Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Gentle Cardiac Rehabilitation Study

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Ontwikkeling van een Tai-Chi-programma om belemmeringen voor hartrevalidatie te overwinnen

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een op tai-chi gebaseerd oefenprogramma voor patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad en die geen traditionele hartrevalidatie willen of kunnen volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid inschatten van twee verschillende doses van de Tai Chi-interventie (primair resultaat). 60 patiënten (30 per dosisarm) zullen willekeurig worden toegewezen aan een standaarddosis Tai Chi (de dosis die door onze groep wordt gebruikt in grote onderzoeken met patiënten met hartfalen) of aan een hoge dosis die overeenkomt met de aanbevolen frequentie en duur van oefenlessen in de huidige CR's. Aanvaardbaarheidsbeoordelingen omvatten enquêtes en focusgroepen om de impact van Tai Chi op facilitators en belemmeringen voor CR's in deze populatie formeel te beoordelen. We zullen ook schattingen verkrijgen van de effectgroottes van elke dosis op met accelerometrie gemeten fysieke activiteit en op het percentage patiënten dat de huidige aanbeveling van de American Heart Association (AHA) voor fysieke activiteit bereikt (secundaire uitkomst). Bijkomende uitkomsten zijn cardiale fitheid, kwaliteit van leven, lichaamsgewicht en slaap. Daarnaast zullen we verkennende informatie verzamelen over mogelijke mechanismen waardoor Tai Chi-training fysieke activiteit kan beïnvloeden. We zullen informatie verzamelen over mogelijke bemiddelaars, zoals zelfeffectiviteit, waargenomen sociale steun en depressie. Aangezien Tai Chi-training wordt geassocieerd met meditatieve praktijken die gericht zijn op het vergroten van het bewustzijn van het huidige moment, zullen we bovendien informatie verzamelen over de niveaus van mindfulness. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, 3-, 6- en 9 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels kunnen verstaan ​​en spreken
  2. Leeftijd ≥21
  3. Lichamelijk inactief
  4. Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en bereidheid om zich te committeren aan de eisen van het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Van plan om binnen de studieperiode het gebied te verlaten
  3. Instabiele angina
  4. Bloeddruk >200/110 of symptomatische orthostatische bloeddrukdaling >20 mmHg
  5. Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën; 3e graads atrio-ventriculair blok
  6. Pericarditis of myocarditis
  7. Recente embolie/tromboflebitis
  8. Abnormale stresstest zonder toestemming van de studiecardioloog
  9. Medische aandoeningen die de levensduur waarschijnlijk beperken
  10. NYHA functionele klasse IV
  11. Tekenen van cognitieve stoornissen (BOMC >10)
  12. Orthopedische problemen die Tai Chi beoefening verbieden
  13. Voortdurende Tai Chi of andere training van lichaam en geest
  14. Huidige inschrijving in een CR-programma
  15. Ernstige depressie (HADS-scores>14)
  16. Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die het naleven van de studievereisten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: hoge dosis tai chi-interventie
Gedragsmatig: PLUS
1 uur tai chi-sessie 3 keer per week (week 1-12), tot twee keer per week (week 13-16), en om de week (week 17-26) gedurende in totaal 24 weken
Ander: standaarddosis tai chi-interventie
Gedragsmatig: LITE
1 uur tai chi-sessie 3 keer per week (week 1-12)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retentie percentages
Tijdsspanne: tot 9 maanden na inschrijving
tot 9 maanden na inschrijving
uitvalpercentages
Tijdsspanne: tot 9 maanden na inschrijving
tot 9 maanden na inschrijving
aanwezigheidspercentages van de tai chi-lessen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
tot 6 maanden na inschrijving
aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 maanden na inschrijving
tot 9 maanden na inschrijving
percentage deelnemers rapporteert interventieaanvaardbaarheidsscores in het hoogste kwartiel
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na inschrijving
3, 6 en 9 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen de groepen in verandering binnen de deelnemer ten opzichte van fysieke activiteit bij aanvang (accelerometrietellingen) in de loop van de tijd (3, 6 en 9 maanden vanaf inschrijving)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
Om gemiddelde verschillen tussen doses in fysieke activiteit te schatten (en andere continue secundaire uitkomsten die hieronder worden vermeld), zullen we multivariate lineaire gemengde modellen schatten voor verandering binnen de deelnemer sinds baseline als een functie van dosisgroep (hoog of laag), tijdstip (3 , 6 en 9 maanden na inschrijving, behandeld als een categorische variabele om niet-lineaire trajecten mogelijk te maken), en hun interactie. Een statistisch significante interactie geeft aan dat verschillen tussen groepen variëren tussen tijdstippen.
basislijn, 3, 6, 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen groepen in verandering binnen de deelnemer ten opzichte van baseline Short Form-36 kwaliteit van leven-scores in de loop van de tijd (3, 6 en 9 maanden vanaf inschrijving)
Tijdsspanne: baseline, 3,6 en 9 maanden
baseline, 3,6 en 9 maanden
Gemiddeld verschil tussen de groepen in verandering binnen de deelnemer ten opzichte van baseline HADS-depressiescores in de loop van de tijd (3, 6 en 9 maanden vanaf inschrijving)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
verandering ten opzichte van baseline aërobe capaciteit (MET's)
Tijdsspanne: basislijn en voltooiing van de interventie
basislijn en voltooiing van de interventie
Gemiddeld verschil tussen groepen in verandering binnen de deelnemer ten opzichte van baseline Pittsburg Sleep Quality Index-scores in de loop van de tijd (3, 6 en 9 maanden vanaf inschrijving)
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,9 maanden
basislijn, 3,6,9 maanden
Gemiddeld verschil tussen groepen in verandering binnen de deelnemer ten opzichte van baseline Five Facets of Mindfulness (FFM)-scores in de loop van de tijd (3, 6 en 9 maanden vanaf inschrijving)
Tijdsspanne: baseline, 3,6 en 9 maanden
baseline, 3,6 en 9 maanden
Gemiddeld verschil tussen groepen in verandering binnen de deelnemer ten opzichte van baseline Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steunscores in de loop van de tijd (3, 6 en 9 maanden vanaf inschrijving)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9 maanden
basislijn, 3, 6, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34AT007569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren