Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jemné srdeční rehabilitace

14. srpna 2018 aktualizováno: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Vývoj programu Tai-Chi k překonání bariér srdeční rehabilitace

Účelem této studie je vyvinout cvičební program založený na tai-chi určený pro pacienty, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt a nechtějí nebo nemohou navštěvovat tradiční srdeční rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadneme proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost dvou různých dávek intervence Tai Chi (primární výsledek). 60 pacientů (30 na jednu dávku) bude náhodně přiřazeno ke standardní dávce Tai Chi (dávka používaná naší skupinou ve velkých studiích pacientů se srdečním selháním) nebo k vysoké dávce odpovídající doporučené frekvenci a délce cvičebních lekcí v současných CR. Posouzení přijatelnosti bude zahrnovat průzkumy a fokusní skupiny k formálnímu posouzení dopadu Tai Chi na facilitátory a překážky CR v této populaci. Získáme také odhady velikosti účinku každé dávky na akcelerometricky měřenou fyzickou aktivitu a na podíl pacientů, kteří dosáhli aktuálního doporučení American Heart Association (AHA) pro fyzickou aktivitu (sekundární výsledek). Dalšími výsledky budou srdeční zdatnost, kvalita života, tělesná hmotnost a spánek. Kromě toho shromáždíme průzkumné informace o možných mechanismech, kterými může trénink Tai Chi ovlivnit fyzickou aktivitu. Budeme shromažďovat informace o možných mediátorech, jako je sebeúčinnost při cvičení, vnímaná sociální podpora a deprese. Navíc, jelikož je trénink Tai Chi spojen s meditativními praktikami zaměřenými na zvýšení uvědomění v přítomném okamžiku, budeme shromažďovat informace o úrovních všímavosti. Měření budou prováděna na začátku, 3-, 6- a 9 měsíců po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný rozumět a mluvit anglicky
  2. Věk ≥21
  3. Fyzicky neaktivní
  4. Schopnost porozumět postupům studie a ochota zavázat se k požadavkům protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  2. Plánování vystěhování z oblasti během studijního období
  3. Nestabilní angina pectoris
  4. Krevní tlak >200/110 nebo symptomatický ortostatický pokles krevního tlaku >20 mmHg
  5. Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie; Atrio-ventrikulární blokáda 3. stupně
  6. Perikarditida nebo myokarditida
  7. Nedávná embolie/tromboflebitida
  8. Abnormální zátěžový test bez povolení studijního kardiologa
  9. Zdravotní stav pravděpodobně omezí životnost
  10. Funkční třída NYHA IV
  11. Známky kognitivní poruchy (BOMC >10)
  12. Ortopedické problémy zakazující cvičení Tai Chi
  13. Průběžné Tai Chi nebo jiný trénink mysli a těla
  14. Aktuální zápis do programu CR
  15. Těžká deprese (HADS skóre>14)
  16. Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vysoká dávka tai chi intervence
Behaviorální: PLUS
1 hodina sezení tai chi 3x týdně (1.–12. týden), až 2x týdně (13.–16. týden) a každý druhý týden (17.–26. týden) celkem 24 týdnů
Jiný: standardní dávka tai chi zásah
Behaviorální: LITE
1 hodina tai chi 3x týdně (1.-12. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míry zadržování
Časové okno: do 9 měsíců od zápisu
do 9 měsíců od zápisu
míry opuštění
Časové okno: do 9 měsíců od zápisu
do 9 měsíců od zápisu
míra návštěvnosti lekcí tai chi
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
do 6 měsíců od zápisu
počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: do 9 měsíců od zápisu
do 9 měsíců od zápisu
procento účastníků uvádějících skóre přijatelnosti intervence v nejvyšším kvartilu
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců od zápisu
3, 6 a 9 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka od výchozí fyzické aktivity (počty akcelerometrie) v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
Abychom odhadli průměrné rozdíly mezi dávkami ve fyzické aktivitě (a další nepřetržité sekundární výsledky uvedené níže), odhadneme vícerozměrné lineární smíšené modely pro změnu v rámci účastníka od výchozího stavu jako funkci dávkové skupiny (vysoká nebo nízká), časový bod (3 , 6 a 9 měsíců od zápisu, zacházeno jako s kategorickou proměnnou umožňující nelineární trajektorie) a jejich interakce. Statisticky významná interakce ukazuje, že rozdíly mezi skupinami se v různých časových bodech liší.
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka od výchozího skóre kvality života Short Form-36 v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka od výchozího skóre deprese HADS v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
změna od základní aerobní kapacity (MET)
Časové okno: základní linie a dokončení intervence
základní linie a dokončení intervence
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci jednoho účastníka od výchozího skóre indexu kvality spánku Pittsburg v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka oproti výchozímu skóre pěti hledisek všímavosti (FFM) v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka od výchozího skóre vícerozměrné škály vnímané sociální podpory v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34AT007569 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit