Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Gentle Cardiac Rehabilitation Study

14 augusti 2018 uppdaterad av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Utveckling av ett Tai-Chi-program för att övervinna hinder för hjärtrehabilitering

Syftet med denna studie är att utveckla ett tai-chi-baserat träningsprogram designat för patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt och som inte önskar, eller inte kan, gå på traditionell hjärtrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att uppskatta genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för två olika doser av Tai Chi-interventionen (primärt resultat). 60 patienter (30 per dosarm) kommer att slumpmässigt tilldelas en standarddos av Tai Chi (den dos som används av vår grupp i stora studier av hjärtsviktspatienter) eller till en hög dos som matchar den rekommenderade frekvensen och varaktigheten av träningspass i nuvarande CRs. Acceptansbedömningar kommer att omfatta undersökningar och fokusgrupper för att formellt bedöma effekten av Tai Chi på facilitatorer och hinder för CRs i denna befolkning. Vi kommer också att få uppskattningar av effektstorlekar av varje dos på accelerometri uppmätt fysisk aktivitet och på andelen patienter som uppnår den nuvarande American Heart Association (AHA) rekommendation för fysisk aktivitet (sekundärt utfall). Ytterligare resultat kommer att vara hjärtkondition, livskvalitet, kroppsvikt och sömn. Dessutom kommer vi att samla utforskande information om möjliga mekanismer genom vilka Tai Chi-träning kan påverka fysisk aktivitet. Vi kommer att samla in information om möjliga medlare som att träna själveffektivitet, upplevt socialt stöd och depression. Dessutom, eftersom Tai Chi-träning är förknippat med meditativa metoder som syftar till att öka medvetenheten om nuet, kommer vi att samla information om mindfulness-nivåer. Mätningar kommer att utföras vid baslinjen, 3-, 6- och 9 månader efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och tala engelska
  2. Ålder ≥21
  3. Fysiskt inaktiv
  4. Förmåga att förstå studieprocedurerna och vilja att förbinda sig till kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  2. Planerar att flytta ut från området inom studietiden
  3. Instabil angina
  4. Blodtryck >200/110 eller symptomatisk ortostatisk blodtryckssänkning >20 mmHg
  5. Okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier; 3:e gradens Atrio-ventrikulära block
  6. Perikardit eller myokardit
  7. Senaste emboli/tromboflebit
  8. Onormalt stresstest utan studiekardiologs godkännande
  9. Medicinska tillstånd kommer sannolikt att begränsa livslängden
  10. NYHA funktionsklass IV
  11. Tecken på kognitiv funktionsnedsättning (BOMC >10)
  12. Ortopediska problem som förbjuder Tai Chi-utövning
  13. Pågående Tai Chi eller annan träning för kropp och själ
  14. Aktuell registrering i ett CR-program
  15. Svår depression (HADS-poäng >14)
  16. Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som skulle störa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: hög dos tai chi-intervention
1 timmes tai chi-session 3 gånger i veckan (vecka 1-12), till två gånger i veckan (vecka 13-16) och varannan vecka (vecka 17-26) i totalt 24 veckor
Övrig: standarddos tai chi-intervention
1 timmes tai chi session 3 gånger i veckan (vecka 1-12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
retentionsgrader
Tidsram: upp till 9 månader efter inskrivningen
upp till 9 månader efter inskrivningen
avhopp
Tidsram: upp till 9 månader efter inskrivningen
upp till 9 månader efter inskrivningen
tai chi klass närvaro priser
Tidsram: upp till 6 månader efter inskrivningen
upp till 6 månader efter inskrivningen
antal deltagare med allvarliga och icke-svåra biverkningar
Tidsram: upp till 9 månader efter inskrivningen
upp till 9 månader efter inskrivningen
procentandel av deltagarna som rapporterade interventionsacceptabilitetspoäng i högsta kvartil
Tidsram: 3, 6 och 9 månader sedan inskrivningen
3, 6 och 9 månader sedan inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från fysisk aktivitet vid baslinjen (accelerometri) över tiden (3, 6 och 9 månader från registreringen)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
För att uppskatta genomsnittliga skillnader mellan doserna i fysisk aktivitet (och andra kontinuerliga sekundära resultat listade nedan), kommer vi att uppskatta multivariata linjära blandade modeller för förändring inom deltagaren sedan baslinjen som en funktion av dosgrupp (hög eller låg), tidpunkt (3) , 6 och 9 månader från registreringen, behandlas som en kategorisk variabel för att möjliggöra icke-linjära banor), och deras interaktion. En statistiskt signifikant interaktion indikerar att skillnaderna mellan grupper varierar över tidpunkter.
baslinje, 3, 6, 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från baseline Short Form-36 livskvalitetspoäng över tid (3, 6 och 9 månader från registreringen)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
baslinje, 3, 6 och 9 månader
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från HADS-depressionspoäng vid baslinjen över tid (3, 6 och 9 månader från inskrivning)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
baslinje, 3, 6 och 9 månader
förändring från baslinje aerob kapacitet (MET)
Tidsram: baslinje och interventionsslutförande
baslinje och interventionsslutförande
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från Pittsburgs sömnkvalitetsindex vid baslinjen över tid (3, 6 och 9 månader från registreringen)
Tidsram: baslinje, 3,6,9 månader
baslinje, 3,6,9 månader
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från baseline Five Facets of Mindfulness (FFM) poäng över tid (3, 6 och 9 månader från registrering)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 9 månader
baslinje, 3, 6 och 9 månader
Genomsnittlig skillnad mellan grupper i förändring inom deltagaren från baslinjen Multidimensional Scale of Perceived Social Support-poäng över tid (3, 6 och 9 månader från registreringen)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 månader
baslinje, 3, 6, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera