Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łagodnej rehabilitacji kardiologicznej

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Opracowanie programu Tai-Chi w celu przezwyciężenia barier w rehabilitacji kardiologicznej

Celem niniejszej pracy jest opracowanie programu ćwiczeń opartych na tai-chi przeznaczonego dla pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca i nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacujemy wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek interwencji Tai Chi (główny wynik). 60 pacjentów (po 30 na ramię dawki) zostanie losowo przydzielonych do standardowej dawki Tai Chi (dawka stosowana przez naszą grupę w dużych badaniach pacjentów z niewydolnością serca) lub do wysokiej dawki odpowiadającej zalecanej częstotliwości i czasowi trwania zajęć ruchowych w aktualnych CR. Oceny dopuszczalności będą obejmować ankiety i grupy fokusowe w celu formalnej oceny wpływu Tai Chi na ułatwienia i bariery dla CR w tej populacji. Otrzymamy również szacunkowe wielkości wpływu każdej dawki na aktywność fizyczną mierzoną akcelerometrycznie oraz na odsetek pacjentów osiągających aktualne zalecenia American Heart Association (AHA) dotyczące aktywności fizycznej (wynik drugorzędny). Dodatkowymi wynikami będą wydolność serca, jakość życia, masa ciała i sen. Ponadto zbierzemy informacje eksploracyjne na temat możliwych mechanizmów, poprzez które trening Tai Chi może wpływać na aktywność fizyczną. Zbierzemy informacje na temat potencjalnych mediatorów, takich jak poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach, postrzegane wsparcie społeczne i depresja. Ponadto, ponieważ trening Tai Chi jest związany z praktykami medytacyjnymi mającymi na celu zwiększenie świadomości chwili obecnej, będziemy gromadzić informacje na temat poziomów uważności. Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  2. Wiek ≥21 lat
  3. Nieaktywny fizycznie
  4. Zdolność do zrozumienia procedur badania i chęć zaangażowania się w wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Planowanie wyprowadzki z terenu w okresie studiów
  3. Niestabilna dławica piersiowa
  4. Ciśnienie krwi >200/110 lub objawowe ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi >20 mmHg
  5. Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe; Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  6. Zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  7. Niedawny zator/zakrzepowe zapalenie żył
  8. Nieprawidłowy test wysiłkowy bez zgody kardiologa badawczego
  9. Warunki medyczne, które mogą ograniczać długość życia
  10. IV klasa funkcjonalna NYHA
  11. Oznaki upośledzenia funkcji poznawczych (BOMC >10)
  12. Problemy ortopedyczne uniemożliwiające praktykę Tai Chi
  13. Trwający trening Tai Chi lub inny trening umysłu i ciała
  14. Bieżąca rejestracja w programie CR
  15. Ciężka depresja (wyniki HADS>14)
  16. Bieżące używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: interwencja tai chi w wysokich dawkach
Behawioralne: PLUS
1 godzinna sesja tai chi 3 razy w tygodniu (tygodnie 1-12), do dwóch razy w tygodniu (tydzień 13-16) i co drugi tydzień (tydzień 17-26) łącznie przez 24 tygodnie
Inny: standardowa dawka interwencji tai chi
Behawioralne: LEKKI
1 godzina sesji tai chi 3 razy w tygodniu (tygodnie 1-12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: do 9 miesięcy od rejestracji
do 9 miesięcy od rejestracji
współczynniki rezygnacji
Ramy czasowe: do 9 miesięcy od rejestracji
do 9 miesięcy od rejestracji
frekwencja na zajęciach tai chi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rejestracji
do 6 miesięcy od rejestracji
liczbę uczestników z ciężkimi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 miesięcy od rejestracji
do 9 miesięcy od rejestracji
odsetek uczestników zgłaszających wyniki akceptowalności interwencji w najwyższym kwartylu
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji
3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między grupami w zmianie wewnątrz uczestnika w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej (zliczenia akcelerometrii) w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Aby oszacować średnie różnice między dawkami w aktywności fizycznej (i inne ciągłe drugorzędne wyniki wymienione poniżej), oszacowamy wielowymiarowe liniowe modele mieszane dla zmian wewnątrz uczestnika od wartości początkowej jako funkcję grupy dawki (wysoka lub niska), punktu czasowego (3 , 6 i 9 miesięcy od rejestracji, traktowane jako zmienna kategoryczna pozwalająca na nieliniowe trajektorie) oraz ich interakcja. Statystycznie istotna interakcja wskazuje, że różnice między grupami różnią się w różnych punktach czasowych.
linia wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica między grupami w zakresie zmian jakości życia wewnątrz uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Short Form-36 w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Średnia różnica między grupami w zmianie wewnątrz uczestnika w stosunku do wyjściowych wyników depresji HADS w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od włączenia)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 9 miesięcy
linii bazowej, 3, 6 i 9 miesięcy
zmiana od początkowej wydolności tlenowej (MET)
Ramy czasowe: linii bazowej i zakończenia interwencji
linii bazowej i zakończenia interwencji
Średnia różnica między grupami w zmianach wewnątrz uczestnika w stosunku do wyjściowych wyników Pittsburg Sleep Quality Index w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3,6,9 miesięcy
linia wyjściowa, 3,6,9 miesięcy
Średnia różnica między grupami w zmianie wewnątrz uczestnika w stosunku do wyjściowych wyników pięciu aspektów uważności (FFM) w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Średnia różnica między grupami w zmianach wewnątrz uczestników od wartości wyjściowej Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AT007569 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj