- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02165254
The Gentle Cardiac Rehabilitation Study
14 augusti 2018 uppdaterad av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Utveckling av ett Tai-Chi-program för att övervinna hinder för hjärtrehabilitering
Syftet med denna studie är att utveckla ett tai-chi-baserat träningsprogram designat för patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt och som inte önskar, eller inte kan, gå på traditionell hjärtrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att uppskatta genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för två olika doser av Tai Chi-interventionen (primärt resultat).
60 patienter (30 per dosarm) kommer att slumpmässigt tilldelas en standarddos av Tai Chi (den dos som används av vår grupp i stora studier av hjärtsviktspatienter) eller till en hög dos som matchar den rekommenderade frekvensen och varaktigheten av träningspass i nuvarande CRs.
Acceptansbedömningar kommer att omfatta undersökningar och fokusgrupper för att formellt bedöma effekten av Tai Chi på facilitatorer och hinder för CRs i denna befolkning.
Vi kommer också att få uppskattningar av effektstorlekar av varje dos på accelerometri uppmätt fysisk aktivitet och på andelen patienter som uppnår den nuvarande American Heart Association (AHA) rekommendation för fysisk aktivitet (sekundärt utfall).
Ytterligare resultat kommer att vara hjärtkondition, livskvalitet, kroppsvikt och sömn.
Dessutom kommer vi att samla utforskande information om möjliga mekanismer genom vilka Tai Chi-träning kan påverka fysisk aktivitet.
Vi kommer att samla in information om möjliga medlare som att träna själveffektivitet, upplevt socialt stöd och depression.
Dessutom, eftersom Tai Chi-träning är förknippat med meditativa metoder som syftar till att öka medvetenheten om nuet, kommer vi att samla information om mindfulness-nivåer.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen, 3-, 6- och 9 månader efter inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och tala engelska
- Ålder ≥21
- Fysiskt inaktiv
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och vilja att förbinda sig till kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Planerar att flytta ut från området inom studietiden
- Instabil angina
- Blodtryck >200/110 eller symptomatisk ortostatisk blodtryckssänkning >20 mmHg
- Okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier; 3:e gradens Atrio-ventrikulära block
- Perikardit eller myokardit
- Senaste emboli/tromboflebit
- Onormalt stresstest utan studiekardiologs godkännande
- Medicinska tillstånd kommer sannolikt att begränsa livslängden
- NYHA funktionsklass IV
- Tecken på kognitiv funktionsnedsättning (BOMC >10)
- Ortopediska problem som förbjuder Tai Chi-utövning
- Pågående Tai Chi eller annan träning för kropp och själ
- Aktuell registrering i ett CR-program
- Svår depression (HADS-poäng >14)
- Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hög dos tai chi-intervention
|
1 timmes tai chi-session 3 gånger i veckan (vecka 1-12), till två gånger i veckan (vecka 13-16) och varannan vecka (vecka 17-26) i totalt 24 veckor
|
|
Övrig: standarddos tai chi-intervention
|
1 timmes tai chi session 3 gånger i veckan (vecka 1-12)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
retentionsgrader
Tidsram: upp till 9 månader efter inskrivningen
|
upp till 9 månader efter inskrivningen
|
|
avhopp
Tidsram: upp till 9 månader efter inskrivningen
|
upp till 9 månader efter inskrivningen
|
|
tai chi klass närvaro priser
Tidsram: upp till 6 månader efter inskrivningen
|
upp till 6 månader efter inskrivningen
|
|
antal deltagare med allvarliga och icke-svåra biverkningar
Tidsram: upp till 9 månader efter inskrivningen
|
upp till 9 månader efter inskrivningen
|
|
procentandel av deltagarna som rapporterade interventionsacceptabilitetspoäng i högsta kvartil
Tidsram: 3, 6 och 9 månader sedan inskrivningen
|
3, 6 och 9 månader sedan inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från fysisk aktivitet vid baslinjen (accelerometri) över tiden (3, 6 och 9 månader från registreringen)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
|
För att uppskatta genomsnittliga skillnader mellan doserna i fysisk aktivitet (och andra kontinuerliga sekundära resultat listade nedan), kommer vi att uppskatta multivariata linjära blandade modeller för förändring inom deltagaren sedan baslinjen som en funktion av dosgrupp (hög eller låg), tidpunkt (3) , 6 och 9 månader från registreringen, behandlas som en kategorisk variabel för att möjliggöra icke-linjära banor), och deras interaktion.
En statistiskt signifikant interaktion indikerar att skillnaderna mellan grupper varierar över tidpunkter.
|
baslinje, 3, 6, 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från baseline Short Form-36 livskvalitetspoäng över tid (3, 6 och 9 månader från registreringen)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från HADS-depressionspoäng vid baslinjen över tid (3, 6 och 9 månader från inskrivning)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
förändring från baslinje aerob kapacitet (MET)
Tidsram: baslinje och interventionsslutförande
|
baslinje och interventionsslutförande
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från Pittsburgs sömnkvalitetsindex vid baslinjen över tid (3, 6 och 9 månader från registreringen)
Tidsram: baslinje, 3,6,9 månader
|
baslinje, 3,6,9 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från baseline Five Facets of Mindfulness (FFM) poäng över tid (3, 6 och 9 månader från registrering)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från baslinjen Multidimensional Scale of Perceived Social Support-poäng över tid (3, 6 och 9 månader från registreringen)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
|
baslinje, 3, 6, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salmoirago-Blotcher E, Wayne P, Bock BC, Dunsiger S, Wu WC, Stabile L, Yeh G. Design and methods of the Gentle Cardiac Rehabilitation Study--A behavioral study of tai chi exercise for patients not attending cardiac rehabilitation. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:243-51. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.020. Epub 2015 Jun 24.
- Salmoirago-Blotcher E, Wayne PM, Dunsiger S, Krol J, Breault C, Bock BC, Wu WC, Yeh GY. Tai Chi Is a Promising Exercise Option for Patients With Coronary Heart Disease Declining Cardiac Rehabilitation. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 11;6(10):e006603. doi: 10.1161/JAHA.117.006603.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AT007569 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .