Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Gentle Cardiac Rehabilitation Study

2018. augusztus 14. frissítette: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Tai-Chi program kidolgozása a szívrehabilitáció akadályainak leküzdésére

A tanulmány célja egy tai-chi alapú edzésprogram kidolgozása olyan betegek számára, akik nemrégiben szívrohamon estek át, és nem kívánnak, vagy nem tudnak részt venni a hagyományos szívrehabilitációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megbecsüljük a Tai Chi beavatkozás két különböző dózisának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát (elsődleges eredmény). 60 beteget (adagolási csoportonként 30-at) véletlenszerűen beosztanak a Tai Chi standard dózisára (a csoportunk által szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett nagy vizsgálatok során alkalmazott dózis), vagy a jelenlegi gyakorlatok ajánlott gyakoriságának és időtartamának megfelelő magas dózisba. CRs. Az elfogadhatósági értékelések felméréseket és fókuszcsoportokat foglalnak magukban, hogy hivatalosan értékeljék a Tai Chi hatását a CR-ek elősegítőire és akadályaira ebben a populációban. Becsléseket is kapunk az egyes dózisok hatásméreteiről a gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitásra, valamint azon betegek arányára, akik teljesítik az American Heart Association (AHA) jelenlegi fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlását (másodlagos kimenetel). További eredmények a szív fittsége, az életminőség, a testsúly és az alvás. Ezenkívül feltáró információkat gyűjtünk azokról a lehetséges mechanizmusokról, amelyek révén a Tai Chi edzés befolyásolhatja a fizikai aktivitást. Információkat fogunk gyűjteni a lehetséges közvetítőkről, például a gyakorlati önhatékonyságról, az észlelt szociális támogatásról és a depresszióról. Ezen túlmenően, mivel a Tai Chi edzés a jelen pillanat tudatosságának növelését célzó meditatív gyakorlatokhoz kapcsolódik, az éberségi szintekről gyűjtünk információkat. A méréseket a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és beszélni angolul
  2. Életkor ≥21
  3. Fizikailag inaktív
  4. Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményei iránti elkötelezettségre

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  2. Területről való kiköltözés tervezése a tanulmányi időszakban
  3. Instabil angina
  4. Vérnyomás >200/110 vagy tüneti ortosztatikus vérnyomáscsökkenés >20 Hgmm
  5. Nem kontrollált pitvari vagy kamrai aritmiák; 3. fokú pitvari-kamrai blokk
  6. Pericarditis vagy myocarditis
  7. Legutóbbi embólia/thrombophlebitis
  8. Rendellenes stresszteszt tanulmányi kardiológus engedélye nélkül
  9. Az egészségügyi állapotok valószínűleg korlátozzák az élettartamot
  10. NYHA funkcionális osztály IV
  11. A kognitív károsodás jelei (BOMC >10)
  12. A Tai Chi gyakorlását tiltó ortopédiai problémák
  13. Folyamatos Tai Chi vagy más elme-test edzés
  14. Jelenlegi beiratkozás egy CR programba
  15. Súlyos depresszió (HADS pontszám >14)
  16. Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely megzavarná a tanulmányi követelmények betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nagy dózisú tai chi beavatkozás
Viselkedési: PLUSZ
1 órás tai chi edzés heti 3 alkalommal (1-12. hét), heti kétszer (13-16. hét), és minden második héten (17-26. hét), összesen 24 héten keresztül
Egyéb: standard dózisú tai chi beavatkozás
Viselkedési: LITE
1 órás tai chi foglalkozás heti 3 alkalommal (1-12. hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megtartási arányok
Időkeret: a beiratkozástól számított 9 hónapig
a beiratkozástól számított 9 hónapig
lemorzsolódási arányok
Időkeret: a beiratkozástól számított 9 hónapig
a beiratkozástól számított 9 hónapig
tai chi óralátogatási arányok
Időkeret: a beiratkozástól számított 6 hónapig
a beiratkozástól számított 6 hónapig
súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a beiratkozástól számított 9 hónapig
a beiratkozástól számított 9 hónapig
a résztvevők százalékos aránya a legmagasabb kvartilisben a beavatkozás elfogadhatósági pontszámáról számolt be
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap telt el a beiratkozás óta
3, 6 és 9 hónap telt el a beiratkozás óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a csoportok között a résztvevőn belüli változásban a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest (akcelerometriás számlálások) az idő múlásával (3, 6 és 9 hónappal a beiratkozást követően)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
A fizikai aktivitásban (és az alábbiakban felsorolt ​​egyéb folyamatos másodlagos kimenetelekben) a dózisok közötti átlagos különbségek becsléséhez többváltozós lineáris vegyes modelleket fogunk megbecsülni a résztvevőn belüli változásra a kiindulási érték óta a dóziscsoport (magas vagy alacsony), időpont (3) függvényében. , 6 és 9 hónap a beiratkozástól, kategorikus változóként kezelve, hogy lehetővé tegye a nemlineáris pályákat), és ezek kölcsönhatása. A statisztikailag szignifikáns interakció azt jelzi, hogy a csoportok közötti különbségek az egyes időpontokban változnak.
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos különbség a csoportok között a résztvevőn belüli változásban az alapvonal Short Form-36 életminőségi pontszámokhoz képest az idő múlásával (3, 6 és 9 hónap a beiratkozástól)
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
Átlagos különbség a csoportok között a résztvevőn belüli változásban a kiindulási HADS-depressziós pontszámokhoz képest az idő múlásával (3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után)
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
változás a kiindulási aerob kapacitáshoz (MET) képest
Időkeret: alaphelyzet és a beavatkozás befejezése
alaphelyzet és a beavatkozás befejezése
Átlagos különbség a csoportok között a résztvevőn belüli változásban a Pittsburg alvásminőségi index alapértékeihez képest az idő múlásával (3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után)
Időkeret: alapérték, 3,6,9 hónap
alapérték, 3,6,9 hónap
Átlagos különbség a csoportok között a résztvevőn belüli változásban a kiindulási öt szempontú éberség (FFM) pontszámokhoz képest az idő múlásával (3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után)
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
alapvonal, 3, 6 és 9 hónap
Átlagos különbség a csoportok között a résztvevőn belüli változásban az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájához képest az idő múlásával (3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után)
Időkeret: alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap
alaphelyzet, 3, 6, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34AT007569 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel