Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нежной кардиореабилитации

14 августа 2018 г. обновлено: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Разработка программы Тай-Чи для преодоления барьеров на пути к кардиореабилитации

Целью данного исследования является разработка программы упражнений на основе тай-чи, предназначенной для пациентов, которые недавно перенесли сердечный приступ и не хотят или не могут посещать традиционную кардиологическую реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы оценим осуществимость, приемлемость и безопасность двух разных доз вмешательства Тай Чи (первичный результат). 60 пациентов (по 30 на группу дозирования) будут случайным образом распределены на стандартную дозу тайцзи (доза, используемая нашей группой в крупных исследованиях пациентов с сердечной недостаточностью) или на высокую дозу, соответствующую рекомендуемой частоте и продолжительности занятий физическими упражнениями в настоящее время. CR. Оценки приемлемости будут включать опросы и фокус-группы для официальной оценки воздействия тайцзи на фасилитаторов и барьеров для CR в этой группе населения. Мы также получим оценки размеров эффекта каждой дозы на физическую активность, измеренную акселерометром, и на долю пациентов, достигших текущих рекомендаций Американской кардиологической ассоциации (AHA) в отношении физической активности (вторичный результат). Дополнительными результатами будут сердечное состояние, качество жизни, масса тела и сон. Кроме того, мы соберем предварительную информацию о возможных механизмах, с помощью которых занятия тайцзицюань могут повлиять на физическую активность. Мы будем собирать информацию о возможных медиаторах, таких как самоэффективность, предполагаемая социальная поддержка и депрессия. Кроме того, поскольку занятия тайцзицюань связаны с медитативными практиками, направленными на усиление осознания настоящего момента, мы будем собирать информацию об уровнях внимательности. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и говорить по-английски
  2. Возраст ≥21
  3. Физически неактивный
  4. Способность понимать процедуры исследования и готовность соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  2. Планирование выезда из района в течение периода обучения
  3. Нестабильная стенокардия
  4. Артериальное давление >200/110 или симптоматическое ортостатическое снижение артериального давления >20 мм рт.ст.
  5. Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии; Атриовентрикулярная блокада 3 степени
  6. Перикардит или миокардит
  7. Недавняя эмболия/тромбофлебит
  8. Аномальный стресс-тест без разрешения кардиолога
  9. Медицинские условия, которые могут ограничить продолжительность жизни
  10. Функциональный класс IV по NYHA
  11. Признаки когнитивных нарушений (BOMC>10)
  12. Ортопедические проблемы, препятствующие практике тайцзи
  13. Постоянные занятия тай-чи или другие тренировки разума и тела
  14. Текущая регистрация в программе CR
  15. Тяжелая депрессия (по шкале HADS>14)
  16. Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые могут помешать выполнению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: высокодозовое вмешательство тай-чи
Поведенческий: ПЛЮС
1 час занятий тай-чи 3 раза в неделю (недели 1-12), до двух раз в неделю (недели 13-16) и через неделю (недели 17-26) в общей сложности 24 недели
Другой: стандартная доза тай-чи
Поведенческий: ОБЛЕГЧЕННЫЙ
1 час занятий тай-чи 3 раза в неделю (недели 1-12)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатели удержания
Временное ограничение: до 9 месяцев с момента регистрации
до 9 месяцев с момента регистрации
показатели отсева
Временное ограничение: до 9 месяцев с момента регистрации
до 9 месяцев с момента регистрации
посещаемость занятий тай-чи
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента регистрации
до 6 месяцев с момента регистрации
количество участников с тяжелыми и нетяжелыми побочными эффектами
Временное ограничение: до 9 месяцев с момента регистрации
до 9 месяцев с момента регистрации
процент участников, сообщивших о показателях приемлемости вмешательства в наивысшем квартиле
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев с момента регистрации
3, 6 и 9 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя межгрупповая разница в изменении физической активности внутри участников по сравнению с исходным уровнем физической активности (показатели акселерометрии) с течением времени (3, 6 и 9 месяцев после зачисления)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
Чтобы оценить средние различия между дозами в физической активности (и другие непрерывные вторичные результаты, перечисленные ниже), мы оценим многомерные линейные смешанные модели изменений внутри участников по сравнению с исходным уровнем в зависимости от группы дозы (высокая или низкая), временной точки (3). , 6 и 9 месяцев после зачисления, рассматриваемые как категориальная переменная для учета нелинейных траекторий), и их взаимодействие. Статистически значимое взаимодействие указывает на то, что различия между группами варьируются в разные моменты времени.
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя межгрупповая разница в изменении внутри участников по сравнению с исходными показателями качества жизни Short Form-36 с течением времени (через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
Средняя межгрупповая разница в изменении внутри участников от исходных показателей депрессии по шкале HADS с течением времени (через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
изменение базовой аэробной способности (МЕТ)
Временное ограничение: исходный уровень и завершение вмешательства
исходный уровень и завершение вмешательства
Средняя межгрупповая разница в изменении внутри участников от исходных показателей Питтсбургского индекса качества сна с течением времени (через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления)
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,9 месяцев
исходный уровень, 3,6,9 месяцев
Средняя межгрупповая разница в изменении внутри участников по сравнению с исходными баллами «Пяти аспектов внимательности» (FFM) с течением времени (3, 6 и 9 месяцев после зачисления)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
Средняя межгрупповая разница в изменениях внутри участников по сравнению с исходными баллами Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки с течением времени (через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34AT007569 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться