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O Estudo Gentil de Reabilitação Cardíaca

14 de agosto de 2018 atualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Desenvolvimento de um programa de Tai-Chi para superar as barreiras à reabilitação cardíaca

O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de exercícios baseado em tai-chi projetado para pacientes que tiveram um ataque cardíaco recentemente e não desejam ou não podem frequentar a reabilitação cardíaca tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estimaremos a viabilidade, aceitabilidade e segurança de duas doses diferentes da intervenção do Tai Chi (resultado primário). 60 pacientes (30 por braço de dose) serão designados aleatoriamente para uma dose padrão de Tai Chi (a dose usada por nosso grupo em grandes estudos de pacientes com insuficiência cardíaca) ou para uma dose alta que corresponda à frequência e duração recomendadas das aulas de exercícios no atual CRs. As avaliações de aceitabilidade incluirão pesquisas e grupos focais para avaliar formalmente o impacto do Tai Chi nos facilitadores e barreiras para os RCs nessa população. Também obteremos estimativas dos tamanhos de efeito de cada dose na atividade física medida por acelerometria e na proporção de pacientes que atingem a recomendação atual da American Heart Association (AHA) para atividade física (resultado secundário). Resultados adicionais serão aptidão cardíaca, qualidade de vida, peso corporal e sono. Além disso, coletaremos informações exploratórias sobre possíveis mecanismos pelos quais o treinamento de Tai Chi pode afetar a atividade física. Coletaremos informações sobre possíveis mediadores, como autoeficácia no exercício, suporte social percebido e depressão. Além disso, como o treinamento de Tai Chi está associado a práticas meditativas que visam aumentar a consciência do momento presente, coletaremos informações sobre os níveis de atenção plena. As medições serão realizadas na linha de base, 3, 6 e 9 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender e falar inglês
  2. Idade ≥21
  3. Fisicamente inativo
  4. Capacidade de entender os procedimentos do estudo e vontade de se comprometer com as demandas do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  2. Planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
  3. angina instável
  4. Pressão arterial >200/110 ou diminuição sintomática da pressão arterial ortostática >20 mmHg
  5. Arritmias atriais ou ventriculares não controladas; Bloqueio atrioventricular de 3º grau
  6. Pericardite ou miocardite
  7. Embolia recente/tromboflebite
  8. Teste de esforço anormal sem autorização do cardiologista do estudo
  9. Condições médicas que podem limitar a expectativa de vida
  10. NYHA classe funcional IV
  11. Sinais de comprometimento cognitivo (BOMC >10)
  12. Problemas ortopédicos que proíbem a prática de Tai Chi
  13. Tai Chi contínuo ou outro treinamento mente-corpo
  14. Inscrição atual em um programa CR
  15. Depressão severa (escores HADS>14)
  16. Uso atual de drogas ou álcool ou dependência que interfira na adesão aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: intervenção de tai chi de alta dose
Comportamental: MAIS
1 hora de sessão de tai chi 3 vezes por semana (semanas 1-12), duas vezes por semana (semana 13-16) e a cada duas semanas (semana 17-26) por um total de 24 semanas
Outro: dose padrão de intervenção de tai chi
Comportamental: LEVE
1 hora de sessão de tai chi 3 vezes por semana (semanas 1-12)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de retenção
Prazo: até 9 meses desde a inscrição
até 9 meses desde a inscrição
taxas de abandono
Prazo: até 9 meses desde a inscrição
até 9 meses desde a inscrição
taxas de frequência nas aulas de tai chi
Prazo: até 6 meses desde a inscrição
até 6 meses desde a inscrição
número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 9 meses desde a inscrição
até 9 meses desde a inscrição
porcentagem de participantes relatando pontuações de aceitabilidade de intervenção no quartil mais alto
Prazo: 3, 6 e 9 meses desde a inscrição
3, 6 e 9 meses desde a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média entre os grupos na alteração dentro do participante da atividade física inicial (contagens de acelerometria) ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
Para estimar as diferenças médias entre as doses na atividade física (e outros resultados secundários contínuos listados abaixo), estimaremos modelos lineares mistos multivariados para mudança dentro do participante desde a linha de base como uma função do grupo de dose (alta ou baixa), ponto de tempo (3 , 6 e 9 meses a partir da inscrição, tratada como uma variável categórica para permitir trajetórias não lineares) e sua interação. Uma interação estatisticamente significativa indica que as diferenças entre os grupos variam ao longo dos pontos de tempo.
linha de base, 3, 6, 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Diferença média entre os grupos na alteração dentro do participante em relação aos escores de qualidade de vida do Formulário Curto-36 da linha de base ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3,6 e 9 meses
linha de base, 3,6 e 9 meses
Diferença média entre os grupos na alteração dentro do participante em relação aos escores de depressão HADS da linha de base ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
linha de base, 3, 6 e 9 meses
alteração da capacidade aeróbica basal (METs)
Prazo: linha de base e conclusão da intervenção
linha de base e conclusão da intervenção
Diferença média entre os grupos na alteração dentro do participante em relação às pontuações iniciais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3,6,9 meses
linha de base, 3,6,9 meses
Diferença média entre os grupos na mudança dentro do participante em relação às pontuações iniciais das Cinco Facetas da Atenção Plena (FFM) ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3,6 e 9 meses
linha de base, 3,6 e 9 meses
Diferença média entre os grupos na mudança dentro do participante desde a linha de base da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
linha de base, 3, 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34AT007569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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