur l'activité physique mesurée par accélérométrie et sur la proportion de patients atteignant la recommandation actuelle de l'American Heart Association (AHA) pour l'activité physique (résultat secondaire). D'autres critères de jugement seront la santé cardiaque, la qualité de vie, le poids corporel et le sommeil. De plus, nous rassemblerons des informations exploratoires sur les mécanismes possibles par lesquels l'entraînement au Tai Chi peut affecter l'activité physique. Nous collecterons des informations sur les médiateurs possibles tels que l'auto-efficacité de l'exercice, le soutien social perçu et la dépression. De plus, puisque la formation de Tai Chi est associée à des pratiques méditatives visant à accroître la conscience du moment présent, nous recueillerons des informations sur les niveaux de pleine conscience. Les mesures seront effectuées au départ, 3, 6 et 9 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et de parler anglais
  2. Âge ≥21
  3. Physiquement inactif
  4. Capacité à comprendre les procédures d'étude et volonté de s'engager à respecter les exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  2. Planifier de quitter la zone pendant la période d'étude
  3. Une angine instable
  4. Pression artérielle > 200/110 ou diminution symptomatique de la pression artérielle orthostatique > 20 mmHg
  5. Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées ; Bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré
  6. Péricardite ou myocardite
  7. Embolie/thrombophlébite récente
  8. Test d'effort anormal sans autorisation du cardiologue de l'étude
  9. Conditions médicales susceptibles de limiter la durée de vie
  10. NYHA classe fonctionnelle IV
  11. Signes de troubles cognitifs (BOMC> 10)
  12. Problèmes orthopédiques interdisant la pratique du Tai Chi
  13. Tai Chi continu ou autre entraînement corps-esprit
  14. Inscription actuelle à un programme de CR
  15. Dépression sévère (scores HADS>14)
  16. Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: intervention de tai-chi à haute dose
Comportemental: PLUS
Séance de tai chi d'une heure 3 fois par semaine (semaines 1 à 12), à 2 fois par semaine (semaines 13 à 16) et toutes les deux semaines (semaines 17 à 26) pour un total de 24 semaines
Autre: intervention de tai-chi à dose standard
Comportemental: LÉGER
1 heure de tai chi 3 fois par semaine (semaines 1 à 12)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rétention
Délai: jusqu'à 9 mois depuis l'inscription
jusqu'à 9 mois depuis l'inscription
taux d'abandon
Délai: jusqu'à 9 mois depuis l'inscription
jusqu'à 9 mois depuis l'inscription
taux de participation aux cours de tai chi
Délai: jusqu'à 6 mois depuis l'inscription
jusqu'à 6 mois depuis l'inscription
nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à 9 mois depuis l'inscription
jusqu'à 9 mois depuis l'inscription
pourcentage de participants déclarant des scores d'acceptabilité des interventions dans le quartile le plus élevé
Délai: 3, 6 et 9 mois depuis l'inscription
3, 6 et 9 mois depuis l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre les groupes dans le changement intra-participant par rapport à l'activité physique de base (comptes d'accélérométrie) au fil du temps (3, 6 et 9 mois à compter de l'inscription)
Délai: ligne de base, 3, 6, 9 mois
Pour estimer les différences moyennes entre les doses d'activité physique (et d'autres résultats secondaires continus énumérés ci-dessous), nous allons estimer des modèles mixtes linéaires multivariés pour le changement intra-participant depuis la ligne de base en fonction du groupe de dose (élevé ou faible), du moment (3 , 6 et 9 mois à partir de l'inscription, traités comme une variable catégorielle pour permettre des trajectoires non linéaires), et leur interaction. Une interaction statistiquement significative indique que les différences entre les groupes varient selon les points dans le temps.
ligne de base, 3, 6, 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Différence moyenne entre les groupes dans le changement intra-participant par rapport aux scores de qualité de vie de base du formulaire court 36 au fil du temps (3, 6 et 9 mois à compter de l'inscription)
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Différence moyenne entre les groupes dans le changement intra-participant par rapport aux scores de dépression HADS de base au fil du temps (3, 6 et 9 mois à compter de l'inscription)
Délai: de base, 3, 6 et 9 mois
de base, 3, 6 et 9 mois
changement par rapport à la capacité aérobie de base (MET)
Délai: ligne de base et achèvement de l'intervention
ligne de base et achèvement de l'intervention
Différence moyenne entre les groupes dans le changement intra-participant par rapport aux scores de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg au fil du temps (3, 6 et 9 mois à compter de l'inscription)
Délai: ligne de base, 3, 6, 9 mois
ligne de base, 3, 6, 9 mois
Différence moyenne entre les groupes dans le changement intra-participant par rapport aux scores de référence des cinq facettes de la pleine conscience (FFM) au fil du temps (3, 6 et 9 mois à compter de l'inscription)
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Différence moyenne entre les groupes dans le changement intra-participant par rapport aux scores de base de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu au fil du temps (3, 6 et 9 mois à compter de l'inscription)
Délai: ligne de base, 3, 6, 9 mois
ligne de base, 3, 6, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34AT007569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner