Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Gentle Cardiac Rehabilitation Study

14. august 2018 opdateret af: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Udvikling af et Tai-Chi-program til at overvinde barrierer for hjerterehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et tai-chi baseret træningsprogram designet til patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald og ikke ønsker eller er ude af stand til at deltage i traditionel hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af Tai Chi-interventionen (primært resultat). 60 patienter (30 pr. dosisarm) vil blive tilfældigt tildelt en standarddosis af Tai Chi (den dosis, som vores gruppe bruger i store undersøgelser af hjertesvigtspatienter) eller til en høj dosis, der matcher den anbefalede hyppighed og varighed af træningstimer i nuværende CR'er. Acceptabilitetsvurderinger vil omfatte undersøgelser og fokusgrupper for formelt at vurdere virkningen af ​​Tai Chi på facilitatorer og barrierer for CR'er i denne befolkning. Vi vil også indhente estimater af effektstørrelser af hver dosis på accelerometri målt fysisk aktivitet og på andelen af ​​patienter, der opnår den nuværende American Heart Association (AHA) anbefaling for fysisk aktivitet (sekundært resultat). Yderligere resultater vil være hjertekondition, livskvalitet, kropsvægt og søvn. Derudover vil vi indsamle undersøgende information om mulige mekanismer, hvorved Tai Chi-træning kan påvirke fysisk aktivitet. Vi vil indsamle oplysninger om mulige mediatorer såsom træning af selveffektivitet, opfattet social støtte og depression. Da Tai Chi-træning er forbundet med meditativ praksis, der sigter mod at øge bevidstheden om nuet, vil vi desuden indsamle information om mindfulness-niveauer. Målinger vil blive udført ved baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og tale engelsk
  2. Alder ≥21
  3. Fysisk inaktiv
  4. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og vilje til at forpligte sig til kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Planlægger at flytte ud af området inden for undersøgelsesperioden
  3. Ustabil angina
  4. Blodtryk >200/110 eller symptomatisk ortostatisk blodtryksfald >20 mmHg
  5. Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier; 3. grads Atrio-ventrikulær blokering
  6. Pericarditis eller myocarditis
  7. Nylig emboli/tromboflebitis
  8. Unormal stresstest uden studiekardiologs godkendelse
  9. Medicinske tilstande vil sandsynligvis begrænse levetiden
  10. NYHA funktionsklasse IV
  11. Tegn på kognitiv svækkelse (BOMC >10)
  12. Ortopædiske problemer, der forbyder Tai Chi-praktik
  13. Løbende Tai Chi eller anden krop-sind-træning
  14. Aktuel tilmelding til et CR-program
  15. Svær depression (HADS-score >14)
  16. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: høj dosis tai chi intervention
Adfærdsmæssigt: PLUS
1 times tai chi session 3 gange om ugen (uge 1-12), til to gange om ugen (uge 13-16) og hver anden uge (uge 17-26) i i alt 24 uger
Andet: standard dosis tai chi intervention
Adfærdsmæssigt: LITE
1 times tai chi session 3 gange om ugen (uge 1-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastholdelsesrater
Tidsramme: op til 9 måneder efter indskrivning
op til 9 måneder efter indskrivning
frafaldsprocenter
Tidsramme: op til 9 måneder efter indskrivning
op til 9 måneder efter indskrivning
deltagelse i tai chi klasse
Tidsramme: op til 6 måneder efter indskrivning
op til 6 måneder efter indskrivning
antal deltagere med alvorlige og ikke-svære bivirkninger
Tidsramme: op til 9 måneder efter indskrivning
op til 9 måneder efter indskrivning
procentdel af deltagere, der rapporterede interventionsacceptabilitetsscore i højeste kvartil
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning
3, 6 og 9 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem grupperne i ændring inden for deltageren fra fysisk aktivitet ved baseline (accelerometrital) over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
For at estimere gennemsnitlige forskelle mellem doser i fysisk aktivitet (og andre kontinuerlige sekundære resultater anført nedenfor), vil vi estimere multivariate lineære blandede modeller for ændring inden for deltager siden baseline som funktion af dosisgruppe (høj eller lav), tidspunkt (3) , 6 og 9 måneder fra tilmelding, behandlet som en kategorisk variabel for at give mulighed for ikke-lineære baner) og deres interaktion. En statistisk signifikant interaktion indikerer, at forskelle mellem grupper varierer på tværs af tidspunkter.
baseline, 3, 6, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline Short Form-36 livskvalitetsscore over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline HADS-depressionsscore over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
ændring fra baseline aerob kapacitet (MET'er)
Tidsramme: baseline og interventionsafslutning
baseline og interventionsafslutning
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline Pittsburg Sleep Quality Index-score over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3,6,9 måneder
baseline, 3,6,9 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline Five Facets of Mindfulness (FFM)-score over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline Multidimensional skala af opfattet social støttescore over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
baseline, 3, 6, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AT007569 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner