Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Gentle Cardiac Rehabilitation Study

14. august 2018 oppdatert av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Utvikling av et Tai-Chi-program for å overvinne barrierer for hjerterehabilitering

Hensikten med denne studien er å utvikle et tai-chi-basert treningsprogram designet for pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt og ikke ønsker, eller ikke kan, delta på tradisjonell hjerterehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil estimere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til to forskjellige doser av Tai Chi-intervensjonen (primært resultat). 60 pasienter (30 per dosearm) vil bli tilfeldig tildelt en standard dose Tai Chi (dosen som brukes av vår gruppe i store studier av hjertesviktpasienter) eller til en høy dose som matcher anbefalt frekvens og varighet av treningstimer i gjeldende CRs. Akseptabilitetsvurderinger vil inkludere undersøkelser og fokusgrupper for å formelt vurdere virkningen av Tai Chi på tilretteleggere og barrierer for CRs i denne populasjonen. Vi vil også innhente estimater av effektstørrelser for hver dose på akselerometri målt fysisk aktivitet og på andelen pasienter som oppnår gjeldende American Heart Association (AHA) anbefaling for fysisk aktivitet (sekundært utfall). Ytterligere utfall vil være hjertekondisjon, livskvalitet, kroppsvekt og søvn. I tillegg vil vi samle utforskende informasjon om mulige mekanismer som Tai Chi-trening kan påvirke fysisk aktivitet med. Vi vil samle inn informasjon om mulige mediatorer som å trene selveffektivitet, opplevd sosial støtte og depresjon. I tillegg, siden Tai Chi-trening er assosiert med meditativ praksis rettet mot å øke bevisstheten om nåtiden, vil vi samle informasjon om mindfulness-nivåer. Målinger vil bli utført ved baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og snakke engelsk
  2. Alder ≥21
  3. Fysisk inaktiv
  4. Evne til å forstå studieprosedyrene og vilje til å forplikte seg til kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  2. Planlegger å flytte ut av området innen utredningsperioden
  3. Ustabil angina
  4. Blodtrykk >200/110 eller symptomatisk ortostatisk blodtrykksreduksjon >20 mmHg
  5. Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier; 3. grads Atrio-ventrikkelblokk
  6. Perikarditt eller myokarditt
  7. Nylig emboli/tromboflebitt
  8. Unormal stresstest uten studiekardiologs godkjenning
  9. Medisinske tilstander vil sannsynligvis begrense levetiden
  10. NYHA funksjonsklasse IV
  11. Tegn på kognitiv svikt (BOMC >10)
  12. Ortopediske problemer som forbyr Tai Chi-praksis
  13. Pågående Tai Chi eller annen trening mellom kropp og sjel
  14. Nåværende påmelding i et CR-program
  15. Alvorlig depresjon (HADS-score>14)
  16. Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som vil forstyrre overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: høy dose tai chi intervensjon
Atferdsmessig: I TILLEGG TIL
1 times tai chi økt 3 ganger i uken (uke 1-12), til to ganger i uken (uke 13-16), og annenhver uke (uke 17-26) i totalt 24 uker
Annen: standard dose tai chi intervensjon
Atferdsmessig: LITE
1 times tai chi økt 3 ganger i uken (uke 1-12)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oppbevaringsrater
Tidsramme: inntil 9 måneder siden innmelding
inntil 9 måneder siden innmelding
frafallsrater
Tidsramme: inntil 9 måneder siden innmelding
inntil 9 måneder siden innmelding
tai chi klasse oppmøte priser
Tidsramme: inntil 6 måneder siden innmelding
inntil 6 måneder siden innmelding
antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inntil 9 måneder siden innmelding
inntil 9 måneder siden innmelding
prosentandel av deltakerne som rapporterte intervensjonsakseptabilitet i høyeste kvartil
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder siden innmelding
3, 6 og 9 måneder siden innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper i endring innen deltaker fra fysisk aktivitet ved baseline (akselerometritellinger) over tid (3, 6 og 9 måneder fra innmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
For å estimere gjennomsnittlige forskjeller mellom doser i fysisk aktivitet (og andre kontinuerlige sekundære utfall oppført nedenfor), vil vi estimere multivariate lineære blandede modeller for endring innen deltaker siden baseline som en funksjon av dosegruppe (høy eller lav), tidspunkt (3) , 6 og 9 måneder fra påmelding, behandlet som en kategorisk variabel for å tillate ikke-lineære baner), og deres interaksjon. En statistisk signifikant interaksjon indikerer at forskjeller mellom grupper varierer på tvers av tidspunkter.
baseline, 3, 6, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper i endring innen deltaker fra baseline Short Form-36 livskvalitetsscore over tid (3, 6 og 9 måneder fra innmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper i endring innen deltaker fra baseline HADS-depresjonsscore over tid (3, 6 og 9 måneder fra innmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
endring fra baseline aerobic kapasitet (METs)
Tidsramme: baseline og intervensjonsfullføring
baseline og intervensjonsfullføring
Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper i endring innen deltaker fra baseline Pittsburg Sleep Quality Index-score over tid (3, 6 og 9 måneder fra påmelding)
Tidsramme: baseline, 3,6,9 måneder
baseline, 3,6,9 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper i endring innen deltaker fra baseline Five Facets of Mindfulness (FFM)-score over tid (3, 6 og 9 måneder fra påmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper i endring innen deltaker fra baseline Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støttescore over tid (3, 6 og 9 måneder fra innmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
baseline, 3, 6, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34AT007569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere