Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gentle Cardiac Rehabilitation Study

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Tai-Chi-ohjelman kehittäminen sydämen kuntoutuksen esteiden voittamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tai-chi-pohjainen harjoitusohjelma, joka on suunniteltu äskettäin sydänkohtauksen saaneille potilaille, jotka eivät halua tai eivät voi osallistua perinteiseen sydämen kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme tai Chi -intervention kahden eri annoksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden (ensisijainen tulos). 60 potilasta (30 per annosryhmä) jaetaan satunnaisesti tavalliseen Tai Chi -annokseen (annos, jota ryhmämme käytti suurissa sydämen vajaatoimintapotilaiden tutkimuksissa) tai korkeaan annokseen, joka vastaa nykyisten harjoitustuntien suositeltua tiheyttä ja kestoa. CRs. Hyväksyttävyyden arvioinnit sisältävät tutkimuksia ja kohderyhmiä, joissa arvioidaan virallisesti Tai Chin vaikutusta CR:n edistäjiin ja esteisiin tässä populaatiossa. Saamme myös arvioita kunkin annoksen vaikutuskoosta kiihtyvyysmittarilla mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen ja niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat nykyisen American Heart Associationin (AHA) suosituksen fyysiselle aktiivisuudelle (toissijainen tulos). Muita tuloksia ovat sydämen kunto, elämänlaatu, ruumiinpaino ja uni. Lisäksi keräämme tutkivaa tietoa mahdollisista mekanismeista, joilla Tai Chi -harjoittelu voi vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen. Keräämme tietoa mahdollisista välittäjistä, kuten harjoituksen itsetehokkuudesta, koetusta sosiaalisesta tuesta ja masennuksesta. Lisäksi, koska Tai Chi -harjoittelu liittyy meditatiivisiin harjoituksiin, joilla pyritään lisäämään nykyhetken tietoisuutta, keräämme tietoa mindfulness-tasoista. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
  2. Ikä ≥21
  3. Fyysisesti passiivinen
  4. Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja halu sitoutua tutkimusprotokollan vaatimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta opintojakson aikana
  3. Epästabiili angina
  4. Verenpaine >200/110 tai oireinen ortostaattinen verenpaineen lasku >20 mmHg
  5. Hallitsemattomat eteisten tai kammioiden rytmihäiriöt; Kolmannen asteen eteiskammiokatkos
  6. Perikardiitti tai sydänlihastulehdus
  7. Äskettäinen embolia/tromboflebiitti
  8. Epänormaali stressitesti ilman tutkimuskardiologin lupaa
  9. Lääketieteelliset olosuhteet todennäköisesti rajoittavat elinikää
  10. NYHA:n toimintaluokka IV
  11. Kognitiivisen heikentymisen merkkejä (BOMC >10)
  12. Ortopediset ongelmat estävät Tai Chi -harjoituksen
  13. Jatkuva Tai Chi tai muu mielen ja kehon harjoittelu
  14. Nykyinen ilmoittautuminen CR-ohjelmaan
  15. Vaikea masennus (HADS-pisteet >14)
  16. Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: suuren annoksen tai chi -interventio
Käyttäytyminen: PLUS
1 tunnin tai chi -istunto 3 kertaa viikossa (viikot 1-12), kahdesti viikossa (viikko 13-16) ja joka toinen viikko (viikko 17-26) yhteensä 24 viikon ajan
Muut: vakioannos tai chi -interventio
Käyttäytyminen: LITE
1 tunnin tai chi -tunti 3 kertaa viikossa (viikot 1-12)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
säilytysprosentteja
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta ilmoittautumisesta
enintään 9 kuukautta ilmoittautumisesta
keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta ilmoittautumisesta
enintään 9 kuukautta ilmoittautumisesta
tai chi -tuntien osallistumisaste
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta
enintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta
niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta ilmoittautumisesta
enintään 9 kuukautta ilmoittautumisesta
prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat interventioiden hyväksyttävyyspisteet korkeimmassa kvartiilissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta
3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ryhmien välinen ero osallistujan sisäisessä fyysisen aktiivisuuden muutoksessa (kiihtyvyysmittarit) ajan kuluessa (3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 kuukautta
Arvioidaksemme keskimääräisiä annosten välisiä eroja fyysisessä aktiivisuudessa (ja muita alla lueteltuja jatkuvia toissijaisia ​​tuloksia) arvioimme monimuuttuja lineaarisia sekamalleja osallistujien sisäiselle muutokselle lähtötilanteesta lähtien annosryhmän (korkea tai pieni), ajankohdan funktiona (3). , 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta, käsitelty kategorisena muuttujana epälineaaristen liikeratojen mahdollistamiseksi) ja niiden vuorovaikutus. Tilastollisesti merkitsevä vuorovaikutus osoittaa, että ryhmien väliset erot vaihtelevat ajankohtien välillä.
lähtötaso, 3, 6, 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ryhmien välinen ero osallistujien sisäisessä muutoksessa lyhyen lomakkeen 36 elämänlaatupisteiden lähtötasosta ajan kuluessa (3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Keskimääräinen ryhmien välinen ero osallistujien sisäisessä muutoksessa HADS-masennuspisteiden lähtötasosta ajan kuluessa (3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
muutos lähtötason aerobisesta kapasiteetista (MET)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen valmistuminen
lähtötilanne ja toimenpiteen valmistuminen
Keskimääräinen ryhmien välinen ero osallistujien sisäisessä muutoksessa Pittsburgin unen laatuindeksin peruspisteistä ajan myötä (3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,9 kuukautta
lähtötaso, 3,6,9 kuukautta
Keskimääräinen ryhmien välinen ero osallistujien sisäisessä muutoksessa lähtötason Five Facets of Mindfulness (FFM) -pisteistä ajan kuluessa (3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Keskimääräinen ryhmien välinen ero osallistujan sisäisessä muutoksessa perustason moniulotteisen sosiaalisen tuen pistemääristä ajan kuluessa (3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 kuukautta
lähtötaso, 3, 6, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Miriam Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34AT007569 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa