温和的心脏康复研究
2018年8月14日 更新者：Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital
开发太极计划以克服心脏康复的障碍
本研究的目的是开发一种基于太极拳的锻炼计划，专为最近心脏病发作但不希望或无法参加传统心脏康复的患者设计。
研究概览
详细说明
我们将评估两种不同剂量太极干预的可行性、可接受性和安全性（主要结果）。
60 名患者（每个剂量组 30 名）将被随机分配到标准剂量的太极拳（我们小组在大型心力衰竭患者研究中使用的剂量）或与当前推荐的运动课程频率和持续时间相匹配的高剂量CR。
可接受性评估将包括调查和焦点小组，以正式评估太极拳对该人群的促进者和 CR 障碍的影响。
我们还将获得每种剂量对加速度计测量的身体活动的影响大小以及达到当前美国心脏协会 (AHA) 身体活动建议（次要结果）的患者比例的估计值。
其他结果将是心脏健康、生活质量、体重和睡眠。
此外，我们将收集关于太极拳训练可能影响身体活动的可能机制的探索性信息。
我们将收集有关可能的调解因素的信息，例如锻炼自我效能感、感知到的社会支持和抑郁症。
此外，由于太极拳训练与旨在提高当下意识的冥想练习相关，我们将收集有关正念水平的信息。
测量将在基线、注册后 3、6 和 9 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解和说英语
- 年龄≥21
- 缺乏运动
- 能够理解研究程序并愿意遵守研究方案的要求
排除标准：
- 无法或不愿给予知情同意
- 计划在研究期间搬离该区域
- 不稳定型心绞痛
- 血压 >200/110 或有症状的体位性血压下降 >20 mmHg
- 不受控制的房性或室性心律失常； 3度房室传导阻滞
- 心包炎或心肌炎
- 近期栓塞/血栓性静脉炎
- 未经研究心脏病专家许可的异常压力测试
- 可能限制寿命的医疗条件
- NYHA 心功能 IV 级
- 认知障碍的迹象 (BOMC >10)
- 禁止太极练习的骨科问题
- 正在进行的太极拳或其他身心训练
- 目前参加 CR 计划
- 重度抑郁症（HADS 评分>14）
- 当前药物或酒精的使用或依赖会干扰对研究要求的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：高剂量太极干预
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每周 3 次（第 1-12 周）、每周两次（第 13-16 周）和每隔一周（第 17-26 周）一次的 1 小时太极课程，总共 24 周
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其他：标准剂量太极干预
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每周 3 次 1 小时太极拳课程（第 1-12 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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保留率
大体时间：自入学后最多 9 个月
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自入学后最多 9 个月
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辍学率
大体时间：自入学后最多 9 个月
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自入学后最多 9 个月
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太极班出勤率
大体时间：自入学后最多 6 个月
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自入学后最多 6 个月
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：自入学后最多 9 个月
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自入学后最多 9 个月
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在最高四分位报告干预可接受性分数的参与者百分比
大体时间：入学后 3、6 和 9 个月
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入学后 3、6 和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移（注册后 3、6 和 9 个月），参与者自基线身体活动（加速度计计数）变化的平均组间差异
大体时间：基线，3、6、9个月
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为了估计体力活动（以及下面列出的其他连续次要结果）的平均剂量间差异，我们将估计自基线以来参与者内部变化的多变量线性混合模型作为剂量组（高或低）、时间点（3注册后 6 个月和 9 个月，被视为分类变量以允许非线性轨迹）及其相互作用。
具有统计学意义的交互作用表明组间差异随时间点而变化。
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基线，3、6、9个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者内部自基线以来变化的平均组间差异 Short Form-36 生活质量分数随时间的变化（注册后 3、6 和 9 个月）
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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基线、3、6 和 9 个月
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参与者自基线 HADS 抑郁评分随时间变化的平均组间差异（注册后 3、6 和 9 个月）
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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基线、3、6 和 9 个月
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相对于基线有氧能力 (MET) 的变化
大体时间：基线和干预完成
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基线和干预完成
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随着时间的推移（入组后 3、6 和 9 个月），参与者内从基线匹兹堡睡眠质量指数得分变化的平均组间差异
大体时间：基线，3、6、9个月
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基线，3、6、9个月
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随着时间的推移（注册后 3、6 和 9 个月），参与者内正念五方面 (FFM) 分数从基线变化的平均组间差异
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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基线、3、6 和 9 个月
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随着时间的推移（注册后 3、6 和 9 个月），参与者内自基线多维量表社会支持分数变化的平均组间差异
大体时间：基线，3、6、9个月
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基线，3、6、9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salmoirago-Blotcher E, Wayne P, Bock BC, Dunsiger S, Wu WC, Stabile L, Yeh G. Design and methods of the Gentle Cardiac Rehabilitation Study--A behavioral study of tai chi exercise for patients not attending cardiac rehabilitation. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:243-51. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.020. Epub 2015 Jun 24.
- Salmoirago-Blotcher E, Wayne PM, Dunsiger S, Krol J, Breault C, Bock BC, Wu WC, Yeh GY. Tai Chi Is a Promising Exercise Option for Patients With Coronary Heart Disease Declining Cardiac Rehabilitation. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 11;6(10):e006603. doi: 10.1161/JAHA.117.006603.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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