Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de rehabilitación cardíaca suave

14 de agosto de 2018 actualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Desarrollo de un programa de Tai-Chi para superar las barreras a la rehabilitación cardíaca

El propósito de este estudio es desarrollar un programa de ejercicios basado en tai-chi diseñado para pacientes que recientemente sufrieron un ataque al corazón y no desean, o no pueden, asistir a la rehabilitación cardíaca tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estimará la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de dos dosis diferentes de la intervención de Tai Chi (resultado primario). Se asignará aleatoriamente a 60 pacientes (30 por brazo de dosis) a una dosis estándar de Tai Chi (la dosis utilizada por nuestro grupo en grandes estudios de pacientes con insuficiencia cardíaca) o a una dosis alta que coincida con la frecuencia y la duración recomendadas de las clases de ejercicio en la actualidad. CR. Las evaluaciones de aceptabilidad incluirán encuestas y grupos focales para evaluar formalmente el impacto del Tai Chi en los facilitadores y las barreras para las RC en esta población. También obtendremos estimaciones de los tamaños del efecto de cada dosis en la actividad física medida por acelerometría y en la proporción de pacientes que alcanzan la recomendación actual de actividad física de la American Heart Association (AHA) (resultado secundario). Los resultados adicionales serán la aptitud cardíaca, la calidad de vida, el peso corporal y el sueño. Además, recopilaremos información exploratoria sobre los posibles mecanismos por los cuales el entrenamiento de Tai Chi puede afectar la actividad física. Recopilaremos información sobre posibles mediadores, como la autoeficacia en el ejercicio, el apoyo social percibido y la depresión. Además, dado que el entrenamiento de Tai Chi está asociado con prácticas meditativas destinadas a aumentar la conciencia del momento presente, recopilaremos información sobre los niveles de atención plena. Las mediciones se realizarán al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de entender y hablar inglés.
  2. Edad ≥21
  3. físicamente inactivo
  4. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y voluntad de comprometerse con las exigencias del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  2. Planificación para mudarse fuera del área dentro del período de estudio
  3. angina inestable
  4. Presión arterial >200/110 o disminución sintomática de la presión arterial ortostática >20 mmHg
  5. Arritmias auriculares o ventriculares no controladas; Bloqueo atrio-ventricular de tercer grado
  6. Pericarditis o miocarditis
  7. Embolia/tromboflebitis reciente
  8. Prueba de esfuerzo anormal sin autorización del cardiólogo del estudio
  9. Condiciones médicas que probablemente limiten la esperanza de vida
  10. Clase funcional NYHA IV
  11. Signos de deterioro cognitivo (BOMC >10)
  12. Problemas ortopédicos que prohíben la práctica de Tai Chi
  13. Tai Chi continuo u otro entrenamiento de cuerpo y mente
  14. Inscripción actual en un programa CR
  15. Depresión severa (puntuaciones HADS > 14)
  16. Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: intervención de alta dosis de tai chi
Conductual: MÁS
1 hora de sesión de tai chi 3 veces a la semana (semanas 1 a 12), a dos veces a la semana (semanas 13 a 16) y cada dos semanas (semanas 17 a 26) por un total de 24 semanas
Otro: intervención de tai chi en dosis estándar
Conductual: LITE
1 hora de sesión de tai chi 3 veces por semana (semanas 1-12)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de retención
Periodo de tiempo: hasta 9 meses desde la inscripción
hasta 9 meses desde la inscripción
las tasas de deserción
Periodo de tiempo: hasta 9 meses desde la inscripción
hasta 9 meses desde la inscripción
tasas de asistencia a clases de tai chi
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la inscripción
hasta 6 meses desde la inscripción
número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 9 meses desde la inscripción
hasta 9 meses desde la inscripción
porcentaje de participantes que informaron puntajes de aceptabilidad de la intervención en el cuartil más alto
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses desde la inscripción
3, 6 y 9 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes desde la actividad física inicial (recuentos de acelerometría) a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Para estimar las diferencias medias entre dosis en la actividad física (y otros resultados secundarios continuos que se enumeran a continuación), estimaremos modelos mixtos lineales multivariados para el cambio dentro de los participantes desde el inicio como una función del grupo de dosis (alta o baja), punto temporal (3 , 6 y 9 meses desde la inscripción, tratada como una variable categórica para permitir trayectorias no lineales), y su interacción. Una interacción estadísticamente significativa indica que las diferencias entre grupos varían a lo largo de los puntos de tiempo.
línea de base, 3, 6, 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes con respecto a las puntuaciones de calidad de vida del formulario corto 36 inicial a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes a partir de las puntuaciones de depresión HADS iniciales a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
línea de base, 3, 6 y 9 meses
cambio desde la capacidad aeróbica inicial (MET)
Periodo de tiempo: línea de base y finalización de la intervención
línea de base y finalización de la intervención
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes a partir de las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburg de referencia a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
línea de base, 3, 6, 9 meses
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes a partir de las puntuaciones iniciales de Five Facets of Mindfulness (FFM) a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala multidimensional de apoyo social percibido a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
línea de base, 3, 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34AT007569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MÁS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir