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Die sanfte kardiale Rehabilitationsstudie

14. August 2018 aktualisiert von: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Entwicklung eines Tai-Chi-Programms zur Überwindung von Hindernissen bei der Herzrehabilitation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Tai-Chi-basiertes Übungsprogramm für Patienten zu entwickeln, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten und nicht an einer traditionellen Herzrehabilitation teilnehmen möchten oder können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen der Tai-Chi-Intervention abschätzen (primäres Ergebnis). 60 Patienten (30 pro Dosisarm) werden nach dem Zufallsprinzip einer Standarddosis Tai Chi (die Dosis, die unsere Gruppe in großen Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet) oder einer hohen Dosis zugeteilt, die der empfohlenen Häufigkeit und Dauer der aktuellen Übungsstunden entspricht CRs. Zu den Akzeptanzbewertungen gehören Umfragen und Fokusgruppen, um die Auswirkungen von Tai Chi auf Moderatoren und Hindernisse für CRs in dieser Bevölkerungsgruppe offiziell zu bewerten. Wir werden auch Schätzungen der Effektgrößen jeder Dosis auf die durch Akzelerometrie gemessene körperliche Aktivität und auf den Anteil der Patienten erhalten, die die aktuelle Empfehlung der American Heart Association (AHA) für körperliche Aktivität erfüllen (sekundärer Endpunkt). Weitere Ergebnisse sind Herzfitness, Lebensqualität, Körpergewicht und Schlaf. Darüber hinaus werden wir explorative Informationen zu möglichen Mechanismen sammeln, durch die Tai Chi-Training die körperliche Aktivität beeinflussen kann. Wir werden Informationen zu möglichen Mediatoren wie Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, wahrgenommener sozialer Unterstützung und Depression sammeln. Da das Tai-Chi-Training außerdem mit meditativen Praktiken verbunden ist, die darauf abzielen, das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment zu stärken, werden wir Informationen über die Achtsamkeitsebenen sammeln. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch verstehen und sprechen
  2. Alter ≥21
  3. Körperlich inaktiv
  4. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und Bereitschaft, sich auf die Anforderungen des Studienprotokolls einzulassen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  2. Planen Sie, das Gebiet innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen
  3. Instabile Angina pectoris
  4. Blutdruck >200/110 oder symptomatischer orthostatischer Blutdruckabfall >20 mmHg
  5. Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien; Atrioventrikulärer Block 3. Grades
  6. Perikarditis oder Myokarditis
  7. Kürzliche Embolie/Thrombophlebitis
  8. Abnormaler Belastungstest ohne Genehmigung des Studienkardiologen
  9. Medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken
  10. NYHA-Funktionsklasse IV
  11. Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (BOMC >10)
  12. Orthopädische Probleme verbieten die Ausübung von Tai Chi
  13. Laufendes Tai Chi oder anderes Geist-Körper-Training
  14. Aktuelle Einschreibung in einem CR-Programm
  15. Schwere Depression (HADS-Scores >14)
  16. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: hochdosierte Tai-Chi-Intervention
Verhalten: PLUS
1-stündige Tai-Chi-Sitzung dreimal pro Woche (Woche 1–12), bis zweimal pro Woche (Woche 13–16) und jede zweite Woche (Woche 17–26) für insgesamt 24 Wochen
Sonstiges: Standarddosis-Tai-Chi-Intervention
Verhalten: LITE
1 Stunde Tai-Chi-Sitzung 3-mal pro Woche (Woche 1-12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bindungsraten
Zeitfenster: bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
Abbrecherquoten
Zeitfenster: bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
Teilnahmequoten für Tai-Chi-Kurse
Zeitfenster: bis zu 6 Monate seit der Einschreibung
bis zu 6 Monate seit der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit schweren und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Interventionsakzeptanzwerte im höchsten Quartil angeben
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate seit der Einschreibung
3, 6 und 9 Monate seit der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber der körperlichen Grundaktivität (Akzelerometrie-Zählungen) im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9 Monate
Um die mittleren Unterschiede zwischen den Dosen bei der körperlichen Aktivität (und anderen unten aufgeführten kontinuierlichen sekundären Ergebnissen) abzuschätzen, werden wir multivariate lineare gemischte Modelle für die Veränderung innerhalb der Teilnehmer seit dem Ausgangswert als Funktion der Dosisgruppe (hoch oder niedrig) und des Zeitpunkts (3) schätzen , 6 und 9 Monate nach der Einschreibung, behandelt als kategoriale Variable, um nichtlineare Verläufe zu ermöglichen) und ihre Interaktion. Eine statistisch signifikante Interaktion weist darauf hin, dass die Unterschiede zwischen den Gruppen über die Zeitpunkte hinweg variieren.
Ausgangswert: 3, 6, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert der Short Form-36-Lebensqualitätswerte im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3,6 und 9 Monate
Ausgangswert, 3,6 und 9 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber den HADS-Depressions-Ausgangswerten im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung gegenüber der aeroben Ausgangskapazität (METs)
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss der Intervention
Ausgangswert und Abschluss der Intervention
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber den Ausgangswerten des Pittsburg Sleep Quality Index im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3,6,9 Monate
Ausgangswert: 3,6,9 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert der Fünf Facetten der Achtsamkeit (FFM) im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3,6 und 9 Monate
Ausgangswert, 3,6 und 9 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützungswerte im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34AT007569 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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